Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes que han sido previamente expuestos a UCART19 (células T alogénicas modificadas que expresan un receptor antigénico quimérico anti-CD19 basado en lentivirus)

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Resumen

2020-05-17 14:46:46
2016-000297-38
CL1-68587-003
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-000297-38/ES
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Estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes que han sido previamente expuestos a UCART19 (células T alogénicas modificadas que expresan un receptor antigénico quimérico anti-CD19 basado en lentivirus)
Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de pacientes con leucemia linfoblástica a los que se les ha administrado UCART19 como terapia previa.
CL1-68587-003

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Laboratorios Servier S.L. , ADIR Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S) Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S) Francia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental UCART19
CD19CAR/RQR8+_TCR¿¿-_T-cells
S68587 Perfusión*
Long Term Follow-up study. UCART19 will not be adm

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Tumores malignos linfoides


Evaluar la seguridad a largo plazo de los pacientes con neoplasias linfoides avanzadas a los que se les ha administrado previamente UCART19. Las autoridades reglamentarias han recomendado a todos los pacientes tratados con UCART19 o bien mediante ensayo clínico o mediante uso compasivo, el participar en el presente estudio con el fin de hacerles un seguimiento a largo plazo de la seguridad relacionada con la terapia génica y para obtener más información acerca de las UCART19

- Evaluar la actividad antileucémica a largo plazo de UCART19 (supervivencia libre de progresión, supervivencia específica de enfermedad), - Evaluar la proporción de pacientes que son sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT), - Evaluar el tiempo hasta el trasplante - Monitorizar la persistencia a largo plazo de UCART19 en sangre periférica, - Monitorizar la persistencia a largo plazo de UCART19 en médula ósea (si, como parte del cuidado rutinario del paciente en el centro, se recoge un aspirado de médula ósea

No

Estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes que han sido previamente expuestos a UCART19 (células T alogénicas modificadas que expresan un receptor antigénico quimérico anti-CD19 basado en lentivirus)

- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio (paciente, progenitor o representante legal) - Pacientes que han recibido UCART19 que han completado o abandonado prematuramente un estudio con promotor o cualquier estudio iniciado por un investigador que estudiaba UCART19, o pacientes a quienes se administró UCART19 en el marco de un esquema de acceso especial (uso compasivo) - En el marco de este estudio, las pacientes femeninas en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil deben continuar utilizando un método efectivo de contracepción así como sus parejas,

No hay criterios de exclusión para este estudio

La seguridad de UCART19 se evaluará a lo largo del estudio, mediante los siguientes parámetros: 1- Número, duración, desenlace de todos los acontecimientos adversos (AEs) , 2- Número, duración, desenlace de acontecimientos adversos de especial interés al margen de su relación con UCART19 y cualquier AE relacionado con UCART19 3- Número de AEs que conlleven la muerte hasta el final del estudio 4- En pacientes pediátricos se evaluará el potencial impacto sobre la curva de crecimiento y la pubertad mediante la altura, el peso, escala de Tanner y estatus del ciclo menstrual . 5- Si se realiza un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, se evaluará el éxito del injerto a través de la comunicación de datos hematológicos y del estado de quimerismo (si hay datos disponibles en la historia médica del paciente) ¿

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

Hematología Pediátrica.Servicio de Hematología y Oncología Pediátricas

HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.
Esplugues de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha