Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Mieloma múltiple en recaída o refractario

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Resumen

2021-05-11 08:40:20
2017-002400-26
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Mieloma múltiple en recaída o refractario
No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica
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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bélgica Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Turnhoutseweg 30 2340 Beerse

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
N/A N/A
N/A
N/A N/A
N/A

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
N/A N/A
N/A
N/A N/A
N/A

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




N/A


N/A El mieloma múltiple es un desorden maligno de las células plasmáticas caracterizado por lesiones osteolíticas, mayor susceptibilidad a las infecciones, hipercalcemia, e insuficiencia renal. El Talquetamab es un anticuerpo biespecífico cuya diana es la proteína GPRC5D de las células plasmáticas y la molécula CD3 que se encuentra en los linfocitos T. Este estudio engloba 3 partes; partes 1 y 2 (Fase 1), escalada y expansión de la dosis con administración intravenosa (IV) y subcutánea (SC) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de Talquetamab y la parte 3 (Fase 2) con administración subcutánea a dosis recomendada en la parte 2 para evaluar la eficacia del Talquetamab. La seguridad general del medicamento del estudio se evaluará mediante exámenes físicos, el estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group, pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiogramas, monitoreo de eventos adversos y el uso concomitante de medicamentos. Las evaluaciones de la enfermedad incluirán evaluaciones de sangre periférica y médula ósea en el examen de detección (realizado dentro de los 28 días) y para confirmar una respuesta completa estricta (sCR), una respuesta completa (CR) o una recaída de la CR. La parte 3 recogerá cuestionarios de calidad de vida de los pacientes. El final del estudio para la parte 1-2 se define como la última evaluación del estudio para el último participante. La duración total del estudio para la parte 3 será de hasta 2 años (después de que el ultimo participante reciba su primera dosis de estudio). El registro de estudio NTC04634552 corresponde a la Fase 2 (Parte 3) y el NTC03399799 corresponde a la Fase 1 (Partes 1-2).

N/A

No

N/A

N/A

N/A

N/A

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

N/A

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

N/A

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

N/A

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha