Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Mieloma múltiple en recaída o refractario

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Resumen

2020-05-17 09:10:55
2017-002400-26
64407564MMY1001
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Mieloma múltiple en recaída o refractario
No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica
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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General





El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad de JNJ-64407564 y determinar la (s) dosis (s) recomendada (s) de Fase 2 (RP2D) y el programa de dosificación evaluado como seguro para JNJ-64407564 (Parte 1 [Escalada de dosis]) y caracterice la seguridad de JNJ-64407564 con la (s) dosis (s) recomendada (s) de Fase 2 (RP2D) (Parte 2 [Expansión de la dosis]). El estudio se realizará en 2 partes, por separado para la administración intravenosa (IV) y subcutánea (SC): aumento de la dosis y expansión de la dosis. El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de JNJ-64407564 administrado a participantes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario. La seguridad general del medicamento del estudio se evaluará mediante exámenes físicos, el estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group, pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiogramas, monitoreo de eventos adversos y el uso concomitante de medicamentos. Las evaluaciones de la enfermedad incluirán evaluaciones de sangre periférica y médula ósea en el examen de detección (realizado dentro de los 28 días) y para confirmar una respuesta completa estricta (sCR), una respuesta completa (CR) o una recaída de la CR. El final del estudio (finalización del estudio) se define como la última evaluación del estudio para el último participante en el estudio.


No





  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha