Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Mieloma múltiple en recaída o refractario

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-12-01 22:39:02
2017-002400-26
64407564MMY1001
Descargar
Mieloma múltiple en recaída o refractario
No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica
64407564MMY1001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
N/A N/A
N/A
N/A N/A
N/A

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
N/A N/A
N/A
N/A N/A
N/A

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




N/A


N/A El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad de JNJ-64407564 y determinar la (s) dosis (s) recomendada (s) de Fase 2 (RP2D) y el programa de dosificación evaluado como seguro para JNJ-64407564 (Parte 1 [Escalada de dosis]) y caracterice la seguridad de JNJ-64407564 con la (s) dosis (s) recomendada (s) de Fase 2 (RP2D) (Parte 2 [Expansión de la dosis]). El estudio se realizará en 2 partes, por separado para la administración intravenosa (IV) y subcutánea (SC): aumento de la dosis y expansión de la dosis. El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de JNJ-64407564 administrado a participantes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario. La seguridad general del medicamento del estudio se evaluará mediante exámenes físicos, el estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group, pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiogramas, monitoreo de eventos adversos y el uso concomitante de medicamentos. Las evaluaciones de la enfermedad incluirán evaluaciones de sangre periférica y médula ósea en el examen de detección (realizado dentro de los 28 días) y para confirmar una respuesta completa estricta (sCR), una respuesta completa (CR) o una recaída de la CR. El final del estudio (finalización del estudio) se define como la última evaluación del estudio para el último participante en el estudio.

N/A

No

N/A

N/A

N/A

N/A

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

N/A

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

N/A

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha