Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio internacional para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de la infancia en recaída de riesgo estándar 2010

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Resumen

2020-05-16 23:09:24
2012-000793-30
IntReALL-SR-2010
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-000793-30/ES
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Estudio internacional para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de la infancia en recaída de riesgo estándar 2010
Estudio internacional para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de la infancia en recaída de riesgo estándar 2010
IntReALL-SR-2010

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Deutsche Kinderkrebsstiftung , EU Project FP7 Charité - University Hospital of Berlin Charité - University Hospital of Berlin Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Dexamethasone
Dexamethasone
Comprimido*
Arm A: Dose range: 0.75-20 mg/m² Method: PO Star

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Vindesine
VINDESINE
Polvo para solución inyectable
Arm A: Dose range: 3 mg/m² Method: IV Start: Day

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Vincristine
VINCRISTINE
Solución inyectable
Arm A: Dose range: 1.5 mg/m² Method: IV Start: D

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental PEG-Asparaginase
Asparaginase
Solución inyectable
Arm A: Dose range: 1000 U/m² Method: IM or IV St

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Erwinase
Erwinia-Asparaginase
Liofilizado para solución inyectable
Arm A: Dose range: 20.000U/m²/d Method: IM or IV

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental Methotrexate
METHOTREXATE
Comprimido*
Arm A: Dose range: 20 mg/m² Method: PO Start: Da

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental Ifosfamide
IFOSFAMIDE
Solución para perfusión
Arm A: Dose range: 400 mg/m² Method: IV Start: D

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Experimental Thioguanine
TIOGUANINE
Comprimido*
Arm A: Dose range: 60-100 mg/m² Method: PO Start

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Experimental Idarubicin
IDARUBICIN
Polvo para solución inyectable
Arm A: Dose range: 6 mg/m² Method: IV Start: Day

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 10:
Experimental Methotrexate
METHOTREXATE
Solución inyectable
Arm A: Dose range: 1 g/m² Method: IV Start: Day

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 11:
Experimental Etoposide
ETOPOSIDE
Concentrado para solución para perfusión
Arm B: Dose range: 100-150 mg/m² Method: IV Star

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 12:
Experimental Mercaptopurine
MERCAPTOPURINE
Comprimido*
Arm A: Dose range: 50-100 mg/m²/d Method: PO Sta

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 13:
Experimental Daunorubicin
Daunorubicin
Polvo para solución para perfusión
Arm A: Dose range: 35 mg/m² Method: IV Start: Da

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 14:
Experimental Methotrexate
METHOTREXATE
Solución inyectable
Arm A: Dose range: 6-12 mg/m² Method: IT Start:

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 15:
Experimental Mitoxantrone
MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE
Concentrado para solución para perfusión
Arm B: Dose range: 10 mg/m² Method: IV Start: Da

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 16:
Experimental Cyclophosphamide
Cyclophosphamide
Polvo para solución inyectable
Arm A: Dose range: 1 g/m² Method: IV Start: Day

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 17:
Experimental Prednisolone
PREDNISOLONE
Powder and solution for solution for injection
Arm A: Dose range: 4-10 mg Method: IT Start: Day

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 18:
Experimental Cytarabine
CYTARABINE
Solución inyectable
Arm A: Dose range: 75mg-2*3 g/m² Method: IV Star

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 19:
Experimental Epratuzumab
Epratuzumab
IMMU-103 Solución para perfusión
Arm A: Dose range: 360 mg/m² Method: IV Start: D

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 20:
Experimental Cytarabine
CYTARABINE
Solución inyectable
Arm A: Dose range: 16-30 mg Method: IT Start: Da

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia linfoblástica aguda (LLA)


¿ General: Mejora de las probabilidades de supervivencia libre de eventos (SLE) en la LLA en recaída en la infancia ¿ Aleatorización 1: SLE del Brazo A (ALL-REZ BFM 2002) frente al B (ALLR3) en pacientes de riesgo estándar. ¿ Aleatorización 2: Influencia del epratuzumab en la SLE en la consolidación de pacientes de riesgo estándar.

¿ Supervivencia global del Brazo A (ALL-REZ BFM 2002) frente al B (ALLR3) en los pacientes de riesgo estándar. ¿ Influencia del epratuzumab en la supervivencia global en la consolidación de pacientes de riesgo estándar. ¿ Tasa de segunda remisión completa (RC2) del brazo A frente al brazo B. ¿ Tasa de TCM realizada en el brazo A frente al brazo B. ¿ Toxicidad de los brazos aleatorizados de riesgo estándar A versus B. ¿ Toxicidad de consolidación con epratuzumab frente a sin epratuzumab. ¿ Mejora de la reducción de enfermedad residual mínima durante la consolidación con epratuzumab frente a sin epratuzumab. ¿ Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima antes de TCM con Brazo A frente a Brazo B. ¿ Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima antes de TCM después de la consolidación con epratuzumab frente a sin epratuzumab. ¿ Farmacocinética de epratuzumab en contexto con brazo A y brazo B

No

Estudio internacional para el tratamiento de la LLA de la infancia en recaída de riesgo estándar 2010

¿ Diagnóstico confirmado morfológicamente de la primera recaída de células B o células T precursoras de LLA ¿ Niños menores de 18 años de edad en la inclusión ¿ Cumplimiento de los criterios de riesgo estándar: recaída de médula ósea BCP combinada tardía/temprana o aislada tardía ¿ Paciente incluido en un centro participante ¿ Consentimiento informado por escrito ¿ Comienzo del tratamiento en el período de estudio ¿ No participar en otros ensayos clínicos 30 días antes de la inclusión en el estudio que interfieran con este protocolo, excepto los ensayos para LLA primaria ¿ Inmunofenotipo de células B precursoras de LLA ¿ Estado de la médula ósea M1 o M2 después de la inducción

¿ BCR-ABL / t (9; 22) positivo para LLA ¿ Embarazo o prueba de embarazo positiva (muestra de orina positiva para ¿-HCG> 10 U / l) ¿ Adolescentes sexualmente activos que no están dispuestos a usar un método anticonceptivo altamente eficaz (Índice de Pearl

¿ Inducción / consolidación en riesgo estándar del ALL-REZ BFM 2002 frente al UK-ALL-R3 (aleatorización 1): 10% superior en el periodo de supervivencia libre de eventos del brazo B por encima de un 65% pSLE a los 4 años en el brazo A ¿ Consolidación de riesgo estándar +/- epratuzumab (aleatorización 2): 10% de superioridad en pSLE del brazo con Epratuzumab por encima de un esperado 74% pSLE a los 4 años del brazo estándar

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA


HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN MACARENA


HOSPITAL VIRGEN MACARENA
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET


HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.


HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.
Esplugues de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS


HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
Alicante/Alacant

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
Barakaldo

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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