Hemotrial: 2016-004366-25 - ENSAYO CLINICO EN FASE IIIB MULTICENTRICO, ...

Resumen

Fecha actualización:

2018-09-11 00:00:00

Número EudraCT:

2016-004366-25

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

MO39129

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000775-32/ES

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Título del ensayo:

ENSAYO CLINICO EN FASE IIIB MULTICENTRICO, CON UN SOLO GRUPO DE TRATAMIENTO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y TOLERANCIA DEL TRATAMIENTO PROFILICTICO CON EMICIZUMAB EN PACIENTES CON HEMOFILIA A QUE PRESENTAN INHIBIDORES

Título abreviado:

Ensayo clinico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Emicizumab profilactico en pacientes con Hemofilia A con inhibidores.

Código Protocolo del Promotor:

MO39129

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
F. Hoffmann-La Roche Ltd	F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL		Suiza

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	ACE910
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Emicizumab
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	For each individual patient, the study is expected
Vía de administración:	Solucion inyectable
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Hemofilia A
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la seguridad general y la tolerancia de la administración profiláctica de emicizumab
Objetivos secundarios del ensayo:	¿Evaluar la eficacia de la administración profiláctica de emicizumab ¿Evaluar la inmunogenicidad de emicizumab ¿Obtener datos sobre la FC de emicizumab
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	ENSAYO CLÍNICO EN FASE IIIB MULTICÉNTRICO, CON UN SOLO GRUPO DE TRATAMIENTO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y TOLERANCIA DEL TRATAMIENTO PROFILÁCTICO CON EMICIZUMAB EN PACIENTES CON HEMOFILIA A QUE PRESENTAN INHIBIDORES
Criterios de Inclusión:	-Tener disposición y capacidad para cumplir con las visitas planificadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, incluyendo los cuestionarios de los resultados percibidos por el paciente (PRO) y los diarios de hemorragias utilizando un dispositivo electrónico, de acuerdo con el criterio del investigador -Tener ¿ 12 años de edad en el momento de otorgar el consentimiento informado -Peso corporal ¿40 kg en el período de selección -Hemofilia A congénita diagnosticada, con inhibidores persistentes contra FVIII -Tratamiento documentado con agentes bypass o concentrados de FVIII en los 6 últimos meses (a demanda o con fines profilácticos). El tratamiento profiláctico se debe suspender, como máximo, un día antes de empezar a administrar emicizumab -Función hematológica, hepática y renal adecuada -Para las mujeres potencialmente fértiles: deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, a no mantener relaciones heterosexuales) o a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz con una tasa de fallos de <1% al año, durante el período de tratamiento y durante al menos cinco vidas medias de eliminación (24 semanas) después de la administración de la última dosis de emicizumab
Criterios de exclusión:	-Presentar trastornos hemorrágicos hereditarios o adquiridos distintos de hemofilia A -Pacientes que estén recibiendo (o que tengan previsto recibir durante el estudio) terapia de inducción de inmunotolerancia (ITI) (el tratamiento profiláctico con FVIII y/o agentes bypass se debe suspender antes de la inclusión en el estudio). Los pacientes que estén recibiendo terapia ITI serán elegibles para el estudio tras completar un período de lavado farmacológico de 72 horas antes de la administración de la primera dosis de emicizumab -Antecedentes de consumo de sustancias ilegales o abuso de alcohol en los 12 meses previos a la selección, de acuerdo con el criterio del investigador -Pacientes con alto riesgo de microangiopatia trombótica (MAT) (p. ej. con antecedentes clínicos o familiares de MAT), de acuerdo con el criterio del investigador -Tratamiento previo (en los 12 últimos meses) o actual para enfermedad tromboembólica (exceptuando trombosis previa asociada a catéter que no esté siendo tratada actualmente con antitrombóticos) o signos de enfermedad tromboembólica en la actualidad -Otros trastornos (p. ej. determinadas enfermedades autoinmunes) que puedan aumentar el riesgo de hemorragia o trombosis -Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas con anticuerpos monoclonales o los componentes de la inyección de emicizumab -Infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) confirmada, con recuento de CD4 <200 células/¿l en los 6 meses previos a la selección -Uso de inmunomoduladores sistémicos (p. ej. interferón o rituximab) en el momento de la inclusión en el estudio o previsto durante el estudio, exceptuando terapia antirretroviral -Enfermedad concurrente, tratamiento concomitante o anomalías en las pruebas de laboratorio clínico que podrían interferir en la realización del estudio o que, de acuerdo con la opinión del investigador o el promotor, impedirían al paciente participar con seguridad en el estudio y completarlo o dificultarían la interpretación de los resultados del estudio -Administración de: ¿Emicizumab en un estudio de investigación previo ¿Cualquier fármaco en investigación utilizado para tratar o reducir el riesgo de hemorragias hemofílicas durante un período de cinco vidas medias después de la administración de la última dosis del fármaco ¿Cualquier fármaco en investigación para indicaciones distintas a hemofilia en los 30 últimos días o durante un período de cinco vidas medias, dependiendo de lo que sea más corto ¿Cualquier fármaco en investigación utilizado de forma concomitante. -Pacientes embarazadas o en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio -Resultado positivo en la prueba de embarazo en suero en los 7 días previos al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio (sólo en mujeres)
Criterios de valoración:	1. Incidencia y severidad de los acontecimientos adversos, incluyendo eventos tromboembólicos, microangiopatía trombótica (MAT), reacciones sistémicas de hipersensibilidad, anafilácticas y anafilactoides 2. Cambios en los hallazgos de la exploración física, las constantes vitales y los parámetros de laboratorio
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1:

Investigador principal:
Centro:		Población:
Provincia:	Málaga	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:	Servicio de Hematologia
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:	Servicio de Hematologia
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: Hospital Universitari Vall d'Hebron

Investigador principal:
Centro:	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:	Unidad de Hemofilia
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:	Servicio de Hematologia
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5:

Investigador principal:
Centro:		Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:	Servicio de Hematologia
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual