Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase Ib/II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo y con varias cohortes para evaluar la seguridad y la eficacia de JCAR017 en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) y linfoma no hodgkin de células B (LNH-B), recidivante/resistente (r/r)

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Resumen

2020-05-17 14:47:15
2018-001246-34
JCAR017-BCM-004
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000775-32/ES
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Estudio de fase Ib/II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo y con varias cohortes para evaluar la seguridad y la eficacia de JCAR017 en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) y linfoma no hodgkin de células B (LNH-B), recidivante/resistente (r/r)
Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de JCAR017 , una terapia de células CAR-T en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda CD19 +de células B recidivante o refractaria y linfoma no Hodgkin de células B.
JCAR017-BCM-004

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation Celgene Corporation Celgene Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental JCAR017
Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19
JCAR017 Suspensión inyectable
JCAR017 will be given on Day 1.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) y linfoma no hodgkin de células B (LNH-B), recidivante/resistente (r/r)


Objetivo principal Fase Ib: Identificar la dosis recomendada para la fase II (DRF2) de JCAR017 para pacientes pediátricos con LLA-B r/r CD19+. Fase II: Evaluar la eficacia de la DRF2 de JCAR017, previamente identificada en la fase Ib, en las siguientes tres cohortes de la enfermedad: ¿ Cohorte 1 (LLA-B r/r): tasa de respuesta global (TRG), definida como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta completa con recuperación incompleta del hemograma (RCi) el día 28, la cual se debe confirmar de nuevo el día 56. ¿ Cohorte 2 (LLA-B con resultado positivo para enfermedad mínima residual [EMR+]): de EMR negativa, definida como la proporción de pacientes con respuesta negativa para enfermedad mínima residual (EMR-) el día 28, la cual se debe confirmar de nuevo el día 56. ¿ Cohorte 3 (LNH-B r/r [LDCBG, LB o LPMCBG]): TRG, definida como la proporción de pacientes con RC o parcial (RP) el día 28.

NA

No

Estudio de fase Ib/II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo y con varias cohortes para evaluar la seguridad y la eficacia de JCAR017 en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) y linfoma no hodgkin de células

NA

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  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
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No
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No

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  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.


HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.
Esplugues de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS


HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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