Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase Ib/II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo y con varias cohortes para evaluar la seguridad y la eficacia de JCAR017 en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) y linfoma no hodgkin de células B (LNH-B), recidivante/resistente (r/r)

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Resumen

2020-12-01 23:30:55
2018-001246-34
JCAR017-BCM-004
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000775-32/ES
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Estudio de fase Ib/II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo y con varias cohortes para evaluar la seguridad y la eficacia de JCAR017 en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) y linfoma no hodgkin de células B (LNH-B), recidivante/resistente (r/r)
Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de JCAR017 , una terapia de células CAR-T en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda CD19 +de células B recidivante o refractaria y linfoma no Hodgkin de células B.
JCAR017-BCM-004

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation Celgene Corporation Celgene Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental JCAR017
Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19
JCAR017 Suspensión inyectable
JCAR017 will be given on Day 1.

Contenido del fármaco


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  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) y linfoma no hodgkin de células B (LNH-B), recidivante/resistente (r/r)


Objetivo principal Fase Ib: Identificar la dosis recomendada para la fase II (DRF2) de JCAR017 para pacientes pediátricos con LLA-B r/r CD19+. Fase II: Evaluar la eficacia de la DRF2 de JCAR017, previamente identificada en la fase Ib, en las siguientes tres cohortes de la enfermedad: ¿ Cohorte 1 (LLA-B r/r): tasa de respuesta global (TRG), definida como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta completa con recuperación incompleta del hemograma (RCi) el día 28, la cual se debe confirmar de nuevo el día 56. ¿ Cohorte 2 (LLA-B con resultado positivo para enfermedad mínima residual [EMR+]): de EMR negativa, definida como la proporción de pacientes con respuesta negativa para enfermedad mínima residual (EMR-) el día 28, la cual se debe confirmar de nuevo el día 56. ¿ Cohorte 3 (LNH-B r/r [LDCBG, LB o LPMCBG]): TRG, definida como la proporción de pacientes con RC o parcial (RP) el día 28. El objetivo de este estudio es comprobar cómo funcionan los linfocitos T CAR JCAR017 en el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda de linfocitos B (LLA-B) CD19 recidivante o resistente al tratamiento, y linfomas no hodgkinianos de linfocitos B (LNH-B) recidivantes o resistentes al tratamiento. El JCAR017 es un tipo de tratamiento conocido como terapia de linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (CAR), que es un tratamiento experimental en el que se modifican los linfocitos T del paciente para que reconozcan y ataquen las células cancerosas del organismo. El objetivo de este ensayo clínico es identificar una dosis de linfocitos T CAR JCAR017 que sea segura para pacientes pediátricos y establecer una dosis recomendada para la fase II, en la que se evaluarán con mayor profundidad la seguridad y la eficacia del JCAR017 en este grupo de pacientes. Además, en este estudio se analizará sangre, tejido tumoral, médula ósea y líquido cefalorraquídeo para determinar la presencia de biomarcadores asociados al tratamiento del estudio. Los biomarcadores son sustancias como proteínas y material genético (también denominados ARN y ADN), que se pueden utilizar para mostrar el funcionamiento de los linfocitos T CAR en el organismo y la respuesta de este al tratamiento.

NA

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Estudio de fase Ib/II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo y con varias cohortes para evaluar la seguridad y la eficacia de JCAR017 en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) y linfoma no hodgkin de células

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  DISEÑO DEL ENSAYO:

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  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
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Centros participantes:


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  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU.

N/A

HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU.
Esplugues de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

N/A

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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