Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ELTION- Estudio multicéntrico, abierto, intervencionista, de Eltrombopag en pacientes con injerto pobre post trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos

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Resumen

2020-05-17 15:29:29
2018-001129-15
CETB115EES03
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ELTION- Estudio multicéntrico, abierto, intervencionista, de Eltrombopag en pacientes con injerto pobre post trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos
ELTION- Estudio multicéntrico, abierto, intervencionista, de Eltrombopag en pacientes con injerto pobre post trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos
CETB115EES03
NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A. (ESPAÑA)

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Farmacéutica S.A. Novartis Farmacéutica S.A. Novartis Farmacéutica S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Eltrombopag
ELTROMBOPAG
ETB115 Comprimido recubierto con película
A maximum of 9 months of treatment.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Eltrombopag
ELTROMBOPAG
ETB115 Comprimido recubierto con película
A maximum of 9 months of treatment.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Pacientes con función del injerto pobre post-trasplante de células madre alogénicas hematopoyéticas (alo-HSCT). Pacientes diagnosticados con función de injerto pobre primario o secundario definida como dos o más citopenias después del día +30 post-traspla


El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de eltrombopag en el injerto pobre en la respuesta hematológica global (parcial y completa), determinada mediante el recuento de plaquetas, hemoglobina y neutrófilos durante las 16 semanas posteriores al inicio de eltrombopag. El injerto pobre es una complicación post trasplante de progenitores hematopoyéticos (células madre formadoras de sangre), amenazante para la vida y que se relaciona con infecciones serias o complicaciones hemorrágicas. Supone la incapacidad del injerto para volver a llevar a cabo la función hematopoyética de manera correcta, es decir incapacidad para llevar a cabo el proceso de formación, desarrollo y maduración de las células de la sangre. Existen opciones de tratamiento tanto farmacológicas como terapias celulares para tratar esta complicación, pero ninguna de estas estrategias ha probado ser superior, suelen ser más útiles en la prevención que en el tratamiento de esta complicación y tienen limitaciones considerables. Por este motivo el presente estudio quiere evaluar la eficacia y seguridad de Eltrombopag en pacientes con injerto pobre post trasplante alogénico, es decir de un donante. Eltrombopag es un fármaco que ya ha demostrado funcionar en otras enfermedades en que la médula ósea falla como la aplasia medular grave, promoviendo la hematopoyesis y de ahí que se quiera estudiar en esta otra complicación.

1. Determinar la respuesta en cada linaje hematológico por separado 2. Evaluar la eficacia de eltrombopag a largo plazo en la respuesta hematológica global (parcial y completa) a las 24 y a las 36 semanas después del inicio de eltrombopag. 3. Evaluar la independencia de la transfusión en los hematíes (RBC) y/o plaquetas después del inicio de eltrombopag (véase el apartado Evaluaciones de eficacia en variables). 4. Evaluar la reducción y discontinuación del factor estimulante de colonias granulocitarias concomitante (G-CSF) y/o terapia de eritropoyetina (EPO) (véase el apartado Evaluaciones de eficacia en variables). 5. Evaluar la supervivencia global y la tasa de supervivencia a las 24 y 36 semanas. 6. Evaluar la seguridad de eltrombopag. Se evaluará la seguridad mediante la frecuencia y gravedad de acontecimientos adversos (AA), AA graves (AAG) basados en los Criterios de terminología común de AA (CTCAE v4.03) y AA que conlleven la discontinuación.

No

ELTION- Estudio multicéntrico, abierto, intervencionista, de Eltrombopag en pacientes con injerto pobre post trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos

1. El paciente debe ser capaz de comprender y comunicarse con el investigador y cumplir los requisitos del estudio y debe presentar un consentimiento informado escrito, fechado y firmado antes de que se realice cualquier evaluación del estudio. 2. Pacientes de ambos sexos ¿ 18 años de edad. 3. Pacientes diagnosticados con injerto pobre (IP) primario o secundario definido como 2 o más citopenias después del día +30 post trasplante (reevaluado en un análisis de sangre periférica en la selección): a. Recuento de plaquetas < 20 000/µl (obligatorio). b. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/µl. c. Hemoglobina < 100 g/l. 4. Presencia de > 90 % de quimerismo de donante. 5. Estado de Karnofsky ¿ 90 %

1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 2. Evidencia de enfermedad activa de injerto contra huésped aguda o crónica (EICH). 3. Evidencia de cualquier anomalía clonal en citogenética (en el análisis de médula ósea de la selección). 4. Evidencia de afectación de la médula ósea o progresión de las enfermedades preexistentes evaluadas mediante métodos sensibles (citometría de flujo o métodos moleculares). 5. Evidencia de microangiopatía trombótica. 6. Evidencia de causas posibles de citopenias, salvo IP, (infecciones activas, fármacos mielotóxicos, hiperesplenismo...). 7. Uso anterior de cualquier agonista del receptor de trombopoyetina (R de TPO) para IP. 8. Niveles de ALT o AST >3 x LSN. 9. Nivel de creatinina ¿1,5 x LSN. 10. Nivel de bilirrubina total ¿ 1,5 x LSN 11. Acontecimiento tromboembólicoprevio. 12. Hipersensibilidad a eltrombopag o sus componentes. 13. Enfermedad cardíaca grave, anomalía significativa del ECG en la visita de selección o síndrome del segmento TQ largo congénito. 14. Administración de un fármaco en investigación durante los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, aquel periodo que sea más largo.

La variable principal de eficacia es el porcentaje de pacientes que presentan una respuesta (parcial y completa) durante las 16 semanas tras el inicio de eltrombopag.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO
Vigo

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
Donostia/San Sebastián

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


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