Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio internacional de fase III, multicéntrico, y aleatorizado, para comparar la eficacia y seguridad de JCAR017 frente al tratamiento de referencia de pacientes adultos de alto riesgo, con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída o refractario y elegibles a trasplante (TRANSFORM).

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Resumen

2020-05-17 14:47:15
2018-000929-32
JCAR017-BCM-003
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000775-32/ES
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Estudio internacional de fase III, multicéntrico, y aleatorizado, para comparar la eficacia y seguridad de JCAR017 frente al tratamiento de referencia de pacientes adultos de alto riesgo, con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída o refractario y elegibles a trasplante (TRANSFORM).
Estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de JCAR017, un tratamiento de células T con CAR, en adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo
JCAR017-BCM-003
CELGENE CORPORATION (ESTADOS UNIDOS)
ClinicalTrialDisclosure
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation Celgene Corporation Celgene Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador ETOPOSIDE
ETOPOSIDE
Inyectable*
4 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador CARMUSTINE
CARMUSTINE
Inyectable*
1 day

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental JCAR017
Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19
JCAR017 Suspensión inyectable
One infusion of JCAR017.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador MELPHALAN
MELPHALAN
Inyectable*
1 day

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Cytarabine
CYTARABINE
Inyectable*
4 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma no Hodgkin (LNH ) de células B agresivo en recaída o refractario (R/R) y elegibles a trasplante


El objetivo principal es comparar la eficacia del tratamiento de pacientes con JCAR017 con el tratamiento de referencia (TR), definida como la supervivencia sin acontecimientos (SSA).

Objetivos secundarios clave: Comparar parámetros adicionales de eficacia en pacientes tratados con JCAR017 con pacientes tratados con arreglo al TR, específicamente tasa de respuesta completa (TRC), supervivencia sin progresión (SSP) y supervivencia global (SG).Comp. otros parámetros de eficacia, específicamente duración de la respuesta (DdR), tasa de respuesta global (TRG) y SSP tras la admón de nueva línea de tratamiento (SSP-2).Comp. tasas de eficacia (SSA, SSP, SG) a los 6, 12 y 24 meses de la aleatorización.Comp. seguridad, definida como tipo y frecuencia de acontecimientos adversos (AA), acontecimientos adversos graves (AAG) y anomalías analíticas.Comp seguridad y eficacia en subgrupos clínicos, histológicos y moleculares. Comp calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).Comp uso de recursos hospitalarios (URH).Describir tasa de finalización de quimioterapia de dosis altas (QTDA) y trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH).Evaluar respuesta a los 3 meses del TPH.

No

Estudio internacional de fase III, multicéntrico, y aleatorizado, para comparar la eficacia y seguridad de JCAR017 frente al tratamiento de referencia de pacientes adultos de alto riesgo, con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída o refr

1¿18 años y ¿75 años a la firma del formulario de consentimiento informado (FCI). 2Comprender un FCI y firmarlo de forma voluntaria antes de ninguna eval/procedimiento del estudio. 3Dispuesto a cumplir el calendario de visitas y otros req. del prot. y tener capacidad para ello 4ECOG ¿ 2. 5Confir. histológica de linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) sin especificar (de nueva aparición o LF transformado)linfoma de células B de alto grado con reordenamiento de MYC y BCL2 y/o BCL6 con histología de LDCBG (linfoma doble hit y triple hit [LDH/LTH]) o linfoma folicular de grado 3B. Disponer de mat. tumoral suficiente para q el lab de análisis clínicos central pueda realizar la confirmación. Si la muestra de archivo es anterior a la reciente recaída, es insuf. o no está disponible, es obligatorio realizar una nueva biopsia tumoral para confirmar el diagnóstico.Nota: los suj con afectación secundaria del SNC son aptos.6Ser refractario (EE, PE, RP o RC con recaída antes de los 3 meses) o recidivante (RC con recaída a los 3 meses o más) en los 12 meses siguientes a la adm. de un tto de primera línea con anticuerpos anti-CD20 y antraciclina.7Lesión detectable mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con [18F] -fluorodeoxiglucosa (FDG) en el momento de la selección.8Función orgánica satisfactoria, definida: F.medular satisf. conforme a evaluación del investigador.Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) ajustado por edad o aclaramiento de creatinina >30 ml/min (filtración glomerular estimada [FGe] mediante la fórmula de Cockcroft Gault; véase anexo D para realizar cálculo).Alanina-aminotransferasa (ALT) ¿ 5 veces el LSN y bilirrubina total

1. Sujetos que padezcan una enfermedad, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica relevante que impediría su participación en el estudio2. Sujetos que padezcan una enfermedad, incluidas las anomalías analíticas, que podría suponer un riesgo inaceptable para ellos en caso de participar en el estudio3. Sujetos que padezcan una enfermedad que induzca a confusión en la capacidad para interpretar los datos del estudio4. Sujetos que no sean aptos para un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH)5. Sujetos que tengan previsto someterse a un alotrasplante de progenitores hematopoyéticos6. Sujetos con linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos (LCBGRTH), linfoma primario cutáneo de células B grandes, linfoma primario mediastínico de células B (LPMCB), LDCBG del anciano positivo para el VEB (virus de Epstein-Barr) y linfoma de Burkitt, LNH transformado de crecimiento lento, salvo el LF transformado.7. Sujetos con antecedentes de otra neoplasia maligna que no sea el LNH R/R agresivo,a menos que el sujeto lleve sin enfermedad un plazo ¿2 años, con la excepción de las siguientes neoplasias malignas no invasivas: carcinoma basocelular,carcinoma epidermoide,carcinoma de cuello uterino localizado,carcinoma de mama localizado,hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (T1a o T1b en el sistema de estadificación clínica TNM [tumor, ganglios y metástasis] o cáncer de próstata curable,otro tumor sólido de estadio 1 completamente resecado con bajo riesgo de recidiva8. Sujetos que hayan recibido tratamiento previo con cualquier producto de genoterapia.9. Sujetos que hayan recibido previamente tratamiento dirigido al CD19.10. Sujetos con antecedentes o presencia de hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).11. Sujetos con infecciones sistémicas fúngicas, bacterianas, víricas o de otro tipo no controladas (incluida la tuberculosis), a pesar de haberse administrado un tratamiento antibiótico adecuado u otro tratamiento12. Sujetos con enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento inmunosupresor13. Sujetos con antecedentes de cualquiera de las enfermedades cardiovasculares siguientes en los 6 meses anteriores a la firma del FCI: insuficiencia cardiaca de clase III o IV, según la definición de la New York Heart Association (NYHA), angioplastia cardiaca o colocación de endoprótesis vascular, infarto de miocardio, angina inestable u otra cardiopatía clínicamente importante14. Sujetos con antecedentes o presencia de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) de importancia clínica, como por ejemplo: epilepsia, convulsiones, paresia, afasia, ictus, lesiones cerebrales importantes, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis15. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.16. Sujetos que utilizan lo siguiente: - Corticoides en dosis terapéuticas (definidas como >20 mg/día de prednisona o un equivalente) en los 7 días previos a la leucaféresis no estimulada. Los corticoides para reposición fisiológica, tópicos e inhalados están permitidos. - Los quimioterápicos citotóxicos que no se consideren linfotóxicos (véase más adelante) deben interrumpirse ¿7 días antes de la leucaféresis no estimulada. - Quimioterápicos linfotóxicos (p. ej., ciclofosfamida, ifosfamida , bendamustina) antes de la leucaféresis no estimulada. - Fármacos experimentales en las 4 semanas previas a la firma del FCI, a menos que se documente ausencia de respuesta o progresión de la enfermedad con el tratamiento experimental y hayan transcurrido al menos 3 semividas antes de la leucaféresis no estimulada. - Tratamientos inmunosupresores administrados en las 4 semanas previas a la leucaféresis no estimulada (p. ej., inhibidores de la calcineurina, metotrexato u otros quimioterápicos, micofenolato, rapamicina, talidomida, anticuerpos inmunosupresores, como el anticuerpo contra el factor de necrosis tumoral [TNF], anti-IL-6 o anti-IL-6R). - Radiación en las 4 semanas previas a la firma del FCI. Para ser aptos, los sujetos deben presentar progresión de la enfermedad en las lesiones irradiadas o tener lesiones adicionales no irradiadas positivas en el PET. La irradiación de una única lesión, si existen lesiones adicionales no irradiadas mensurables positivas en el PET, se permitirá hasta 2 semanas antes de la leucaféresis sin estimulación.

Criterio de valoración principal de la eficacia: Supervivencia sin acontecimientos (SSA) Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, la progresión de la enfermedad (PE) evaluada por el comité de revisión independiente (CRI) o el comienzo de un nuevo tratamiento antineoplásico, lo que ocurra en primer lugar.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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