Hemotrial: 2017-004810-25 - Estudio de fase II, abierto, aleatorizado y...

Resumen

Fecha actualización:

2023-07-26 01:31:26

Número EudraCT:

2017-004810-25

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

205678

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000775-32/ES

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Título del ensayo:

Estudio de fase II, abierto, aleatorizado y de dos grupos para investigar la eficacia y la seguridad de dos dosis del conjugado anticuerpo-fármaco GSK2857916 en participantes con mieloma múltiple que han recibido tres o más líneas previas de tratamiento, son refractarios a un inhibidor del proteosoma y un inmunomodulador y no han respondido a un anticuerpo anti-CD38 (DREAMM 2).

Título abreviado:

Estudio abierto, aleatorizado, de dos dosis de GSK2857916 en participantes con mieloma múltiple recurrente / refractario que no han respondido al tratamiento previo con un anticuerpo anti-CD38.

Código Protocolo del Promotor:

205678

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

GLAXOSMITHKLINE, S.A. (ESPAÑA)

Email coordinador:

Persona de contacto:

GlaxoSmithKline - Centro de Información

Email de contacto:

es-ci@gsk.com

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	GlaxoSmithKline, S.A.	GlaxoSmithKline, S.A.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	GSK2857916
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Humanized IgG1 antibody drug conjugate\|
Código del producto-fármaco:	GSK2857916	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	Participants will receive study treatment until di
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	GSK2857916
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Humanized IgG1 antibody drug conjugate\|
Código del producto-fármaco:	GSK2857916	Forma farmacéutica:	Solución para perfusión
Vía de administración:	Participants will receive study treatment until di
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mieloma Múltiple en Recaída/Refractario
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia clínica de 2 dosis de GSK2857916 en participantes con Mieloma Múltiple en Recaída/Refractario (MMRR) El objetivo de este estudio es obtener más información sobre el mieloma múltiple así como investigar tanto la seguridad de 2 dosis del fármaco del estudio, GSK2857916, como comprobar su funcionamiento en el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no han respondido a otros tratamientos. Todos los pacientes recibirán GSK2857916 a una de las dos dosis. Una vez que un número suficiente de pacientes hayan recibido el fármaco del estudio se analizará si existen diferencias entre las dos dosis en cuanto a seguridad y control de la enfermedad. De haber alguna diferencia, podría decidirse interrumpir la inclusión de nuevos pacientes en alguna de las dosis.
Objetivos secundarios del ensayo:	- Evaluar más exhaustivamente las determinaciones clínicas de eficacia de GSK2857916 en pacientes con MMRR. - Evaluar la seguridad de GSK2857916 en participantes con MMRR. - Evaluar el perfil farmacocinético de GSK2857916 - Evaluar los anticuerpos antifármaco (AAF) frente a GSK2857916. - Acontecimientos adversos sintomáticos autoinformados por el participante mediante la evaluación de la tolerabilidad de GSK2857916. - Evaluar la enfermedad y los síntomas relacionados con el tratamiento y su impacto sobre el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase II, abierto, aleatorizado y de dos grupos para investigar la eficacia y la seguridad de dos dosis del conjugado anticuerpo-fármaco GSK2857916 en participantes con mieloma múltiple que han recibido tres o más líneas previas de tratamie
Criterios de Inclusión:	1. Se proporciona el consentimiento informado escrito firmado, que incluye el cumplimiento con los requisitos y restricciones indicados en el formulario del consentimiento. 2. Hombre o mujer, de 18 años o más (en el momento de obtención del consentimiento). 3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2. 4. Diagnóstico de MM con confirmación histológica o citológica conforme a la definición de los criterios de IMWG, 2014 y a. Se ha sometido a trasplante de progenitores hematopoyéticos o no se considera elegible para trasplante. b. Presenta un fracaso con un mínimo de 3 líneas previas de tratamientos antimieloma, incluyendo un anticuerpo antiCD38 (p. ej., daratumumab) en monoterapia o en combinación, y es refractario a un IMiD (es decir, lenalidomida o pomalidomida) y a un inhibidor de proteasoma (es decir, bortezomib, ixazomib o carfilzomib). Mieloma refractario se define como la enfermedad que no responde al tratamiento principal o de rescate, o que progresa en los 60 días desde la última terapia. Una enfermedad no respondedora se define como el fracaso en el logro de una respuesta mínima o el desarrollo de progresión de la enfermedad (PE) durante el tratamiento. 5. Presenta enfermedad medible con, al menos, una de las siguientes condiciones: a. Proteína M en suero ¿ 0,5 g/dl (¿ 5 g/l). b. Proteína M en orina ¿ 200 mg/24 h. c. Análisis de CLL en suero: implica un nivel de CLL ¿ 10 mg/dl (¿ 100 mg/l) y cociente anómalo de cadena ligera libre en suero (< 0,26 o > 1,65). 6. Los sujetos con antecedentes de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos son elegibles para participar en el estudio siempre y cuando se cumplan los siguientes criterios de elegibilidad: a. el trasplante se efectuó > 100 días antes de la inclusión en el estudio. b. no presenta infecciones activas. c. el participante cumple el resto de criterios de elegibilidad indicados en este protocolo. 7. Función del sistema de órganos adecuada según lo propuesto en la Tabla 9. de la página 54 del Protocolo 8. Participantes femeninas: El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser coherente con la normativa local sobre los métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos. Una paciente femenina es elegible para participar si no está embarazada o en periodo de lactancia y se cumple, al menos, una de las siguientes condiciones: - No es una mujer en edad fértil (MEF). O - Es una MEF y utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz (con una tasa de fracaso de < 1% al año), preferiblemente con una baja dependencia del usuario, durante el periodo terapéutico y, al menos, en los 80 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio y acepta no donar óvulos (huevos, ovocitos) con fines de reproducción durante este periodo. El investigador debe evaluar la eficacia del método anticonceptivo en relación con la primera dosis de la terapia del estudio. Una MEF debe presentar una prueba sérica de embarazo de elevada sensibilidad con resultado negativo (según lo requerido por la normativa local) en las 72 horas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El investigador es responsable de revisar el historial médico, antecedentes menstruales y actividad sexual reciente para reducir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo no detectado precozmente. 9. Participantes masculinos: El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser coherente con la normativa local sobre los métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos. Los sujetos varones son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el periodo de tratamiento y, al menos, a lo largo de 140 días: - Abstenerse de donar esperma. MÁS: - Practicar la abstinencia del contacto heterosexual como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y de manera persistente) y aceptar mantener la abstinencia. O BIEN - Debe aceptar utilizar un método anticonceptivo/de barrera según lo indicado a continuación: Acepta usar un preservativo masculino y la pareja femenina debe utilizar un método anticonceptivo de gran eficacia adicional con una tasa de fracaso < 1% al año durante una relación sexual con una mujer en edad fértil que no está embarazada en ese momento. 10. Todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento previas (definidas por los criterios de toxicidades comunes para acontecimientos adversos del Instituto Nacional de Cáncer de EEUU (NCI-CTCAE), versión 4.03) deben ser de grado ¿ 1 en el momento de la inclusión salvo alopecia y neuropatía periférica de grado 2. 11. En Francia, únicamente los sujetos afiliados o beneficiarios de una categoría de la Seguridad Social se considerarán elegibles para la inclusión en este estudio.
Criterios de exclusión:	1. Tratamiento antimieloma sistémico en
Criterios de valoración:	TRG, definida como el porcentaje de sujetos con una respuesta parcial (RP) confirmada o mejor (es decir, RP, muy buena respuesta parcial [MBRP], respuesta completa [RC] y respuesta completa estricta [RCe]), según los criterios de respuesta del International Myeloma Working Group (IMWG) de 2016 por un Comité de Revisión Independiente (CRI).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES	Población:	Granada
Provincia:	Granada	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	Salamanca
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID	Población:
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)	Población:	Vitoria-Gasteiz
Provincia:	Álava	Comunidad:	País Vasco
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER	Población:	Murcia
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico