Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase II, abierto, aleatorizado y de dos grupos para investigar la eficacia y la seguridad de dos dosis del conjugado anticuerpo-fármaco GSK2857916 en participantes con mieloma múltiple que han recibido tres o más líneas previas de tratamiento, son refractarios a un inhibidor del proteosoma y un inmunomodulador y no han respondido a un anticuerpo anti-CD38 (DREAMM 2).

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Resumen

2020-05-17 09:10:52
2017-004810-25
205678
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000775-32/ES
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Estudio de fase II, abierto, aleatorizado y de dos grupos para investigar la eficacia y la seguridad de dos dosis del conjugado anticuerpo-fármaco GSK2857916 en participantes con mieloma múltiple que han recibido tres o más líneas previas de tratamiento, son refractarios a un inhibidor del proteosoma y un inmunomodulador y no han respondido a un anticuerpo anti-CD38 (DREAMM 2).
Estudio abierto, aleatorizado, de dos dosis de GSK2857916 en participantes con mieloma múltiple recurrente / refractario que no han respondido al tratamiento previo con un anticuerpo anti-CD38.
205678
GLAXOSMITHKLINE, S.A. (ESPAÑA)
GlaxoSmithKline - Centro de Información
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GlaxoSmithKline, Research and Development Ltd GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline, S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental GSK2857916
Humanized IgG1 antibody drug conjugate
GSK2857916 Solución para perfusión
Participants will receive study treatment until di

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental GSK2857916
Humanized IgG1 antibody drug conjugate
GSK2857916 Solución para perfusión
Participants will receive study treatment until di

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma Múltiple en Recaída/Refractario


Evaluar la eficacia clínica de 2 dosis de GSK2857916 en participantes con Mieloma Múltiple en Recaída/Refractario (MMRR) El objetivo de este estudio es obtener más información sobre el mieloma múltiple así como investigar tanto la seguridad de 2 dosis del fármaco del estudio, GSK2857916, como comprobar su funcionamiento en el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no han respondido a otros tratamientos. Todos los pacientes recibirán GSK2857916 a una de las dos dosis. Una vez que un número suficiente de pacientes hayan recibido el fármaco del estudio se analizará si existen diferencias entre las dos dosis en cuanto a seguridad y control de la enfermedad. De haber alguna diferencia, podría decidirse interrumpir la inclusión de nuevos pacientes en alguna de las dosis.

- Evaluar más exhaustivamente las determinaciones clínicas de eficacia de GSK2857916 en pacientes con MMRR. - Evaluar la seguridad de GSK2857916 en participantes con MMRR. - Evaluar el perfil farmacocinético de GSK2857916 - Evaluar los anticuerpos antifármaco (AAF) frente a GSK2857916. - Acontecimientos adversos sintomáticos autoinformados por el participante mediante la evaluación de la tolerabilidad de GSK2857916. - Evaluar la enfermedad y los síntomas relacionados con el tratamiento y su impacto sobre el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud.

No

Estudio de fase II, abierto, aleatorizado y de dos grupos para investigar la eficacia y la seguridad de dos dosis del conjugado anticuerpo-fármaco GSK2857916 en participantes con mieloma múltiple que han recibido tres o más líneas previas de tratamie

1. Se proporciona el consentimiento informado escrito firmado, que incluye el cumplimiento con los requisitos y restricciones indicados en el formulario del consentimiento. 2. Hombre o mujer, de 18 años o más (en el momento de obtención del consentimiento). 3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2. 4. Diagnóstico de MM con confirmación histológica o citológica conforme a la definición de los criterios de IMWG, 2014 y a. Se ha sometido a trasplante de progenitores hematopoyéticos o no se considera elegible para trasplante. b. Presenta un fracaso con un mínimo de 3 líneas previas de tratamientos antimieloma, incluyendo un anticuerpo antiCD38 (p. ej., daratumumab) en monoterapia o en combinación, y es refractario a un IMiD (es decir, lenalidomida o pomalidomida) y a un inhibidor de proteasoma (es decir, bortezomib, ixazomib o carfilzomib). Mieloma refractario se define como la enfermedad que no responde al tratamiento principal o de rescate, o que progresa en los 60 días desde la última terapia. Una enfermedad no respondedora se define como el fracaso en el logro de una respuesta mínima o el desarrollo de progresión de la enfermedad (PE) durante el tratamiento. 5. Presenta enfermedad medible con, al menos, una de las siguientes condiciones: a. Proteína M en suero ¿ 0,5 g/dl (¿ 5 g/l). b. Proteína M en orina ¿ 200 mg/24 h. c. Análisis de CLL en suero: implica un nivel de CLL ¿ 10 mg/dl (¿ 100 mg/l) y cociente anómalo de cadena ligera libre en suero (< 0,26 o > 1,65). 6. Los sujetos con antecedentes de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos son elegibles para participar en el estudio siempre y cuando se cumplan los siguientes criterios de elegibilidad: a. el trasplante se efectuó > 100 días antes de la inclusión en el estudio. b. no presenta infecciones activas. c. el participante cumple el resto de criterios de elegibilidad indicados en este protocolo. 7. Función del sistema de órganos adecuada según lo propuesto en la Tabla 9. de la página 54 del Protocolo 8. Participantes femeninas: El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser coherente con la normativa local sobre los métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos. Una paciente femenina es elegible para participar si no está embarazada o en periodo de lactancia y se cumple, al menos, una de las siguientes condiciones: - No es una mujer en edad fértil (MEF). O - Es una MEF y utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz (con una tasa de fracaso de < 1% al año), preferiblemente con una baja dependencia del usuario, durante el periodo terapéutico y, al menos, en los 80 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio y acepta no donar óvulos (huevos, ovocitos) con fines de reproducción durante este periodo. El investigador debe evaluar la eficacia del método anticonceptivo en relación con la primera dosis de la terapia del estudio. Una MEF debe presentar una prueba sérica de embarazo de elevada sensibilidad con resultado negativo (según lo requerido por la normativa local) en las 72 horas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El investigador es responsable de revisar el historial médico, antecedentes menstruales y actividad sexual reciente para reducir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo no detectado precozmente. 9. Participantes masculinos: El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser coherente con la normativa local sobre los métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos. Los sujetos varones son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el periodo de tratamiento y, al menos, a lo largo de 140 días: - Abstenerse de donar esperma. MÁS: - Practicar la abstinencia del contacto heterosexual como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y de manera persistente) y aceptar mantener la abstinencia. O BIEN - Debe aceptar utilizar un método anticonceptivo/de barrera según lo indicado a continuación: Acepta usar un preservativo masculino y la pareja femenina debe utilizar un método anticonceptivo de gran eficacia adicional con una tasa de fracaso < 1% al año durante una relación sexual con una mujer en edad fértil que no está embarazada en ese momento. 10. Todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento previas (definidas por los criterios de toxicidades comunes para acontecimientos adversos del Instituto Nacional de Cáncer de EEUU (NCI-CTCAE), versión 4.03) deben ser de grado ¿ 1 en el momento de la inclusión salvo alopecia y neuropatía periférica de grado 2. 11. En Francia, únicamente los sujetos afiliados o beneficiarios de una categoría de la Seguridad Social se considerarán elegibles para la inclusión en este estudio.

1. Tratamiento antimieloma sistémico en

TRG, definida como el porcentaje de sujetos con una respuesta parcial (RP) confirmada o mejor (es decir, RP, muy buena respuesta parcial [MBRP], respuesta completa [RC] y respuesta completa estricta [RCe]), según los criterios de respuesta del International Myeloma Working Group (IMWG) de 2016 por un Comité de Revisión Independiente (CRI).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES

Hematología

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES
Granada

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

Hematología

HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)
Vitoria-Gasteiz

Álava
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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