Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo en fase I-II, sin enmascaramiento y no aleatorizado, para evaluar el papel de Idelalisib en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en recaída o refractarios a otros tratamientos, y en pacientes ancianos con LLA en los que se desaconseja el uso de terapias convencionales

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Resumen

2020-05-16 23:09:24
2017-004714-25
REALIB-LLA-2017
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000775-32/ES
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Ensayo en fase I-II, sin enmascaramiento y no aleatorizado, para evaluar el papel de Idelalisib en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en recaída o refractarios a otros tratamientos, y en pacientes ancianos con LLA en los que se desaconseja el uso de terapias convencionales
Ensayo para evaluar el papel de Idelalisib en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en recaída o refractarios a otros tratamientos, y en pacientes ancianos con LLA en los que se desaconseja el uso de terapias convencionales
REALIB-LLA-2017
FUNDACIÓN PETHEMA (ESPAÑA)
Fundación PETHEMA - Dr. Juan José Lahuerta Palacios
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación PETHEMA Fundación PETHEMA Fundación PETHEMA España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
IDELALISIB
Comprimido
24months. Patients who have responded to the treat

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia linfoblástica aguda


Se pretende verificar la hipótesis de que Idelalisib podría constituir una nueva alternativa terapéutica para pacientes con LLA en una serie de supuestos particularmente complejos: recaídas, refractariedad a tratamientos convencionales y ancianidad. Por tal motivo, el objetivo principal es la determinación de la tasa de respuesta global [TRG, definida como respuesta completa (RC) o RC con recuperación hematológica parcial (RCh)] y la duración de la respuesta (DR) en pacientes adultos con LLA en recaída, refractaria o en ancianos no aptos para ser tratados con terapias convencionales. Idelalisib se ha estudiado ampliamente en ensayos clínicos en pacientes con neoplasias linfoides B maduras. Así, se han observado resultados esperanzadores en términos de tasa de respuesta global (TRG 78%) en pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) en recaída o refractaria tratados con Idelalisib (150 mg/oral dos veces al día) en combinación con bendamustina, fludarabina o clorambucilo. En otro estudio realizado en pacientes con LLC en recaída y poco susceptibles de recibir quimioterapia se observó que Idelalisib, administrado junto con rituximab, mejoraba los resultados de éste en términos de TRG, supervivencia libre de enfermedad y supervivencia libre de progresión. Un reciente ensayo clínico en pacientes con LLC ha revelado que la combinación de Idelalisib y rituximab consigue un control duradero de la enfermedad en pacientes ancianos no tratados previamente. Finalmente, se han observado resultados igualmente prometedores, en términos de actividad antitumoral y de ausencia de efectos secundarios relevantes, en pacientes con linfomas no hodgkinianos indolentes refractarios a rituximab. Todos los estudios que se acaban de describir han ayudado a establecer la administración oral de 150 mg cada 12 horas como la pauta idónea de dosificación de Idelalisib. En definitiva, los argumentos expuestos conducen a pensar que Idelalisib es un fármaco que puede tener actividad relevante en el tratamiento de la LLA en recaída o refractaria a otros tratamientos, y puede también constituir una alternativa en pacientes ancianos con LLA, poco susceptibles de ser tratados mediante terapias convencionales. Asimismo, los ensayos clínicos realizados hasta ahora con Idelalisib en hemopatías malignas de linfocitos B maduros demuestran un resultado positivo en el balance riesgo-beneficio.

¿ Determinar la TRG en distintos subgrupos de LLA (Ph+ y Ph-). ¿ Determinar la supervivencia libre de enfermedad (SLE). ¿ Determinar la supervivencia global (SG). ¿ Valorar la seguridad del tratamiento.

No

Ensayo en fase I-II, sin enmascaramiento y no aleatorizado, para evaluar el papel de Idelalisib en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en recaída o refractarios a otros tratamientos, y en pacientes ancianos con LLA en los que se desacons

1. Edad ¿18 años. 2. LLA de precursores de células B, en cualquiera de los siguientes supuestos: a) Segunda o ulteriores recaídas [incluyendo recaída tras trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH)], en pacientes no candidatos a un ulterior TPH. b) Resistencia a, al menos, dos líneas de tratamiento. Se entiende como línea de tratamiento el tratamiento inicial y el tratamiento de rescate tras primera recaída (que puede incluir el TPH). c) Pacientes ancianos (edad >65 años) en los que se desaconsejen clínicamente las terapias estándar. 3. En pacientes con LLA Ph+, fracaso después de recibir al menos dos tratamientos con diferentes TKI (inhibidores de la tirosincinasa): imatinib, dasatinib o ponatinib, en pacientes no candidatos a un ulterior TPH 4. ECOG entre 0 y 2. 5. Valores de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina total < 2 mg/dL. 6. Creatinina < 2 mg/dL. 7. Más del 10% de blastos en médula ósea en las dos semanas previas al comienzo del ensayo. 8. Test de embarazo negativo

1. Recaída aislada en el sistema nervioso central. 2. Pacientes en los que esté previsto efectuar un TPH. 3. Infección activa. 4. Diarrea activa de grado II-IV. 5. Toxicidad hepática activa de grado II-IV. 6. Haber recibido previamente tratamiento con otros inhibidores de PI3K/mTOR. 7. Estar, en el momento de la entrada en el ensayo, recibiendo otro fármaco experimental. Se permitirá la inclusión de pacientes que hayan cumplido el periodo de lavado de 4 semanas. 8. Estar, en el momento de la entrada en el ensayo, recibiendo otros fármacos antineoplásicos (a excepción de los pacientes que estén siendo tratados con hidroxiurea o glucocorticoides, en los que se permitirá su uso hasta 24 horas antes del comienzo de la terapia con Idelalisib). 9. Pacientes que estén siendo tratados con inhibidores o inductores de CYP3A4, sean éstos de efecto moderado o potente. 10. Pacientes con Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. 11. Pacientes con hepatitis crónica activa incluyendo hepatitis vírica. 12. Pacientes con VIH.

¿ Porcentaje de pacientes que alcanzan la TRG, definida como RC y RCh. ¿ DR en pacientes adultos con LLA R/R o en pacientes ancianos con LLA no aptos para ser tratados con terapias convencionales.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA


HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA
Málaga

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA


HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
Coruña, A

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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