Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo fase II abierto, de un único brazo, multicéntrico, para determinar la eficacia y seguridad de tisagenlecleucel (CTL019) en pacientes adultos diagnosticados de linfoma folicular en recaída/refractario

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Resumen

2020-05-16 23:34:10
2017-004385-94
CCTL019E2202
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000775-32/ES
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Ensayo fase II abierto, de un único brazo, multicéntrico, para determinar la eficacia y seguridad de tisagenlecleucel (CTL019) en pacientes adultos diagnosticados de linfoma folicular en recaída/refractario
Eficacia y seguridad de tisagenlecleucel en pacientes adultos diagnosticados de linfoma folicular en recaída/refractario
CCTL019E2202
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. (ESPAÑA)
Novartis Farmacéutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMo)
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Pharma AG Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental tisagenlecleucel
tisagenlecleucel
CTL019
CTL019 is administered as a single intravenous inf

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental tocilizumab
tocilizumab
Concentrado para solución para perfusión
Tocilizumab might be used as rescue medication for

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




pacientes adultos diagnosticados de linfoma folicular en recaída/refractario


Evaluar la eficacia de la terapia con tisagenlecleucel medida con la tasa de respuesta completa, determinada por un comité de revisión independiente en el grupo de análisis complete.

-Evaluar la eficacia de tisagenlecleucel determinada con medidas de eficacia adicionales, que incluyen la tasa de respuesta global (TRG), la duración de la respuesta (DR), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG). -Evaluar la seguridad de tisagenlecleucel. -Caracterizar la cinética celular in vivo (niveles, expansión, persistencia) de células transducidas de tisagenlecleucel a tejidos diana (sangre, médula ósea y otros tejidos, si están disponibles) y de células CD3+ de tisagenlecleucel en sangre periférica. -Caracterizar la incidencia y la prevalencia de la inmunogenicidad de tisagenlecleucel (humoral y celular). -Caracterizar el impacto de la inmunogenicidad preexistente e inducida por el tratamiento en la cinética celular, la eficacia y la seguridad. -Describir el efecto del tratamiento con tisagenlecleucel en los resultados notificados por el paciente.

No

Ensayo fase II abierto, de un único brazo, multicéntrico, para determinar la eficacia y seguridad de tisagenlecleucel (CTL019) en pacientes adultos diagnosticados de linfoma folicular en recaída/refractario

-Consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de selección. ->= 18 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI). -LF (de grado 1, 2, 3A) confirmado histológicamente con revisión patológica central antes de la infusión de tisagenlecleucel. -LF que cumpla uno de los siguientes criterios: ¿ Refractario a una segunda línea o línea posterior de terapia sistémica (incluyendo anticuerpos anti-CD20 y agentes alquilantes) o en recaída dentro de los 6 meses después de la finalización de una segunda línea o línea posterior de terapia sistémica. ¿ En recaída durante el mantenimiento con anticuerpo anti-CD20 (después de por lo menos dos líneas de terapias, como se ha indicado anteriormente) o dentro de los 6 meses de la finalización del mantenimiento. ¿ En recaída después de trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HSCT). -Enfermedad medible radiográficamente en la selección definida como: ¿ Al menos una lesión nodular mayor de 20 mm en el eje largo, independientemente de la longitud del eje corto Y / O ¿ Lesiones extranodales (ganglio linfático externo o masa nodal, incluido el hígado y el bazo) mayores de 10 mm de largo Y eje corto

-Evidencia de transformación histológica. -Linfoma folicular de grado 3B. -Terapia anti-CD19 previa. - Terapia génica previa. - Terapia adoptiva de células T previa. - Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas previo. - Afectación activa del SNC por neoplasia maligna.

Tasa de respuesta completa, determinada por un comité de revisión independiente en el grupo de análisis completo, basado en los criterios de respuesta de la clasificación de Lugano 2014 (Cheson et al. 2014).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

Oncología

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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