Hemotrial: 2017-004385-94 - Ensayo fase II abierto, de un único brazo,...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 09:36:11

Número EudraCT:

2017-004385-94

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CCTL019E2202

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000775-32/ES

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Título del ensayo:

Ensayo fase II abierto, de un único brazo, multicéntrico, para determinar la eficacia y seguridad de tisagenlecleucel (CTL019) en pacientes adultos diagnosticados de linfoma folicular en recaída/refractario

Título abreviado:

Eficacia y seguridad de tisagenlecleucel en pacientes adultos diagnosticados de linfoma folicular en recaída/refractario

Código Protocolo del Promotor:

CCTL019E2202

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. (ESPAÑA)

Email coordinador:

Persona de contacto:

Novartis Farmacéutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMo)

Email de contacto:

eecc.novartis@novartis.com

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Farmacéutica, S.A.	Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	tisagenlecleucel
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	tisagenlecleucel
Código del producto-fármaco:	CTL019	Forma farmacéutica:	N/A
Vía de administración:	CTL019 is administered as a single intravenous inf
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	tocilizumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	tocilizumab
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	Tocilizumab might be used as rescue medication for
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	pacientes adultos diagnosticados de linfoma folicular en recaída/refractario
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia de la terapia con tisagenlecleucel medida con la tasa de respuesta completa, determinada por un comité de revisión independiente en el grupo de análisis complete. A pesar del progreso reciente, el linfoma folicular (LF) continúa siendo a menudo incurable. Un análisis reciente demostró que los pacientes con LF que recayeron dentro de los 2 años después de terapia con R-CHOP (aproximadamente el 20% de todos los pacientes) tuvieron mal pronóstico, con una supervivencia global del 50% frente al 90% en los que recayeron más tarde. Estos datos desafían el comportamiento indolente del LF y enfatizan la necesidad de nuevos tratamientos. El CD19 representa una diana terapéutica atractiva ya que está ampliamente expresado en las células B malignas, incluyendo el LF. Tisagenlecleucel consiste en células T autólogas que son genéticamente modificadas ex vivo mediante transducción lentiviral para expresar un receptor de antígeno quimérico (CAR) que consta de un dominio de reconocimiento del antígeno CD19 adjunto a dominios de señalización intracelular que median la activación de las células T. Los datos de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B, leucemia linfocítica crónica y linfoma difuso de células B grandes muestran actividad antitumoral de tisagenlecleucel. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la terapia con tisagenlecleucel medida con la tasa de respuesta completa, basada en los criterios de respuesta según la clasificación de Lugano 2014.
Objetivos secundarios del ensayo:	-Evaluar la eficacia de tisagenlecleucel determinada con medidas de eficacia adicionales, que incluyen la tasa de respuesta global (TRG), la duración de la respuesta (DR), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG). -Evaluar la seguridad de tisagenlecleucel. -Caracterizar la cinética celular in vivo (niveles, expansión, persistencia) de células transducidas de tisagenlecleucel a tejidos diana (sangre, médula ósea y otros tejidos, si están disponibles) y de células CD3+ de tisagenlecleucel en sangre periférica. -Caracterizar la incidencia y la prevalencia de la inmunogenicidad de tisagenlecleucel (humoral y celular). -Caracterizar el impacto de la inmunogenicidad preexistente e inducida por el tratamiento en la cinética celular, la eficacia y la seguridad. -Describir el efecto del tratamiento con tisagenlecleucel en los resultados notificados por el paciente.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo fase II abierto, de un único brazo, multicéntrico, para determinar la eficacia y seguridad de tisagenlecleucel (CTL019) en pacientes adultos diagnosticados de linfoma folicular en recaída/refractario
Criterios de Inclusión:	-Consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de selecciÃ³n. ->= 18 aÃ±os de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI). -LF (de grado 1, 2, 3A) confirmado histolÃ³gicamente con revisiÃ³n patolÃ³gica central antes de la infusiÃ³n de tisagenlecleucel. -LF que cumpla uno de los siguientes criterios: â?¢ Refractario a una segunda lÃnea o lÃnea posterior de terapia sistÃ©mica (incluyendo anticuerpos anti-CD20 y agentes alquilantes) o en recaÃda dentro de los 6 meses despuÃ©s de la finalizaciÃ³n de una segunda lÃnea o lÃnea posterior de terapia sistÃ©mica. â?¢ En recaÃda durante el mantenimiento con anticuerpo anti-CD20 (despuÃ©s de por lo menos dos lÃneas de terapias, como se ha indicado anteriormente) o dentro de los 6 meses de la finalizaciÃ³n del mantenimiento. â?¢ En recaÃda despuÃ©s de trasplante autÃ³logo de cÃ©lulas madre hematopoyÃ©ticas (HSCT). -Enfermedad medible radiogrÃ¡ficamente en la selecciÃ³n definida como: â?¢ Al menos una lesiÃ³n nodular mayor de 20 mm en el eje largo, independientemente de la longitud del eje corto Y / O â?¢ Lesiones extranodales (ganglio linfÃ¡tico externo o masa nodal, incluido el hÃgado y el bazo) mayores de 10 mm de largo Y eje corto
Criterios de exclusión:	-Evidencia de transformación histológica. -Linfoma folicular de grado 3B. -Terapia anti-CD19 previa. - Terapia génica previa. - Terapia adoptiva de células T previa. - Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas previo. - Afectación activa del SNC por neoplasia maligna.
Criterios de valoración:	Tasa de respuesta completa, determinada por un comité de revisión independiente en el grupo de análisis completo, basado en los criterios de respuesta de la clasificación de Lugano 2014 (Cheson et al. 2014).
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Población:	Sevilla
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico