Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Evaluación de la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de CMMs de donantes, en el tratamiento de pacientes con osteonecrosis de la cabeza femoral tras un trasplante alogénico de Células Madre (AloFem)

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Resumen

2020-05-17 15:29:18
2018-000886-35
AloFem
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000886-35/ES
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Evaluación de la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de CMMs de donantes, en el tratamiento de pacientes con osteonecrosis de la cabeza femoral tras un trasplante alogénico de Células Madre (AloFem)
Evaluación de la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de CMMs de donantes, en el tratamiento de pacientes con osteonecrosis de la cabeza femoral tras un trasplante alogénico de Células Madre
AloFem
Enrique Gomez-Barrena
Concepcion Payares-Herrera

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz (FIBHULP) Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz (FIBHULP) España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Cultured mesenchymal stem cells from bone marrow
Allogenic MESENCHYMAL STEM CELLS
BM-MSCs Suspensión inyectable
Single dose administration

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Osteonecrosis de la cabeza femoral


Evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar del uso de células madre mesenquimales de médula ósea (CMM) alogénica en el tratamiento de osteonecrosis de la cabeza femoral (ONCF), con administración en el lugar de la necrosis. La osteonecrosis de la cabeza femoral (ONCF) es una patología difícil de tratar que se caracteriza por la muerte celular del hueso subcondral debido a una posible deficiencia en la vascularización a nivel terminal. La ONCF de etiología no traumática puede aparecer en apcientes de cualquier edad con dosis altas de corticosteroides en el tratamiento de neoplasias hematológicas. La ONFC no tratada evoluciona al colapso de la cabeza femoral, con aparición de osteoartrosis y destrucción de la articulación. El principal síntoma es dolor, con limitación funcional. Todo ello resulta en tratamientos largos y costosos, con pérdida de días de trabajo e incluso discapacidad permanente. La curación espontánea de ONFC es infrecuente debido a la necrosis ósea y al bajo número de células osteogénicas viables en el hueso dañado. Una vez destruida la articulación, el único abordaje posible es el reemplazo total de cadera. Ante este problema de difícil solución, se están explorando opciones innovadoras, como la terapia celular y la medicina regenerativa, con el objetivo de potenciar la regeneración ósea. Entre estas opciones, este estudio pretende evaluar la implantación de CMM humanas derivadas de médula ósea y su contribución en la promoción de actividad osteogénica. No obstante, en pacientes trasplantados de médula ósea que desarrollan ONCF se emplean CMM alogénicas, ya que la médula ósea del propio paciente suele tener una cantidad insuficiente de células mesenquimales.

Obtener regeneración ósea, manteniendo la esfericidad y/o evitando la progresión del colapso de la cabeza femoral, sin aumentar la tasa de complicaciones, en osteonecrosis de la cabeza femoral sintomáticas.

No

Evaluación de la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de CMMs de donantes, en el tratamiento de pacientes con osteonecrosis de la cabeza femoral tras un trasplante alogénico de Células Madre (AloFem)

- Edad: 8 a 55 años, ambos sexos - Pacientes receptores de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, en remisión. El pacientes pueda estar con/sin tratamiento inmunosupresor - Osteonecrosis de la cabeza femoral (diagnostico por RMN): Ficat y Arlet 0, 1, 2 o 3; o estadios ARCO 0, I, IIA, IIB, IIC, IIIA, IIB, IIIC; o estadios Steinberg 0, I, II, III. - Capacidad de entender y aceptar los requisitos del estudio y de proporcionar consentimiento informado y firmarlo (por el paciente o su representante legal). - Tener derecho a la prestación sanitaria del Sistema Nacional de Salud español en los hospitales participantes

- Recaída de la enfermedad hematológica. - Infección activa, en cualquier localización y de cualquier etiología. - Contraindicación quirúrgica de cualquier tipo. - Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no practiquen un método anticonceptivo adecuado. - Estadio 4 (Ficat and Arlet) o IV y superior (Steinberg) o ARCO IV, con osteonecrosis femoral grave asociada a cambios acetabulares, basado principalmente en diagnóstico radiológico (radiografía, RMN). - Aplanamiento o colapso de la cabeza femoral (estadio Steinberg IV) o colapso del cartílago articular en el momento de la cirugía de descompresión. - Infiltración tumoral del cuello o la cabeza femorales. - Otras infiltraciones tumorales con riesgo vital a corto plazo. - Fractura patológica o por estrés del cuello femoral. - Osteonecrosis traumática. - Enfermedades metabólicas óseas distintas a la osteonecrosis (en especial enfermedad de Paget ósea, osteogénesis imperfecta, hiperparatiroidismo primario, displasia fibrosa (afectación mono- o poliósea), síndrome de McCune-Albright y osteopetrosis). - Tratamiento con bifosfonatos actual o en los 3 meses previos a la inclusión en el ensayo (excepto si se han usado para el tratamiento de alteraciones agudas que requieren un manejo clínico inmediato, por ejemplo hipercalcemia grave o dolor óseo grave). - Infección por VIH, hepatitis B o C, confirmadas por serología o PCR. - Antecedentes de alergias a productos involucrados en el proceso de produccion de CMMs. - Antecedentes de consumo habitual de alcohool excediendo 2 bebidas/día (1 bebida= 150mL de vino o 360mL de cerveza o 45mL de licor destilado) en los 6 meses previos al screening y/o antecedente de uso de drogas de abuso. - Ser portador de un dispositivo interno no compatible con RMN (marcapasos, clips para aneurismas, etc.). - Imposibilidad de acudir a las citas médicas para el seguimiento.

- Tasa de complicaciones locales tempranas, definidas como el porcentaje de pacientes con complicaciones locales en las 12 semanas después de la cirugía. - Tasa de complicaciones globales, como el porcentaje de pacientes con complicaciones locales o generales a las 52 semanas después de la cirugía

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología

COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


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