Hemotrial: 2018-000886-35 - Evaluación de la seguridad, viabilidad y e...

Resumen

Fecha actualización:

2021-08-12 17:41:56

Número EudraCT:

2018-000886-35

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

AloFem

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2018-000886-35/ES

PDF / enlace ensayo:

Descargar

Título del ensayo:

Evaluación de la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de CMMs de donantes, en el tratamiento de pacientes con osteonecrosis de la cabeza femoral tras un trasplante alogénico de Células Madre (AloFem)

Título abreviado:

Evaluación de la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de CMMs de donantes, en el tratamiento de pacientes con osteonecrosis de la cabeza femoral tras un trasplante alogénico de Células Madre

Código Protocolo del Promotor:

AloFem

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Enrique Gomez-Barrena

Email coordinador:

Persona de contacto:

Concepcion Payares-Herrera

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
España	Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz (FIBHULP)	Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz (FIBHULP)	No Comercial

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Cultured mesenchymal stem cells from bone marrow
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Allogenic MESENCHYMAL STEM CELLS
Código del producto-fármaco:	BM-MSCs	Forma farmacéutica:	Suspensión inyectable
Vía de administración:	Single dose administration
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Osteonecrosis de la cabeza femoral
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar del uso de células madre mesenquimales de médula ósea (CMM) alogénica en el tratamiento de osteonecrosis de la cabeza femoral (ONCF), con administración en el lugar de la necrosis. La osteonecrosis de la cabeza femoral (ONCF) es una patología difícil de tratar que se caracteriza por la muerte celular del hueso subcondral debido a una posible deficiencia en la vascularización a nivel terminal. La ONCF de etiología no traumática puede aparecer en apcientes de cualquier edad con dosis altas de corticosteroides en el tratamiento de neoplasias hematológicas. La ONFC no tratada evoluciona al colapso de la cabeza femoral, con aparición de osteoartrosis y destrucción de la articulación. El principal síntoma es dolor, con limitación funcional. Todo ello resulta en tratamientos largos y costosos, con pérdida de días de trabajo e incluso discapacidad permanente. La curación espontánea de ONFC es infrecuente debido a la necrosis ósea y al bajo número de células osteogénicas viables en el hueso dañado. Una vez destruida la articulación, el único abordaje posible es el reemplazo total de cadera. Ante este problema de difícil solución, se están explorando opciones innovadoras, como la terapia celular y la medicina regenerativa, con el objetivo de potenciar la regeneración ósea. Entre estas opciones, este estudio pretende evaluar la implantación de CMM humanas derivadas de médula ósea y su contribución en la promoción de actividad osteogénica. No obstante, en pacientes trasplantados de médula ósea que desarrollan ONCF se emplean CMM alogénicas, ya que la médula ósea del propio paciente suele tener una cantidad insuficiente de células mesenquimales.
Objetivos secundarios del ensayo:	Obtener regeneración ósea, manteniendo la esfericidad y/o evitando la progresión del colapso de la cabeza femoral, sin aumentar la tasa de complicaciones, en osteonecrosis de la cabeza femoral sintomáticas.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Evaluación de la seguridad, viabilidad y eficacia preliminar de CMMs de donantes, en el tratamiento de pacientes con osteonecrosis de la cabeza femoral tras un trasplante alogénico de Células Madre (AloFem)
Criterios de Inclusión:	- Edad: 8 a 55 años, ambos sexos - Pacientes receptores de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, en remisión. El pacientes pueda estar con/sin tratamiento inmunosupresor - Osteonecrosis de la cabeza femoral (diagnostico por RMN): Ficat y Arlet 0, 1, 2 o 3; o estadios ARCO 0, I, IIA, IIB, IIC, IIIA, IIB, IIIC; o estadios Steinberg 0, I, II, III. - Capacidad de entender y aceptar los requisitos del estudio y de proporcionar consentimiento informado y firmarlo (por el paciente o su representante legal). - Tener derecho a la prestación sanitaria del Sistema Nacional de Salud español en los hospitales participantes
Criterios de exclusión:	- Recaída de la enfermedad hematológica. - Infección activa, en cualquier localización y de cualquier etiología. - Contraindicación quirúrgica de cualquier tipo. - Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no practiquen un método anticonceptivo adecuado. - Estadio 4 (Ficat and Arlet) o IV y superior (Steinberg) o ARCO IV, con osteonecrosis femoral grave asociada a cambios acetabulares, basado principalmente en diagnóstico radiológico (radiografía, RMN). - Aplanamiento o colapso de la cabeza femoral (estadio Steinberg IV) o colapso del cartílago articular en el momento de la cirugía de descompresión. - Infiltración tumoral del cuello o la cabeza femorales. - Otras infiltraciones tumorales con riesgo vital a corto plazo. - Fractura patológica o por estrés del cuello femoral. - Osteonecrosis traumática. - Enfermedades metabólicas óseas distintas a la osteonecrosis (en especial enfermedad de Paget ósea, osteogénesis imperfecta, hiperparatiroidismo primario, displasia fibrosa (afectación mono- o poliósea), síndrome de McCune-Albright y osteopetrosis). - Tratamiento con bifosfonatos actual o en los 3 meses previos a la inclusión en el ensayo (excepto si se han usado para el tratamiento de alteraciones agudas que requieren un manejo clínico inmediato, por ejemplo hipercalcemia grave o dolor óseo grave). - Infección por VIH, hepatitis B o C, confirmadas por serología o PCR. - Antecedentes de alergias a productos involucrados en el proceso de produccion de CMMs. - Antecedentes de consumo habitual de alcohool excediendo 2 bebidas/día (1 bebida= 150mL de vino o 360mL de cerveza o 45mL de licor destilado) en los 6 meses previos al screening y/o antecedente de uso de drogas de abuso. - Ser portador de un dispositivo interno no compatible con RMN (marcapasos, clips para aneurismas, etc.). - Imposibilidad de acudir a las citas médicas para el seguimiento.
Criterios de valoración:	- Tasa de complicaciones locales tempranas, definidas como el porcentaje de pacientes con complicaciones locales en las 12 semanas después de la cirugía. - Tasa de complicaciones globales, como el porcentaje de pacientes con complicaciones locales o generales a las 52 semanas después de la cirugía
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ

Investigador principal:
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual