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Ensayo clínico

Profilaxis tromboembólica con apixabán en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a trasplante que van a recibir regímenes de tratamiento basados en fármacos inmunomoduladores

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Resumen

2020-05-17 09:10:48
2017-004592-31
APIXABAN
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Profilaxis tromboembólica con apixabán en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a trasplante que van a recibir regímenes de tratamiento basados en fármacos inmunomoduladores
Profilaxis tromboembólica con apixabán en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a trasplante que van a recibir regímenes de tratamiento basados en fármacos inmunomoduladores
APIXABAN
Health Research Institute Hospital La Fe
Health Research Institute Hospital La Fe - Maria Cortell

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Health Research Institute Hospital La Fe Health Research Institute Hospital La Fe España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
APIXABAN
Comprimido recubierto
Treatment duration will be around 4-6 months. Apix

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Profilaxis del tromboembolismo venoso


Evaluar la eficacia del apixabán en la prevención de la ETV durante el tratamiento de inducción con VTD en pacientes candidatos a trasplante con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.

Evaluar tanto el sangrado grave como el no grave pero clínicamente relevante, así como cualquier efecto adverso grado III o superior relacionado con el fármaco del estudio.

No

Profilaxis tromboembólica con apixabán en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a trasplante que van a recibir regímenes de tratamiento basados en fármacos inmunomoduladores

- Edad: entre 18 y 70 años. - Sexos: ambos. - El paciente debe tener un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ¿2. - Cada sujeto (o su representante legal) deben firmar el consentimiento informado (CI) indicando que él o ella entienden el objetivo y procedimientos del estudio, y que están de acuerdo en participar en el estudio. - Los pacientes deberán ser diagnosticados de novo de mieloma múltiple sintomático y recibir tratamiento efectivo. - Ser considerados como candidatos a trasplante.

- Pacientes diagnosticados de leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldeström, síndrome POEMS o amiloidosis de cadenas ligeras. - Tener un MM asintomático o una gammapatía monoclonal de significado incierto. - Haber recibido alguna línea de tratamiento previa para el MM antes de la entrada en el estudio. - No ser considerados como candidatos a trasplante. - Mujeres en edad fértil que no aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz, o que están embarazadas o en lactancia materna activa. - Grado ¿2 de neuropatía periférica. - Historia previa de ETV documentada. - Hemorragia activa o alto riesgo de sangrado. - Necesidad de tratamiento anticoagulante o antiagregante. - Contraindicación para la profilaxis anticoagulante. - Supervivencia estimada inferior a 6 meses. - Trombocitopenia moderada (3x o bilirrubina >2x del valor superior de la normalidad. - Aclaramiento de creatinina 200 mmHg y/o tensión arterial diastólica >100 mmHg). - Serologías positivas para VIH, VHB y/o VHC.

Eficacia del tratamiento, definida como el conjunto de: - Trombosis venosa profunda (tanto sintomática como asintomática detectada en los controles con eco-doppler venoso de miembros inferiores). - Embolismo pulmonar. - Muerte relacionada con los eventos tromboembólicos. - Infarto agudo de miocardio. - Accidente cerebrovascular isquémico.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA


CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado