Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Acceso ampliado a momelotinib para pacientes con mielofibrosis

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Resumen

2020-05-17 12:08:39
2017-004350-42
GS-US-352-4365
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Acceso ampliado a momelotinib para pacientes con mielofibrosis
Acceso ampliado a momelotinib para pacientes con mielofibrosis
GS-US-352-4365
Gilead Sciences, Inc.
Gilead Sciences International Ltd. - Clinical Trial Mailbox

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Sierra Oncology, Inc. Sierra Oncology, Inc Sierra Oncology, Inc Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Momelotinib
momelotinib
GS-0387 Comprimido recubierto con película
Subjects may participate in this study for up to a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Momelotinib
momelotinib
GS-0387 Comprimido recubierto con película
Subjects may participate in this study for up to a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Momelotinib
momelotinib
GS-0387 Comprimido recubierto con película
Subjects may participate in this study for up to a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mielofibrosis Primaria (MFP) o Mielofibrosis Post-policitemia Vera o Post-trombocitemia esencial (MF post-PV/TE)


El objetivo principal de este estudio es proporcionar acceso ampliado a momelotinib en 3 cohortes de pacientes que reciben actualmente tratamiento con MMB y no han experimentado progresión de la enfermedad: - Cohorte 1: estudio GS-US-352-0101, pacientes con MFP o MF post-PV/TE. - Cohorte 2: estudio GS-US-352-1214, pacientes con MFP o MF post-PV/TE - Cohorte 3: estudio GS-US-352-1154, pacientes con MFP o MF post-PV/TE Gilead Sciences Inc. está llevando a cabo este estudio con el fin de proporcionar un acceso amplificado a un medicamento llamado momelotinib (MMB) a sujetos que padecen mielofibrosis primaria, mielofibrosis post-policitemia vera o post-trombocitemia esencial, que son tipos de canceres de sangre, que reciben actualmente tratamiento con este medicamento, MMB, y que no han experimentado progresión/empeoramiento de la enfermedad. Téngase en cuenta que en España, los pacientes están actualmente recibiendo tratamiento con MMB en uno de estos dos estudios: GS-US-352-0101 o GS-US-352-1214.

NA

No

Acceso ampliado a momelotinib para pacientes con mielofibrosis primaria (MFP) o mielofibrosis post-policitemia vera o post-trombocitemia esencial (MF post-PV/TE)

1)Incluido actualmente en los estudios GS-US-352-0101, GS-US-352-1214 o GS-US-352-1154. 2)No interrumpió el tratamiento con MMB por ningún motivo mientras participaba en los estudios GS-US-352-0101, GS-US-352-1214 o GS-US-352-1154. 3) Cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o 4 (Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE], versión 4.03) en el estudio anterior, que el investigador considere relacionada con el uso previo de MMB, debe haberse resuelto, haber vuelto al grado 1 o vuelto al valor inicial en el plazo de 30 días desde la última administración de MMB hasta el día 1 de este estudio. 4) Cualquier acontecimiento adverso (AA) que requiera la interrupción de MMB durante el estudio anterior debe haberse resuelto, haber vuelto al grado 1 o vuelto al valor inicial en el plazo de 30 días desde la última administración de MMB hasta el día 1 de este estudio.

1) Hipersensibilidad conocida a MMB, sus metabolitos o los excipientes de la formulación. 2) Recuperación incompleta de una cirugía mayor antes del día 1 de este estudio. 3) Presencia de neuropatía periférica de grado ¿3 (CTCAE, versión 4.03).

Incidencia y severidad de AAs, tal y como se define en CTCAE Version 4.03

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA

Hematologia

HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hematologia

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematologia

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha