Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Alectinib adyuvante frente a la quimioterapia adyuvante con un derivado del platino en pacientes con carcinoma de pulmón no microcitico positivo para la cinasa del linfoma anaplasico en estadio IB (tumores ¿ 4 cm) a IIIA completamente extirpado

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Resumen

2020-05-16 23:34:39
2017-004331-37
BO40336
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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Alectinib adyuvante frente a la quimioterapia adyuvante con un derivado del platino en pacientes con carcinoma de pulmón no microcitico positivo para la cinasa del linfoma anaplasico en estadio IB (tumores ¿ 4 cm) a IIIA completamente extirpado
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Alectinib adyuvante frente a la quimioterapia adyuvante con un derivado del platino en pacientes con carcinoma de pulmón no microcitico positivo para la cinasa del linfoma anaplasico en estadio IB (tumores ¿ 4 cm) a IIIA completamente extirpado
BO40336
Roche Farma S.A.(Soc.Unipersonal) que realiza el ensayo en España y actúa como representante de F. Hoffmann-La Roche LTD
F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
F. Hoffmann-La Roche Ltd Roche Farma S.A.(Soc.Unipersonal) que realiza el ensayo en España y actúa como representante de F. H Roche Farma S.A.(Soc.Unipersonal) que realiza el ensayo en España y actúa como representante de F. H Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Carboplatin
Carboplatin
Concentrate for concentrate for solution for infus
4 cycles, with each cycle lasting 21 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Pemetrexed
PEMETREXED
Polvo para concentrado para solución para perfusió
4 cycles, with each cycle lasting 21 days.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Gemcitabine
GEMCITABINE
Liofilizado para solución para perfusión
4 cycles, with each cycle lasting 21 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Pemetrexed
PEMETREXED
Polvo para concentrado para solución para perfusió
4 cycles, with each cycle lasting 21 days.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Carboplatin
Carboplatin
Concentrado para solución para perfusión
4 cycles, with each cycle lasting 21 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental Alectinib
ALECTINIB
RO5424802/F03, RO5424802/F16 Cápsula dura
24 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparador
VINORELBINE
Concentrado para solución para perfusión
for 4 cycles, with each cycle lasting 21 days

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparador Cisplatin
CISPLATIN
Concentrado para solución para perfusión
4 cycles, with each cycle lasting 21 days.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Carcinoma de pulmón no microcitico (CPNM) positivo para la cinasa (ALK) del linfoma anaplasico en estadio IB (tumores ¿ 4 cm) a IIIA completamente extirpado


Evaluar la eficacia de alectinib en comparación con la quimioterapia con un derivado del platino en pacientes con CPNM positivo para ALK en estadio IB (tumores ¿ 4 cm) a IIIA completamente extirpado basado en supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador Mas del 40% de los pacientes con diagnostico inicial de carcinoma de pulmón no microcítico presentan un estadio temprano de la enfermedad (estadios I-IIIA). Para estos pacientes, la resección del tumor, si factible desde el punto de vista clínico, es la opción preferida. A pesar de una resección completa, la recurrencia se desarrolla hasta en un máximo del 70% de los pacientes. Para los pacientes con enfermedad en estadios II-IIIA y para un subgrupo de pacientes con enfermedad en estadio IB en los que el tumor es >= 4 cm de tamaño en basal, la quimioterapia adjuvante basada en platinos administrada después de la resección ha demostrado proporcionar un beneficio adicional aunque limitado. Sin embargo, la quimioterapia basada en platinos se ha asociado consistentemente con una toxicidad significativa como puede ser neutropenia febril, mielosupresión, nausea, alopecia, nefropatía y neuropatía. El análisis primario de dos estudios globales Fase III en carcinoma de pulmón no microcítico ALK positivo avanzado o metastasico (estadios IIIB-IV) reveló un beneficio estadistico significativo y clínicamente relevante de alectinib comparado con Crizotinib en primera línea y comparado con docetaxel o pemetrexed después de recurrencia en pacientes tratados previamente con platinos y crizotinib. En resumen, una gran necesidad no cubierta persiste para nuevas terapias que puedan proporcionar mayor beneficio clínico con un mejor perfil de seguridad que el actual tratamiento estándar de quimioterapia basada en platinos en el entorno adjuvante.

¿Evaluar la eficacia de alectinib en comparación con la quimioterapia con un derivado del platino en pacientes con CPNM positivo para ALK en estadio IB (tumores ¿ 4 cm) a IIIA completamente extirpado basada en superviviencia global ¿Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de alectinib en comparación con la quimioterapia con un derivado del platino en pacientes con CPNM positivo para ALK en estadio IB (tumores ¿ 4 cm) a IIIA completamente extirpado. Solo en el grupo de alectinib ¿Caracterizar la farmacocinética (PK) de alectinib y su(s) principal(es) metabolito(s) en pacientes con CPNM positivo para ALK en estadio IB (tumores ¿ 4 cm) a IIIA completamente extirpado. Solo en los centros de Japón: ¿Caracterizar la farmacocinética de alectinib y sus principales metabolitos en los pacientes japoneses.

No

ESTUDIO DE FASE III, ABIERTO Y ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE ALECTINIB ADYUVANTE FRENTE A LA QUIMIOTERAPIA ADYUVANTE CON UN DERIVADO DEL PLATINO EN PACIENTES CON CARCINOMA DE PULMÓN NO MICROCÍTICO POSITIVO PARA LA CINASA DEL LI

-Edad ¿ 18 años -Extirpación completa de un CPNM confirmado histológicamente en estadio IB (tumor >=4 cm) a IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) según la 7.ª edición del AJCC, con márgenes limpios, 4-12 semanas antes de la inclusión. -Muestreo sistemático como mínimo de ganglios linfáticos mediastínicos en los pacientes que no se sometieron a una mediastinoscopia antes de la intervención. -Enfermedad positiva para ALK documentada mediante una prueba aprobada por la FDA y con marcado CE. -Elegible para recibir un régimen de quimioterapia con un derivado del platino de conformidad con las fichas técnicas locales. -Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. -Función hematológica y renal adecuada -Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar la abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos con un índice de fallos < 1 % anual durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis de alectinib o de conformidad con la ficha técnica local de la quimioterapia - Para los varones: compromiso de practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos y de no donar semen durante, como mínimo, 90 días después de recibir la última dosis de alectinib o de conformidad con la ficha técnica local de la quimioterapia. Los varones deberán abstenerse de donar semen durante este mismo período. -Capacidad y voluntad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas analíticas y los demás procedimientos del estudio.

-Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio o en los 90 días siguientes a la última dosis de alectinib o de conformidad con la ficha técnica local de la quimioterapia. -Radioterapia adyuvante previa para el CPNM. Exposición previa a quimioterapia sistémica y a inhibidores de la ALK. -Sensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio a los que se pueda aleatorizar al paciente. Esto incluye, pero no está limitado sólo a pacientes que tengan intolerancia a la galactosa, deficiencia congénita de lactasa, o malabsorción de glucosa-galactosa. -Neoplasias malignas distintas del CPNM en los 5 años anteriores a la inclusión, excepto carcinoma basocelular de la piel tratado de forma curativa, cáncer gastrointestinal (GI) en estadio inicial extirpado por endoscopia, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma ductal in situ, carcinoma papilar de tiroides o cualquier cáncer curado siempre que se considere que no afectará a la SSE ni a la SG del CPNM actual. -Cualquier trastorno digestivo que pueda afectar a la absorción de los medicamentos orales, como el síndrome de malabsorción o una resección intestinal extensa -Hepatopatía caracterizada ALT y AST >= 3 X LSN o alteración de la función excretora o de síntesis u otros trastornos indicativos de hepatopatía descompensada, como coagulopatía, encefalopatía hepática, hipoalbuminemia, ascitis, hemorragia por varices esofágicas, Hepatitis vírica aguda, autoinmunitaria activa, alcohólica u otros tipos de hepatitis aguda. -Solo en los pacientes japoneses que participen en la recogida de muestras FC seriadas/intensivas: administración de inhibidores o inductores potentes del CYP450 3A en los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y durante el tratamiento con alectinib hasta la semana 3 -Cualquier criterio de exclusión basado en las fichas técnicas locales del régimen de quimioterapia. -Pacientes con bradicardia sintomática. -Antecedentes de trasplante de órganos. -Positividad conocida para el VIH o enfermedades asociadas al sida. -Cualquier enfermedad o trastorno concomitante de importancia clínica que pueda interferir con la realización del estudio o con la absorción de los medicamentos por vía oral o que pueda entrañar un riesgo inaceptable para los pacientes que participen en este estudio, en opinión del investigador principal. -Cualquier circunstancia psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio y/o los procedimientos de seguimiento; estas circunstancias se deben comentar con el paciente antes de su incorporación al ensayo.

Supervivencia libre de enfermedad

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Oncologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Oncologia

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Oncologia

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

Servicio de Oncologia

HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Oncologia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

Servicio de Oncologia

COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Oncologia

COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

Servicio de Oncologia

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
Coruña, A

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Oncologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

Servicio de Oncologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Oncologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

Servicio de Oncologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA
Málaga

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Servicio de Oncologia

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Servicio de Oncologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

Servicio de Oncologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
Donostia/San Sebastián

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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