Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 2, en distintos centros, abierto, de escalado y expansión de dosis de venetoclax en compbinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple resistente o en recaída

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Resumen

2020-05-17 09:10:58
2017-004232-11
M16-085
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Estudio de fase 2, en distintos centros, abierto, de escalado y expansión de dosis de venetoclax en compbinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple resistente o en recaída
Estudio de fase 2, en distintos centros, abierto, de escalado y expansión de dosis de venetoclax en compbinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple resistente o en recaída
M16-085
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
AbbVie Ltd. - EU Clinical Trials Helpdesk

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Venetoclax
Venetoclax
ABT-199 (GDC-0199) Comprimido recubierto con película
Subjects will receive assigned treatment until doc

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Imnovid
pomalidomide
pomalidomide Cápsula dura
Subjects will receive assigned treatment until doc

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Imnovid
pomalidomide
pomalidomide Cápsula dura
Subjects will receive assigned treatment until doc

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Imnovid
pomalidomide
pomalidomide Cápsula dura
Subjects will receive assigned treatment until doc

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple recidivante o resistente


Para caracterizar los perfiles de seguridad y tolerabilidad de venetoclax en combinación con pomalidomida y dexametasona suministrados conjuntamente en sujetos con mieloma múltiple recidivante o resistente El mieloma múltiple (MM) es un cáncer poco común causado por la supervivencia anormal de las células plasmáticas. La supervivencia de los pacientes con MM ha mejorado gracias a tratamientos más efectivos. La mayoría de los pacientes con MM recaen (el cáncer ha reaparecido) o no responden al tratamiento y la remisión se acorta después de cada línea de tratamiento. Una de las terapias estándar para MM consiste en dos medicamentos tomados en conjunto: Pomalidomida y Dexametasona. Venetoclax es un fármaco experimental que mata las células cancerosas al bloquear una proteína (parte de una célula) que permite que las células cancerosas permanezcan con vida. Este estudio está diseñado para determinar si venetoclax, pomalidomida y dexametasona se pueden combinar de forma segura en pacientes con MM que han recaído o que ya no responden al tratamiento. Los pacientes que participan en este estudio deben haber tenido al menos 1 tratamiento previo, incluido el tratamiento con lenalidomida y un tipo de medicamento llamado inhibidor del proteasoma. Este es un estudio de fase 2, abierto. Todos los pacientes en este estudio recibirán venetoclax, pomalidomida y dexametasona. El estudio constará de 2 partes: Alrededor de 6-12 pacientes en todo el mundo participarán en la Parte 1 y alrededor de 50 pacientes en participarán en la Parte 2. Los pacientes recibirán venetoclax y pomalidomida durante el tiempo en que obtengan un beneficio clínico. Los pacientes pueden dejar de tomar pomalidomida y / o dexametasona, pero continuar tomando venetoclax hasta 2 años después de que el último paciente haya comenzado el estudio. Los pacientes asistirán regularmente a las visitas de estudio al hospital. El efecto del tratamiento se controlará tomando sangre, médula ósea, scanners y midiendo los efectos secundarios. AbbVie está financiando este estudio, que tendrá lugar en aproximadamente 15 centros a nivel mundial.

- Evaluar la activad anti mieloma múltiple de venetoclax en combinación con pomalidomida y dexametasona cuando suministrados conjuntamente en sujetos con mieloma múltiple recidivante o resistente - Caracterizar la farmacocinética en plasma del venetoclax y pomalidomida cuando suministrados conjuntamente en sujetos con mieloma múltiple recidivante o resistente

No

Estudio en fase 2, multicéntrico, abierto y de incremento escalonado y ampliación de la dosis de venetoclax en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante o resistente

- Hombre o mujer, de al menos 18 años - Mieloma múltiple recidivante o resistente con signos documentados de progresión durante o después de la última pauta de tratamiento del paciente según la determinación del investigador de los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG). - Enfermedad mensurable, definida por al menos 1 de los siguientes criterios de actividad de la enfermedad: ¿ Proteína M sérica ¿ 1,0 g/dl (¿ 10 g/l) para MM de inmunoglobulina (Ig)G. ¿ Proteína M sérica ¿ 0,5 g/dl (¿ 5 g/l) para MM IgA, IgD, IgE e IgM. ¿ Proteína M en orina ¿ 200 mg/24 horas. ¿ Cadenas ligeras libres (CLL) en suero ¿ 10 mg/dl (100 mg/l) siempre que el cociente de CLL en suero sea anómalo. - Han recibido previamente al menos 1 línea de tratamiento. - Deben cumplir todos los siguientes parámetros del tratamiento previo contra el mieloma: ¿ El paciente debe haber recibido al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida o una pauta con lenalidomida. ¿ El paciente debe ser resistente a lenalidomida. ¿ El paciente debe haber estado expuesto a un inhibidor del proteasoma solo o en combinación con otro fármaco. ¿ El paciente debe haber tenido una respuesta de RP o mejor al tratamiento previo basándose en la determinación de la respuesta por el investigador según lo definido por los criterios del IMWG. - El paciente tiene un estado t(11;14) determinado mediante un análisis de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) validado analíticamente según el laboratorio central de una muestra de aspirado de médula ósea y cumple los criterios siguientes: ¿ En la parte 1: Pacientes con MM independientes del perfil citogenético. ¿ En la parte 2, grupo A: el paciente debe presentar positividad de t(11;14). ¿ En la parte 2, grupo B: el paciente debe presentar negatividad de t(11;14). ¿ Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ¿ 2.

- tratamiento previo con venetoclax u otros inhibidores de BCL-2, o tratamientos previos con pomalidomida - sensibilidad conocida a cualquier fármaco inmunomodulador - transplante de células madre allogénico o singénico en los 6 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio o enfermedad activa de injerto en huesped - transplante de células madre autólogo en las 12 semanas antes de la primera dosis del fármaco en estudio - afectación meníngea conocida de mieloma múltiple

Ratio de respuesta global

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Scio. de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Scio. de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Scio. de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Scio. de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Scio. de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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