Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Se trata de un estudio abierto, internacional y multicéntrico para demostrar que daratumumab administrado mediante inyección subcutánea (SC) en combinación con los regímenes terapéuticos habituales es seguro y eficaz en sujetos con mieloma múltiple (MM) de nuevo diagnóstico o en sujetos con enfermedad recidivante o resistente.

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Resumen

2020-05-17 09:10:55
2017-004203-41
54767414MMY2040
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Se trata de un estudio abierto, internacional y multicéntrico para demostrar que daratumumab administrado mediante inyección subcutánea (SC) en combinación con los regímenes terapéuticos habituales es seguro y eficaz en sujetos con mieloma múltiple (MM) de nuevo diagnóstico o en sujetos con enfermedad recidivante o resistente.
Se trata de un estudio abierto, internacional y multicéntrico para demostrar que daratumumab administrado mediante inyección subcutánea (SC) en combinación con los regímenes terapéuticos habituales es seguro y eficaz en sujetos con mieloma múltiple (MM) de nuevo diagnóstico o en sujetos con enfermedad recidivante o resistente.
54767414MMY2040
Janssen-Cilag International N.V.
Janssen-Cilag International N.V. - Clinical Registry group

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Janssen-Cilag International N.V. Janssen-Cilag International N.V. Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Daratumumab co-formulated with recombinant human h
Recombinant human hyaluronidase PH20 (Vorhyaluroni
JnJ-54767414 Solución inyectable
D-Rd - 2.5 years D-VMP - 2.5 years D-VRd - 7-8 mon

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple


Evaluar el beneficio clínico de daratumumab SC administrado en combinación con los regímenes habituales para el MM en sujetos con MM, lo que se determinará mediante la tasa de respuesta global (TRG) o la tasa de respuesta parcial muy buena (RPMB) o mejor. El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio clínico de daratumumab administrado mediante inyección subcutánea (SC) en combinación con los regímenes habituales de tratamiento de mieloma múltiple (MM) en sujetos con mieloma múltiple (MM), lo que se determinará mediante la tasa de respuesta global (TRG) o la tasa de respuesta parcial muy buena (RPMB) o mejor.

- Evaluar la seguridad y la farmacocinética de la administración SC de daratumumab en combinación con los regímenes habituales para el MM. - Evaluar el beneficio clínico adicional de daratumumab SC administrado en combinación con los regímenes habituales para el MM en sujetos con MM. - Caracterizar la inmunogenicidad de daratumumab y de rHuPH20 tras la administración SC - Evaluar la tasa de negatividad de enfermedad residual mínima en las cohortes D-VMP (daratumumab en combinación con bortezomib,melfalán y prednisona), D-Kd (daratumumab SC en combinación con carfilzomib y dexametasona), y D-Rd (daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona).

No

Estudio de fase 2 multicéntrico para evaluar daratumumab subcutáneo en combinación con los regímenes de tratamiento habituales para el mieloma múltiple

1.Mayor18años 2.MM diagnosticado con criterios de diagnóstico IMWG 3.Enf.secretora mensurable,definida:Concentración sérica de proteína M1,0g/dl;o Concentración urinaria de proteína M200 mg/24h.;o MM cadenas ligeras,en los sujetos sin enf.mensurable en el suero u orina:cadenasligeraslibres(CLL)Ig en suero10 mg/dl ycociente CLLanormal. 4.Cumple1de los siguientes:a.Para inclusión en cohorte D-VRd en caso de enf.recién diagnosticada:MM recién diagnosticado según criterios IMWG y elegible/previsto para tratam. dosis altas y trasplante autólogo céls.madre (TACM);b.Para inclusión en la cohorte D-VMP:MM recién diagnosticado y no tratado previamente según criterios IMWG, que no se considera candidato a quimio.en dosis altas con TACM debido a:¿Edad65, o menores 65años:presencia de enf. concomit. import. hará que el traspl. de céls.madre sea intolerable para el sujeto. El promotor revisará/aprobará las enf. concomitñ antes de la admin.de la 1dosis del tratam. del estudio.c.Para inclusión en la cohorte D-Rd en caso de enf. recidivante o resistente:La enf. recidivante se define como la progresión de la enf.después de una resp. inicial al tratam. previo, más de60días después de suspensión del tratam.la enf.resistente se define por una disminución ya sea 75×10^9/L,sujetos con50×10^9/L (No se permiten transfusiones dentro de los 7días de la prueba para lograr este recuento mínimo plaquetas); para cohorte D-VMP: recuento de plaquetas ¿70x10^9/L para sujetos con 50×10^9/L (No se permiten transfusiones dentro de los 7días de la prueba para lograr este recuento mínimo deplaquetas);d)AST 2,5veces el límite superior normal (LSN);e)ALT2,5veces el LSN;f)Para cohorteD-Rd: la bilirrubina total ¿2.0×LNS;excepto en sujetos con bilirrubinemiacongénita, como el síndr. Gilbert (se requiere bilirrubina directa ¿2.0×LNS); para cohortes D-VMP,D-Kd yD-VRd: bilirrubina total ¿1.5×LNS;except. sujetos con bilirrubinemia congénita, como el síndr. de Gilbert (se requiere bilirrubina directa ¿1.5×LNS);g)Aclaramiento de creatinina estimado ml/min (cohorteD-VMP) o30ml/min (cohortes D-VRdyD-Rd);o¿20mL/min(cohorte D-Kd);h)Calcemia corregida13.5mg/dl(3,4mmol/l)o calcioionizadolibre 6,5mg/dl(1,6mmol/l) 7.1 Cohortes D-VRd y D-Rd:Mujeres fértiles deberán obtener un resultado negativo en 2pruebas de embarazo en suero u orina en la selección, la primera realizada entre 10y14días antes de la admin. y la2, en las24h previas a la admin.Cohorte D-VMP,D-Kd: 8.Mujeres fértiles deberán obtener un resultado negativo en prueba de embarazo suero u orina en selección, realizada 14días antes de la admin., y post. cada vez que esté indicado clínicamente durante la fase tratam.Deben comprometerse a abstenerse continuamente de mantener relaciones heterosexuales o a utilizar simultáneamente 2métodos anticoncept. fiables. Más información en el Protocolo.

1.Exposiciónprevia o concomitante a cualquiera de los siguientes:¿Daratumumab u otros tratams. anti-CD38.¿Tratams.para MM aprobados o en investigación en las 2semanas previas al día 1del ciclo1.¿Máx. de 40mg dedexametasona a diario durante un máx. de 4días hasta 21días antes de la primera dosis.¿Fármaco en investig. o un prod. sanitario en investig. invasivo en las 4semanas o período equivalente a 5semividas antes del día 1del ciclo 1, o participación actualen otro estudio deinvestig. ASCT dentro de 12semanas anteriores a fecha admin.del tratam.del estudio,otrasplante alogénico de céls. madre(independientemnte. del momento)para cohortes D-Rdy D-Kd.Sólo para la cohorte D-Rd: refractario a la lenalidomida,o que intolerantes a lenalidomida durante el tratam.con lenalidomida no son elegibles para cohortes que contienen lenalidomida. Sólo para cohorte D-Kd:el sujeto ha recibido previamente carfilzomib 2.Antecedentes neoplasias malignas a no ser que totalidaddel tratam. de dicha neoplasia se completó como mínimo 2años antes del registro yno tiene indicios de enferm. 3.signosclínicos de afectación meníngeadelMM. 4.Cualquiera de los siguientes:Enferm. pulmonar obstructiva crónica con un volumen espiratorio máximo en el primer segundo (FEV1)470 ms.Solopara cohorte D-Kd:Ecocardiograma transtorácico que muestra fracción de eyecciónventricularizquierda(FEVI)159 mmHg odiástólica >99mmHg a pesar de un tratam.óptimo 9.Alergias,hipersensibilidad o intolerancia aalguno de los fármacos del estudio, a la hialuronidasa, a los anticuerpos monoclonales, a las proteínas humanas o a sus excipientes o sensibilidad conocida a losproductos derivados de mamíferos. Solopara cohorte D-Kd: alergia,hipersensibilidad o intolerancia alCaptisol. 10.Leucemia de célulasplasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström,POEMS Síndrome o amiloidosis. 11.No se puede cumplir conel estudio o el sujeto tiene alguna condiciónque, en opinión del investigador,la participación no sería lo mejor para el sujeto o que podría prevenir,limitar oconfundir las evaluacionesdel protocolo. 12.Embarazo,lactancia o planea embarazo mientras esté inscrita en este estudio odentro de los 3meses posteriores a la última dosis de fármaco. 13.Planea tener un hijo mientras estéinscrita en esteestudio o dentro de los3meses después de la últimadosis de fármaco. 14.Cirugía mayor dentro de las2semanas anteriores a la administración del tratam., o no se ha recuperado completamente, o seha sometido a una cirugía duranteel tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio o dentro de las2semanas posteriores a la última dosis deadministración del fármaco. 15.Pasmaféresis dentro de los28días anteriores al Cicl1Día1 16.Cohortes D-VRdyD-VMP:Recibirinductores fuertes de CYP3A4 dentro de las 5semividas ante de la aleatorización. CohorteD-VMP:neuropatía o dolor neuropático Grado2 o superior,según lo definido por NCI CTCAE versión 4.03 17.CohorteD-VMP:neuropatía o dolor neuropático de grado 2o superior,según lo definido por CTCAE NCI versión4.03.Cohorte D-Kd:neuropatía o dolorneuropático de grado3 o superior,según lo definido por CTCAE NCI versión4.03

¿TRG, definida como la proporción de sujetos que presentan una espuesta parcial o mejor según la definición de los criterios de respuesta del International Myeloma Working Group (IMWG) (cohortes D-VMP, D-Kd y D-Rd). ¿Tasa de RPMB o mejor, definida como la proporción de sujetos con una RPMB o una respuesta mejor, conforme a los criterios de respuesta del IMWG (cohorte D-VRd).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL SON LLATZER


HOSPITAL SON LLATZER
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN


COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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