Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico con Selinexor y FLAG-Ida para el tratamiento de la leucemia mieloblástica aguda en resistencia o recaída

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-05-16 23:05:16
2017-003715-19
IST-ESP-000155
Descargar
Ensayo clínico con Selinexor y FLAG-Ida para el tratamiento de la leucemia mieloblástica aguda en resistencia o recaída
Ensayo clínico con Selinexor y FLAG-Ida para el tratamiento de la leucemia mieloblástica aguda en resistencia o recaída
IST-ESP-000155
Fundación PETHEMA
Fundación Pethema - Dr. Juan José Lahuerta Palacios

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación Pethema Fundación PETHEMA Fundación PETHEMA España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Selinexor KPT-330
SELINEXOR KPT-330
Comprimido
4 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia mieloblástica aguda en resistencia o recaída


Determinar la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) y la dosis máxima tolerada (DMT) del selinexor en combinación con el régimen FLAG-Ida. Casi el 70% de los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) sufrirán una recaída. El pronóstico de los pacientes con AML en recaídas o refractarios después del tratamiento de inducción es deficiente, y no existe ningún tratamiento de rescate estándar para obtener una nueva remisión completa (RC). El tratamiento ideal de las recaídas debería lograr la mayor RC antes del trasplante de células madre alogénicas (allo-SCT), lo que se considera la mejor opción para curar a estos pacientes. La combinación de fludarabina, citarabina e idarrubicina (FLAG-Ida) se considera una de las terapias más activas en este escenario, con una segunda tasa de RC / RCi del 51% en pacientes menores de 65 años con enfermedad refractaria primaria o recaída en el primer año después de la primera RC (Bergua et al, 2016). El régimen FLAG-Ida administrado a pacientes de alto riesgo no seleccionados parece relativamente seguro con un 9% de muertes tóxicas (principalmente debido a infecciones). Selinexor es un novedoso, inhibidor selectivo oral de la exportina1 1 (XPO-1), que ha demostrado actividad antileucémica como monoterapia en pacientes con LMA refractaria. El perfil de seguridad relativamente favorable de selinexor coloca a este fármaco en una posición favorable para su combinación con los regímenes de quimioterapia clásicos con el fin de mejorar la eficacia antileucémica. Proponemos un nuevo ensayo de fase I para evaluar la seguridad de selinexor en combinación con FLAG-Ida en pacientes más jóvenes con LMA recidivante / resistente.

- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de selinexor en combinación con el régimen FLAG-Ida - Evaluar la toxicidad hematológica y la toxicidad extrahematológica (con especial atención a náuseas / vómitos y fatiga / anorexia) - Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) Remisión completa (RC) y Remisión completa con recuperación incompleta de hemograma (RCi) después del tratamiento de inducción - Evaluar de forma preliminar la eficacia del salinexor en cominación con el régimen FLAG-Ida

No

Ensayo clínico fase I promovido por un investigador con Selinexor (KPT-330) y FLAG-Ida para el tratamiento de la leucemia mieloblástica aguda en resistencia o recaída

1. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas nacionales, locales e institucionales. El paciente debe dar su consentimiento informado antes de realizar el primer procedimiento de screening. 2. Edad ¿ 18, y ¿ 65 años. 3. Puntuación ¿ 2 de la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 4. Diagnóstico de LMA (definido según los criterios de la OMS) de cualquier tipo, excepto para la leucemia promielocítica aguda (APL, AML M3). 5. LMA recurrente o refractaria, definida como ¿ recurrencia de la enfermedad después de la primera RC (duración de la RC ¿ 24 meses), o ¿ fallo en alcanzar RC o RCi después de 1 o 2 ciclos de inducción idénticos con un esquema de tratamiento basado en antraciclina más citarabina. 6. Sin contraindicaciones para recibir quimioterapia intensiva 7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el screening y aceptar el uso de dos métodos anticonceptivos fiables durante tres meses después de su última dosis de medicamento. Los pacientes masculinos deben usar un método anticonceptivo fiable (si son sexualmente activos con una mujer en edad fértil). 8. Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio.

1. Pacientes con APL/AML M3. 2. Pacientes embarazadas o en período de lactancia 3. Radiación, quimioterapia o inmunoterapia o cualquier otra terapia contra el cáncer ¿ 2 semanas antes del Ciclo 1 Día 1 o radioinmunoterapia 4 semanas antes del Ciclo 1 Día 1. Se permite la administración de hidroxiurea hasta 1 día antes del Ciclo 1 Día 1. 4. Tratamiento previo con un compuesto SINE (siglas en ingles de inhibidor selectivo de la exportación nuclear) 5. Cirugía mayor dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del estudio 6. Cualquier enfermedad amenazante para la vida, afección médica o disfunción órgano sistémica que en opinión del investigador pudiera comprometer la seguridad del paciente. 7. Función cardiovascular inestable ¿ Isquemia sintomática, o ¿ anomalías de conducción clínicamente significativas no controladas (ej, taquicardias ventriculares con antiarritmicos son excluidas; bloqueos AV de primer grado o LAFB / RB no serán exluidos) o ¿ Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase NYHA ¿ 3, o ¿ Infarto de miocardio (IM) dentro de los 3 meses previos 8. Infección no controlada (es decir, clínicamente inestable) que requiera antibióticos parenterales, antivirales o antifúngicos dentro de una semana antes de la primera dosis; sin embargo, el uso profiláctico de estos agentes es aceptable incluso si es parenteral. 9. Infección activa de hepatitis B o C 10. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocida (no se requieren pruebas de VIH como parte de este estudio).

La variable principal del estudio es encontrar la dosis máxima tolerada de la combinación de régimen de Selinexor y FLAG-Ida.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA


HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
Cáceres

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado