Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico sobre el nivel de fármaco (Ticagrelor) en sangre en lactantes y bebés de entre 0 y menos de 24 meses de edad con enfermedad con anemia drepanocítica.

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Resumen

2020-05-16 00:20:24
2017-003641-14
D5136C00010
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Ensayo clínico sobre el nivel de fármaco (Ticagrelor) en sangre en lactantes y bebés de entre 0 y menos de 24 meses de edad con enfermedad con anemia drepanocítica.
Ensayo clínico sobre el nivel de fármaco (Ticagrelor) en sangre en lactantes y bebés de entre 0 y menos de 24 meses de edad con enfermedad con anemia drepanocítica.
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AstraZeneca AB
AstraZeneca AB - Information Centre

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AstraZeneca AB AstraZeneca AB AstraZeneca AB Suecia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Ticagrelor
Ticagrelor
Granulado para suspensión oral
Single oral dose received on day 1

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Anemia drepanocítica


Determinar las propiedades FC de ticagrelor tras una dosis única por vía oral.

- Determinar las propiedades FC del metabolito activo (AR-C124910XX) tras una dosis única por vía oral. -Evaluar la aceptabilidad y la palatabilidad de una única dosis por vía oral de ticagrelor. -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una única dosis por vía oral de ticagrelor

No

Estudio de fase I multicéntrico, abierto y de dosis única para investigar la farmacocinética (FC) de ticagrelor en lactantes y bebés de entre 0 y menos de 24 meses de edad con anemia drepanocítica.

1. Pacientes pediátricos

1. Antecedentes de accidente isquémico transitorio o acontecimiento/accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), traumatismo craneoencefálico intenso, hemorragia intracraneal, neoplasma intracraneal, malformación arteriovenosa, aneurisma o retinopatía proliferativa. 2. Significativamente poco desarrollado respecto a peso, estatura o circunferencia craneal para la edad, a juicio del investigador. 3. Retraso de desarrollo intenso (por ejemplo, parálisis cerebral infantil o retraso mental). 4. Recibir tratamiento crónico (>3 días/semana) con antiinflamatorios no esteroideos (AINE). 5. Recibir tratamiento crónico con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios que no puede interrumpirse. 6. Insuficiencia hepática moderada o intensa, definida como valores analíticos de alanina aminotransferasa (ALT) >2 × límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina total >2 × LSN (a menos que el investigador juzgue que está provocado por hemólisis), albúmina 1,4, o síntomas de enfermedad hepática (por ejemplo, ascitis). 7. Insuficiencia renal que requiere diálisis. 8. Hemorragia activa patológica o mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas de acuerdo con el investigador. 9. Hemoglobina

Concentraciones plasmáticas observadas así como parámetros FC obtenidos utilizando un enfoque de análisis de FC de la población, por ejemplo, CL/F (aclaramiento oral), Cmáx y ABC.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN


COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado