Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico sobre el nivel de fármaco (Ticagrelor) en sangre en lactantes y bebés de entre 0 y menos de 24 meses de edad con enfermedad con anemia drepanocítica.

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Resumen

2018-07-23 00:00:00
2017-003641-14
D5136C00010
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Ensayo clínico sobre el nivel de fármaco (Ticagrelor) en sangre en lactantes y bebés de entre 0 y menos de 24 meses de edad con enfermedad con anemia drepanocítica.
Ensayo clínico sobre el nivel de fármaco (Ticagrelor) en sangre en lactantes y bebés de entre 0 y menos de 24 meses de edad con enfermedad con anemia drepanocítica.
D5136C00010
AstraZeneca AB
AstraZeneca AB - Information Centre

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AstraZeneca AB N/A 151 85 Södertälje AstraZeneca AB - Information Centre Suecia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Ticagrelor
Ticagrelor
Granulado para suspensión oral
Single oral dose received on day 1

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Anemia drepanocítica


Determinar las propiedades FC de ticagrelor tras una dosis única por vía oral.

" - Determinar las propiedades FC del metabolito activo (AR-C124910XX) tras una dosis única por vía oral. -Evaluar la aceptabilidad y la palatabilidad de una única dosis por vía oral de ticagrelor. -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una única dosis por vía oral de ticagrelor "

No

Estudio de fase I multicéntrico, abierto y de dosis única para investigar la farmacocinética (FC) de ticagrelor en lactantes y bebés de entre 0 y menos de 24 meses de edad con anemia drepanocítica.

" 1. Pacientes pediátricos <24 meses de edad, diagnosticados con anemia drepanocítica homocigota (HbSS) o beta-0 talasemia (HbS//¿0), mediante confirmación por cromatografía líquida de alto rendimiento o electroforesis de hemoglobina. 2. Peso corporal¿5 kg en el momento de la selección. 3. Si se les ha tratado con algún fármaco contra la anemia drepanocítica como la hidroxiurea, la dosis ajustada por peso debe ser estable durante 3 meses antes de la selección/inscripción. 4. Suministro del consentimiento informado por escrito firmado y fechado de parte de los padres/tutores legales antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio que no sea parte de la atención médica estándar. "

" 1. Antecedentes de accidente isquémico transitorio o acontecimiento/accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), traumatismo craneoencefálico intenso, hemorragia intracraneal, neoplasma intracraneal, malformación arteriovenosa, aneurisma o retinopatía proliferativa. 2. Significativamente poco desarrollado respecto a peso, estatura o circunferencia craneal para la edad, a juicio del investigador. 3. Retraso de desarrollo intenso (por ejemplo, parálisis cerebral infantil o retraso mental). 4. Recibir tratamiento crónico (>3 días/semana) con antiinflamatorios no esteroideos (AINE). 5. Recibir tratamiento crónico con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios que no puede interrumpirse. 6. Insuficiencia hepática moderada o intensa, definida como valores analíticos de alanina aminotransferasa (ALT) >2 X límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina total >2 X LSN (a menos que el investigador juzgue que está provocado por hemólisis), albúmina <35 g/l e índice internacional normalizado (INR) >1,4, o síntomas de enfermedad hepática (por ejemplo, ascitis). 7. Insuficiencia renal que requiere diálisis. 8. Hemorragia activa patológica o mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas de acuerdo con el investigador. 9. Hemoglobina <6 g/dl según la prueba realizada en la selección (visita 1). 10. Plaquetas <100 X 109/l según la prueba realizada en la selección (visita 1). 11. Pacientes considerados en riesgo de padecer episodios de bradicardia (por ejemplo, síndrome de disfunción sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado). 12. Tratamiento concomitante por vía oral o intravenosa con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4, sustratos de CYP3A4 con índices terapéuticos estrechos o inductores potentes del CYP3A4 (consulte el Anexo E), que no se han interrumpido al menos 5 semividas antes de la administración de la dosis. 13. Paciente al que amamanta una madre que está en tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A4, tal y como se define en el Anexo E. 14. Paludismo activo sin tratar. A los pacientes con sospecha de paludismo se les realizará la prueba en la selección (visita 1). 15. Procedimiento quirúrgico programado durante el estudio que incluye los 5 días posteriores a la administración de ticagrelor. 16. Hipersensibilidad o contraindicación conocidas a ticagrelor. 17. Preocupación por la incapacidad del paciente o de los padres para cumplir con los procedimientos y/o el seguimiento del estudio. 18. Cualquier afección que, en opinión del investigador, podría hacer que el hecho de participar en este estudio no sea seguro o adecuado para el paciente. 19. Ticagrelor administrado previamente en el presente estudio. 20. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación (PEI) o dispositivo durante los 30 días previos a la selección/inscripción. 21. Implicación de un miembro de la familia del paciente en la programación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del centro del estudio). "

Concentraciones plasmáticas observadas así como parámetros FC obtenidos utilizando un enfoque de análisis de FC de la población, por ejemplo, CL/F (aclaramiento oral), Cmáx y ABC.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN


COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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