Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio global de la eficacia y seguridad de midostaurina + quimioterapia en pacientes con LMA de nuevo diagnóstico sin mutaciones en FLT3

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Resumen

2020-05-16 22:51:13
2017-003540-21
CPKC412E2301
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Estudio global de la eficacia y seguridad de midostaurina + quimioterapia en pacientes con LMA de nuevo diagnóstico sin mutaciones en FLT3
Estudio global de la eficacia y seguridad de midostaurina + quimioterapia en pacientes con LMA de nuevo diagnóstico sin mutaciones en FLT3
CPKC412E2301
Novartis Farmacéutica, S.A.
Novartis Farmacéutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMo)

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Pharma AG Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
midostaurin
PKC412 Cápsula blanda
Induction therapy: 75 days (if 2 cycles) Consolida

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Pacientes con leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico sin mutaciones en FLT3


Determinar si la adición de midostaurina a la terapia de inducción y consolidación habitual, seguida por terapia postconsolidación en monoterapia mejora la supervivencia libre de acontecimientos (EFS) en pacientes con LMA de nuevo diagnóstico sin mutaciones en FLT3 (SR < 0,05)

Objetivo 1: comparar la tasa de remisión completa (RC + RCi con recuperación adecuada del hemograma) en los dos grupos de tratamiento. Objetivo 2: comparar el porcentaje de pacientes que hayan conseguido estado negativo de EMR en los dos grupos de tratamiento. Objetivo 3: comparar el porcentaje de pacientes con estado negativo de EMR en la fase postconsolidación en los dos grupos de tratamiento. Objetivo 4: comparar el tiempo hasta el estado negativo de EMR en médula ósea entre los dos grupos de tratamiento. Objetivo 5: comparar la supervivencia libre de enfermedad (DFS), así como la incidencia acumulada de recaídas (CIR) e incidencia acumulada de muertes (CID) en los dos grupos de tratamiento. Objetivo 6: comparar el tiempo hasta RC o RCi con recuperación adecuada del hemograma en los dos grupos de tratamiento. Objetivo 7: comparar el tiempo hasta la recuperación de neutrófilos en los dos grupos de tratamiento Refierase al protocolo para más objetivos secundarios.

No

Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, de quimioterapia de inducción (daunorrubicina o idarrubicina y citarabina) y de consolidación (dosis intermedias de citarabina) más midostaurina (PKC412) o de quimioterapia más placebo en pacientes con leu

Los pacientes elegibles para la inclusión en este estudio deben cumplir todos los criterios siguientes: Diagnóstico de LMA (blastos >/= 20 % en la médula ósea según la clasificación de 2016 de la Organización Mundial de la Salud [OMS]). Los pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA) con una reorganización PML-RARA, no son elegibles. La idoneidad para la quimioterapia de inducción intensiva a criterio del investigador según el estado de actividad del paciente y las comorbilidades. Ausencia documentada de la duplicación interna en tándem (ITD) y el dominio de la tirosina quinasa (TKD) que activan la mutación en los codones D835 e I836 en el gen FLT3, con punto de corte clínico de la relación de señal de mutado a no mutado de 0,05. Edad >/=18 años Valores de laboratorio que indican función orgánica adecuada evaluada localmente en la visita de selección: Aspartato aminotransferasa (AST)

Los pacientes elegibles para este estudio no deben cumplir ninguno de los criterios siguientes: Leucemia del sistema nervioso central (SNC). LMA secundaria relacionada con la terapia. Leucemia extramedular aislada. Terapia previa para leucemia o mielodisplasia con las siguientes excepciones: Leucoaféresis de urgencia. Tratamiento de urgencia para hiperleucocitosis con hidroxiurea o citarabina a dosis bajas durante

Supervivencia libre de acontecimientos (EFS) definida como el tiempo entre la randomización al fracaso de obtencion de RC o RCi con recuperación adecuada del hemograma tras la inducción, recaída después de RC o RCi con recuperación adecuada del hemograma o muerte debida a cualquier causa, lo primero que suceda a criterio del investigador.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA


HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET


HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
Alicante/Alacant

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

Planta 4. Despacho de Hematología.

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
Cáceres

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
Barakaldo

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado