Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para conocer la seguridad de CC-93269, un anticuerpo, en personas que tienen mieloma multiple en el que han recaído después de un período de tratamiento y que no responde al tratamiento

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2023-07-26 02:33:25
2017-003448-19
CC-93269-MM-001
Descargar
Estudio para conocer la seguridad de CC-93269, un anticuerpo, en personas que tienen mieloma multiple en el que han recaído después de un período de tratamiento y que no responde al tratamiento
Estudio para conocer la seguridad de CC-93269, un anticuerpo, en personas que tienen mieloma multiple en el que han recaído después de un período de tratamiento y que no responde al tratamiento
CC-93269-MM-001
Celgene International II Sarl
Clinical Trial Disclosure

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Suiza Celgene International II Sarl Celgene International II Sarl Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental N/A
Humanized immunoglobulin(Ig)G1-based B cell matura
CC-93269 Solución para perfusión
28-day cycles for up to 2 years until confirmed di

Contenido del fármaco

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


Mieloma múltiple (MM) en recaída y refractario

â? Determinar la seguridad y tolerabilidad de CC-93269 en pacientes con MM en recaída y refractario. â? Definir la dosis no tolerada (DNT), la dosis máxima tolerada (DMT) y/o la dosis recomendada de fase 2 (DRP2) de CC-93269 en pacientes con MM en recaída y refractario. Se establecerán la DNT, DMT y DRP2 para la primera dosis y administraciones posteriores por vía intravenosa o subcutánea El estudio CC 93269-MM-001 está diseñado para establecer la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia preliminar de CC-93269 en sujetos con mieloma múltiple recurrente y refractario. La seguridad del medicamento del estudio se evaluará mediante exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas, pruebas de laboratorio, exposición al tratamiento del estudio y evaluación de medicamentos concomitantes. Todos los tratamientos se administrarán en ciclos de 28 días por hasta 2 años hasta que se confirme la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o la decisión del sujeto / investigador de retirarse.

â? Evaluar la eficacia preliminar de CC-93269 en MM en recaída y refractario. â? Caracterizar la farmacocinética (FC) de CC-93269. â? Determinar la presencia, frecuencia e impacto funcional de anticuerpos antiCC-93269 (AAF).

No

Ensayo Fase I, abierto, de búsqueda de dosis de CC-93269, un anticuerpo BCMA X CD3 de células T, en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario

1. El participante debe entender y firmar de forma voluntaria el FCI antes de cualquier evaluación/procedimiento relacionado con estudio. 2. El sujeto (hombre o mujer) tiene â?¥18 años de edad en el momento de firmar el FCI. 3. El paciente tiene antecedentes de MM con enfermedad en recaída y refractaria y debe: â? presentar progresión de la enfermedad documentada durante o en los 60 días desde última dosis del último tratamiento para mieloma (se permite la inclusión de sujetos con progresión de la enfermedad documentada que recibieron células T receptoras del antígeno quimérico [RAQ] como su último tto para mieloma más de 12 meses después de la infusión de T RAQ) â? haber recibido, al menos 3 tratamientos para MM previos. Nota: la inducción con o sin trasplante de progenitores hematopoyéticos con o sin terapia de mantenimiento se considera una única pauta terapéutica â? presentar fallo terapéutico con, ser intolerante a o no ser candidato para terapias disponibles que se sabe ofrecen un beneficio clínico a sujetos con MM en recaída y refractario 4. El sujeto debe presentar enfermedad medible (conforme a lo determinado por el lab central) incluyendo, al menos, 1 de estos criterios: â? Cantidades de prot M â?¥ 0,5 g/dl mediante Electroforesis de Proteínas en suero (EFPs) â? Obtención de â?¥200 mg de orina/24h mediante Electroforesis de Proteínas en orina (EFPo) â? Niveles séricos de CLL >100 mg/l (mg/l de cadena ligera implicada) y relación κ/λ anómala en sujetos sin proteína M detectable en suero u orina â? En sujetos con mieloma de IgA cuya enfermedad solo se puede medir con fiabilidad en función de determinación cuantitativa de Ig, un nivel sérico de IgA â?¥0,50 g/dl 5.Los sujetos consienten la hospitalización durante 72 horas después de la primera dosis (Día 1 del Ciclo 1), 72 horas después de la segunda dosis (p. ej. Día 8 del Ciclo 1 en la Parte A y Ciclo 1 Día 4 en la Parte C), y 72 horas después de cualquier incremento de la dosis de CC-93269 (p. ej., cualquier aumento de dosis intrasujeto incluyendo la dosis del Día 3 del Ciclo 1 para el primer sujeto que reciba la primera dosis fraccionada y en la tercera dosis para todos los sujetos que están en la Parte A, nivel 3, y una tercera dosis para todos los sujetos de la Parte C) para el seguimiento y la obtención de muestras de sangre periférica del estudio. 6. El sujeto consiente someterse biopsias y/o aspirados de médula ósea en serie en la Selección, durante tratamiento del estudio y al final de terapia (véase la Secc. 5). 7. El sujeto presenta estado funcional ECOG de 0 o 1. 8. El sujeto debe presentar valores analíticos (determinados por lab local): â? RANâ?¥1,0 x 109/l sin apoyo del factor de crecimiento durante 7 días (14 días en caso de recibir pegfilgrastim) â? Plt â?¥50 x 109/l sin transfusión durante 7 días â? Potasio dentro de límites de normalidad o corregible con comp. alimenticios â? AST/SGOT y ALT/SGPTâ?2,5 x (LSN) â? Bilirrubina sérica â?1,5 x LSN â? Aclaram. creatinina sérica estimado â?¥45 ml/min utilizando ecuación de Cockcroft-Gault o calculado con método de obtención de orina de 24 h â? INR

1.El sujeto ha recibido una terapia en investigación previa dirigida a BCMA incluyendo, aunque sin limitarse a, moléculas o anticuerpos biespecíficos dirigidos a células T, conjugados anticuerpo-fármaco (BCMA-CAF) o terapias de células T dirigidas a BCMA (p. ej., células T RAQ), o cualquier anticuerpo o molécula en investigación dirigido a células T. 2.El sujeto presenta afectación sintomática del SNC por MM. 3.El sujeto padece MM no secretor, leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome de POEMS o amiloidosis. 4.El sujeto recibe corticoides o tratamiento inmunosupresor sistémico crónico. Corticoides intranasales, inhalados, tópicos o administrados por inyección local o corticoides como premedicación para las reacciones de hipersensibilidad son excepciones a este criterio. 5.Sujetos con antecedentes de ICC de clase III o IV o miocardiopatía no isquémica, angina inestable, infarto de miocardio o arritmia ventricular graves en los 6meses previos. 6.El sujeto se sometió a trasplante autólogo de sangre periférica previoâ? 3 meses antes de iniciar el tratamiento con CC-93269. 7.El sujeto recibió un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos previo con tratamiento de preparación de intensidad estándar o reducidaâ?12 meses antes de comenzar a administrar CC- 93269. 8.El sujeto recibió tratamientos sistémicos dirigidos contra el cáncer previos o modalidades en fase de investigaciónâ?5 semividas o 4semanas antes de iniciar la terapia con CC-93269, lo que sea más corto. Los sujetos deben haberse recuperado de cualquier toxicidad no hematológica clínicamente significativa (es decir, gradoâ?1) de las terapias anticáncer sistémicas previas salvo que se especifique lo contrario. 9.El paciente se ha sometido a cirugía mayorâ?2 semanas antes de comenzar a administrar CC-93269. Es preciso que los sujetos se hayan recuperado de cualquier efecto clínicamente significativo de una cirugía reciente. 10.La paciente está embaraza o en periodo de lactancia. 11.El sujeto presenta antecedentes o evidencia serológica de infección por VIH conocida. 12.El paciente tiene antecedentes conocidos, virológicos o presenta evidencias serológicas de infección por VHB/VHC. Los sujetos que padecieron Hepatitis C pero que han recibido tratamiento antiviral y muestran carga no detectable de ARN viral para VHC en los 6últimos meses son elegibles. 13.El sujeto tiene antecedentes de TEV en los 6meses previos a la entrada en el estudio. Sujetos con antecedentes lejanos de TEV (es decir, que ocurrieron hace más de 6meses desde la fecha de entrada en elcrónica de anticoagulantes son elegibles para entrar en el estudio. 14.El sujeto tiene antecedentes de un segundo cáncer concurrente que requiere tratamiento sistémico activo de manera constante. 15.El sujeto tiene antecedentes o presenta una patología SNC clínicamente relevante como epilepsia, crisis, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, hemorragia subaracnoidea o hemorragia del SNC, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis. 16.El sujeto padece cualquier afección médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que evita que pueda participar en el estudio. 17.El sujeto dispone de una afección (p. ej., infección activa o no controlada) incluyendo la presencia de anomalías de laboratorio, que pone al paciente en un riesgo inaceptable si fuera a participar en el estudio. 18.El sujeto padece cualquier afección que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio. 19.El sujeto tiene función pulmonar inadecuada definida SpO2< 92% en el aire. 20.Sujetos con sospecha de infección, o infección activa e incontrolada â?En sujetos con hallazgos radiográficos de una etiología incierta se debe excluir la presencia de infección. â?Sujeto con sospecha de infección/infección activa deben ser afebriles durante un mínimo de 14días y tener un cultivo negativo de las últimas 24h en tratamiento antibiótico adecuado, o tener un panel viral rápido negativo y la toxicidad de los órganos recuperada a nivel basal. â?Los sujetos con un panel respiratorio viral positivo durante la Selección deberán demorar la dosis durante un mínimo de 14días desde el último panel respiratorio viral positivo o resolución de los síntomas, lo que sea más largo. Ver PA8 de 11mar2021 para lista completa

Saguridad - TLDs, DNT y DMT durante el período de evaluación del TLD - EAs evaluados usando el criterio NCI CTACAE, version 4.03

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:

No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: 



Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: 

N/A


Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Servicio de Hematologia

Hospital Universitario Marques de Valdecilla
Santander

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA


CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


 Reclutamiento finalizado



En Marcha