Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo abierto, multicéntrico, de fase 2 que evalúa la eficacia y seguridad de Daratumumab en pacientes pediátricos y jóvenes adultos entre 1 y 30 años con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico de precursores de células B y T en recaída o refractarios al tratamiento.

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Resumen

2020-05-16 23:34:09
2017-003377-34
54767414ALL2005
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Ensayo abierto, multicéntrico, de fase 2 que evalúa la eficacia y seguridad de Daratumumab en pacientes pediátricos y jóvenes adultos entre 1 y 30 años con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico de precursores de células B y T en recaída o refractarios al tratamiento.
Ensayo abierto, multicéntrico, de fase 2 que evalúa la eficacia y seguridad de Daratumumab en pacientes pediátricos y jóvenes adultos entre 1 y 30 años con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico de precursores de células B y T en recaída o refractarios al tratamiento.
54767414ALL2005
Novimmune S.A.
Novimmune SA - Isabelle Fournet

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag International N.V. Janssen-Cilag International N.V. Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Daratumumab
DARATUMUMAB
HuMax-CD38 Concentrado para solución para perfusión
Approximately 3 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico de precursores de células B y T en recaída o refractarios.


El objetivo principal es evaluar la eficacia del daratumumab añadido a la quimioterapia estándar en leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B y T en recaída o refractaria, medida mediante la tasa de respuesta completa (RC). La selección de participantes elegibles se desarrollará dentro de los 21 días previos a la administración del fármaco de estudio. Los participantes con LLA/LL de células B recibirán el tratamiento hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta alcanzar respuesta completa seguida de trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH). Los participantes con LLA/LL de células T recibirán el tratamiento hasta 2 ciclos. Si se confirma progresión de la enfermedad, entonces el paciente discontinuará el tratamiento de estudio, completará la Visita de Fin de Tratamiento y comenzará el Período de Post-tratamiento. Para aquellos pacientes que discontinúen el fármaco de estudio antes de la progresión de la enfermedad, continuarán realizándose las evaluaciones de enfermedad cada 8 semanas hasta que se inicie la terapia siguiente contra el cáncer..

-Evaluar la eficacia de daratumumab, incluidas la tasa de respuesta global (TRG), la supervivencia sin recidiva (SSR), la supervivencia sin eventos (SSE) y la supervivencia global (SG) en sujetos pediátricos y adultos jóvenes con linfoma linfoblástico (LL) o LLA de células B y células T, y tasa negativa de enfermedad residual mínima (ERM) en sujetos con LLA de células B y células T -Evaluar la seguridad y tolerabilidad de daratumumab en sujetos pediátricos y adultos jóvenes con LLA o LL de células B y células T -Evaluar la farmacocinética (FC) de daratumumab en sujetos pediátricos y adultos jóvenes con LLA o LL de células B y células T -Evaluar la inmunogenicidad de daratumumab en sujetos pediátricos y adultos jóvenes con LLA o LL de células B y células T -Evaluar la concentración de daratumumab en el líquido cefalorraquídeo (LCR)

No

Ensayo abierto, multicéntrico, de fase 2 que evalúa la eficacia y seguridad de Daratumumab en pacientes pediátricos y jóvenes adultos entre mayor o igual a 1 y menor o igual a 30 años con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico de precur

Cada paciente potencial debe cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el estudio: 1. 1 y 30 años de edad 2. LLA o LL documentado según lo definido por los siguientes criterios: a) cohorte de células B: Fase 1: - LLA en segunda recaída o mayor o refractario a 2 regímenes de inducción previos con 5% de blastos en la médula ósea y de 1 a

Cualquier sujeto potencial que cumpla con alguno de los siguientes criterios será excluido de participar en el estudio: 1.Recibió un trasplante alogénico hematopoyético dentro de los 3m antes de la selección. 2.Enfermedad activa de injerto contra huésped de cualquier grado o enfermedad crónica de injerto contra huésped de Grado2 o sup. 3.Recibió inmunosupresión después de un trasplante hematopoyético dentro de 1mes del ingreso al estudio. 4.LLA de célulasB positivas para cromosoma Filadelfia(Ph+)elegibles para terapia con inhibidores de tirosina quinasa. 5.Tiene cualquiera de los siguientes: a.Evidencia de disnea en reposo o saturación de oxígeno¿94%. b.Asma moderado o severo persistente conocido en los últimos 2añ o asma no controlada de cualquier clasificación.Tenga en cuenta que los pacientes que actualmente tienen asma intermitente controlada o asma persistente leve controlada pueden participar en el estudio. 6.Sínd de Down,leucemia mielomonocítica juvenil,anemia de Fanconi,síndrome de Kostmann,síndrome de Shwachman o cualquier otro sínd conocido de insuficiencia de méd ósea. 7.Exposición previa a daratumumab u otras terapias anti-CD38 8.Inmunoterapia previa contra el cáncer(es decir,CART, inotuzumab)dentro de las 4sem previas al inicio del trat. con daratumumab o tratamiento de blinatumomab dentro de las 2sem anteriores al inicio del trat. con daratumumab. 9.Para sujetos con LLA/LL de células T solamente: ¡a exposición acumulada previa a antraciclina no debe exceder400 mg/m^2(cada 10 mg/m^2 de idarrubicina debe calcularse como el equivalente a30mg/m^2de doxorrubicina) 10.Seropositividad conocida del paciente para virus de inmunodeficiencia humana,hep B(definido por una prueba positiva para el antígeno de superficie de hep B o anticuerpos contra antígenos de superficie y núcleo de hep B)o hep C(exc. en el caso de una respuesta virológica sostenida(SVR),definida como aviremia al menos 12sem después de finalización de terapia antiviral) 11.Electrocardiograma 12derivaciones(ECG)que muestra un intervalo QT basal>470mseg o trastornos cardíacos de grado3 o superior(según Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para Eventos Adversos[NCI CTCAE]ver 4.03) 12.Alergias conocidas,hipersensibilidad o intolerancia al manitol,glucocorticoides,doxorrubicina,citarabina,metotrexato,vincristina,ciclofosfamida,6-mercaptopurina,mAb(la reacción a la infusiónno se considera hipersensibilidad)o proteínas humanas o sus excipientes o sensibilidad conocida a los productos derivados-mamíferos. 13.Recibió un fármaco en investigación,se vacunó con vacunas vivas atenuadas,utilizó un dispositivo médico de investigación invasivo dentro de las 4sem previas a la primera dosis planificada del fármaco del estudio,o está actualmente en tratamiento en un estudio de investigación. 14.Embarazada,en periodo de lactancia o planeando quedarse embarazada mientras está incluida en este estudio o dentro de los 6m posteriores a la última dosis de cualquier componente del régimen de tratamiento. 15.Planes para engendrar un hijo mientras está incluida en este estudio o dentro de los 6m posteriores a la última dosis de cualquier componente del régimen de tratamiento 16.El sujeto padece cualquier condición o enfermedad médica o psiq concurrente(Ej. Inf sistémica activa,diab no controlada,enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda)que es probable pueda interferir con procedimientos o resultados del estudio o que,en opinión del investigador,constituiría un peligro para participar en este estudio. 17.Cirugía mayor dentro de las 2sem anteriores a la inclusión,o si no se hubiera recuperado completamente de la cirugía,o que planea una cirugía durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio o dentro de las 2sem posteriores a la última dosis de la administración del medicamento del estudio. Nota:los sujetos con procedimientos quirúrgicos planificados que se realizarían bajo anestesia local pueden participar. 18.Se sabe o se sospecha que el paciente no puede cumplir con el protocolo de estudio(Ej.Debido a alcoholismo,dependencia de drogas o trastorno psicológico).El paciente tiene alguna condición para la cual,en opinión del investigador,la participación no sería lo mejor para él mismo(Ej.comprometer el bienestar)o que podría prevenir,limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.El paciente está tomando cualquier medicamento prohibido enumerado en la Sección8del prot. NOTA:Los investigadores deben asegurarse de que se hayan cumplido todos los criterios de la incl. en el estudio. Si el estado clínico de un paciente cambia(incluidos los resultados de lab disponibles o la recepción de registros médicos adicionales)después de la inclusión, pero antes de que la 1ª dosis del medicamento del estudio se administre de manera tal que ya no satisfaga todos los criterios de elegibilidad,el sujeto debe ser excluido de su participación en el estudio.

1. Tasa de respuesta completa (RC)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Oncología- Hematología Pediátrica. Primera Planta

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

Servicio de Oncología-Hematología Pediátrica

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


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