Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO QUE EVALUA LA QUIMIOTERAPIA INTENSIVA CON O SIN GLASDEGIB (PF-04449913) O AZACITIDINA (AZA) CON O SIN GLASDEGIB EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA NO TRATADA PREVIAMENTE

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Resumen

2020-05-17 14:46:46
2017-002822-19
B1371019
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ESTUDIO QUE EVALUA LA QUIMIOTERAPIA INTENSIVA CON O SIN GLASDEGIB (PF-04449913) O AZACITIDINA (AZA) CON O SIN GLASDEGIB EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA NO TRATADA PREVIAMENTE
ESTUDIO QUE EVALUA LA QUIMIOTERAPIA INTENSIVA CON O SIN GLASDEGIB (PF-04449913) O AZACITIDINA (AZA) CON O SIN GLASDEGIB EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA NO TRATADA PREVIAMENTE
B1371019
Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017
Pfizer Inc. - Clinical Trials.gov Call Center

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Pfizer Inc. Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador
cytarabine
Solución inyectable
Induction 1: Cytarabine will be administered at a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador
cytarabine
Solución inyectable
Induction 1: Cytarabine will be administered at a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador
cytarabine
Solución inyectable
Induction 1: Cytarabine will be administered at a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental glasdegib 25 mg tablet
GLASDEGIB
PF-04449913 Comprimido
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental glasdegib 100 mg tablets
GLASDEGIB
PF-04449913 Comprimido
2 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador
cytarabine
Solución inyectable
Induction 1: Cytarabine will be administered at a

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparador
DAUNORUBICIN
Polvo para inyectable*
Induction chemotherapy: daunorubicin 60 mg/m2 for

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparador
AZACITIDINE
Polvo para suspensión inyectable
Azacitidine is 75 mg/m2 daily for 7 days in 28 day

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA


Demostrar que glasdegib es superior al placebo en combinación con azacitidina (estudio no intensivo) y citarabina y daunorubicina (estudio intensivo) en la prolongación de la SG en sujetos con LMA no tratada. La reducción de la incidencia de progresión de la enfermedad para prolongar la supervivencia sigue siendo la mayor necesidad médica no cumplida en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (en adelante LMA). El objetivo de este estudio es comparar los efectos del fármaco del estudio, glasdegib, con un placebo (comprimido de aspecto idéntico que no contiene medicamento), para averiguar cómo funciona glasdegib en combinación con quimioterapia intensiva (agresiva, más tóxica) o quimioterapia no intensiva para tratar a pacientes con LMA (cáncer de la sangre). Glasdegib es un fármaco en investigación (o experimental) diseñado para reducir o detener el crecimiento de las células leucémicas. Un fármaco en investigación es aquel que no está aprobado para su venta en este país. Unas 720 personas participarán en este estudio, el cual se lleva a cabo en aproximadamente 125 centros de 25 países.

Comparar la puntación de fatiga posinicial según se mide mediante el cuestionario MDASI-LMA/MDS en ambos grupos de tratamiento; Comparar glasdegib frente a placebo en combinación con azacitidina (estudio no intensivo) o ¿7+3¿ (citarabina y daunorubicina) en la mejora de otras medidas de eficacia clínica; Estimar la duración de la respuesta en ambos grupos de tratamiento; Estimar el tiempo hasta la respuesta en ambos grupos de tratamiento exclusivamente en el estudio no intensivo; Comparar la supervivencia sin acontecimientos (SSA) en ambos grupos de tratamiento; Comparar las medidas de RNP en ambos grupos de tratamiento; Evaluar el perfil de seguridad global en ambos grupos de tratamiento; Evaluar las anomalías de laboratorio en ambos grupos de tratamiento; Caracterizar la farmacocinética (FC) de glasdegib; Caracterizar los efectos del tratamiento sobre el intervalo QTc

No

ESTUDIO ALEATORIZADO (1:1), DOBLE CIEGO, MULTICÉNTRICO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA QUIMIOTERAPIA INTENSIVA CON O SIN GLASDEGIB (PF-04449913) O LA AZACITIDINA (AZA) CON O SIN GLASDEGIB EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA NO TRATADA P

Los sujetos deben cumplir la totalidad de los siguientes criterios de inclusión para ser aptos para su inclusión en el estudio intensivo y no intensivo (a menos que se indique lo contrario): 1. Los sujetos con LMA no tratados según la Clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016, incluidos aquellos con: LMA surgida de MDS u otra enfermedad hematológica previa (EHP). LMA tras tratamiento citotóxico o radioterapia previa (LMA secundaria). 2. ¿18 años de edad (en Japón, ¿20 años de edad). 3. Tener una función orgánica adecuada según lo definido por los siguientes criterios: Aspartato aminotransferasa (AST) sérica y alanina aminostransferasa (ALT) sérica ¿3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), excluyendo a los sujetos con anomalías en la función hepática debido a la neoplasia maligna subyacente. Bilirrubina sérica total ¿2 veces el LSN (excepto sujetos con síndrome de Gilbert documentado). Aclaramiento de creatinina estimado ¿ 30 ml/min, calculado utilizando el método habitual del centro. 4. Intervalo QTc ¿470 ms usando la corrección de Fridericia (QTcF). 5. Todos los tratamientos antineoplásicos (a menos que se indique) se interrumpirán ¿ 2 semanas de la entrada en el estudio, por ejemplo: quimioterapia dirigida, radioterapia, fármacos antineoplásicos en investigación, hormonas, anagrelida o citocinas. Para el control de la leucemia de progresión rápida, pueden usarse ácido retinoico todo-trans (ATRA), hidroxiurea y/o leucoféresis antes y hasta 1 semana después de la primera dosis de glasdegib. 6. Prueba de embarazo en suero u orina (para mujeres en edad fértil) con una sensibilidad mínima de 25 IU/l o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa durante la selección. 7. Los sujetos de ambos sexos fértiles, especialmente las mujeres en edad fértil, deben aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y en los 180 días posteriores a la última dosis de azacitidina, citarabina o daunorubicina, y la última dosis de glasdegib o placebo, lo que suceda más tarde. 8. Las pacientes que no estén en edad fértil deben cumplir al menos 1 de los criterios siguientes: a. haberse sometido a histerectomía u ovariectomía bilateral documentada; b. presentar insuficiencia ovárica médicamente confirmada; o c. haber alcanzado el estado posmenopáusico, definido como: cese de la menstruación periódica durante al menos 12 meses seguidos sin una causa patológica o fisiológica alternativa y con un nivel de hormona foliculoestimulante (FSH) sérica que confirme este estado posmenopáusico. Todas las demás mujeres (incluidas las que se hayan sometido a ligadura de trompas) se considerarán en edad fértil. 9. Consentimiento para la obtención de una muestra de saliva para realizar un análisis comparador de la línea germinal, siempre que no lo prohíba la normativa local o la decisión del comité ético (CE). 10. Constancia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que se ha informado al paciente de todos los aspectos pertinentes del estudio. 11. Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas del estudio, los planes de tratamiento, las pruebas analíticas y demás procedimientos del estudio (incluidas las valoraciones de médula ósea [MO]).

No se incluirá en el estudio a ningún sujeto con alguna de las características o trastornos que se indican a continuación: 1. Sujetos con leucemia promielocítica aguda (LPA) y LPA con el gen LPM-RARA (clasificación de la OMS de 2016). 2. LMA con mutación BCR-ABL1 o t(9;22)(q34;q11.2) como única anomalía. Los complejos genéticos pueden incluir una translocación citogenética t(9;22). 3. Sujetos con leucemia del SNC activa conocida. 4. Participación en otros estudios clínicos que incluyan fármacos en investigación distintos de fármacos antineoplásicos (fases 1-4) en las 4 semanas previas a la entrada en el estudio y/o durante la participación en el mismo. 5. Sujetos que se sabe que son resistentes a las transfusiones de plaquetas o de glóbulos rojos empaquetados según las directrices de la institución, o paciente que rechaza tratamiento adyuvante con hemoderivados. 6. Sujetos con otra neoplasia maligna activa en tratamiento a excepción de carcinoma basocelular, cáncer de piel no melanoma, carcinoma cervicouterino in situ. Otras neoplasias malignas previas o concurrentes se considerarán caso por caso. 7. Cualquiera de los trastornos siguientes en curso o en los 6 meses previos: infarto de miocardio, síndrome de QT largo congénito, torsade de pointes (taquicardia ventricular en entorchado), arritmias sintomáticas (incluyendo taquiarritmia ventricular mantenida), hemibloqueo ventricular de la rama izquierda o bloqueo bifascicular, angina inestable, injerto de revascularización coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (ICC de clase III o IV según la Asociación de Cardiología de Nueva York), accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o embolia pulmonar sintomática así como bradicardia definida como

Supervivencia global

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

Servicio de Hematología

HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Servicio de Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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