Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico para evaluar la seguridad y el efecto del medicamento en estudio ( Ticagreclor) frente a placebo en niños, de entre 2 y 18 años con con anemia drepanocítica,

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Resumen

2018-07-23 00:00:00
2017-002421-38
D5136C00009
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Ensayo clínico para evaluar la seguridad y el efecto del medicamento en estudio ( Ticagreclor) frente a placebo en niños, de entre 2 y 18 años con con anemia drepanocítica,
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y el efecto del medicamento en estudio ( Ticagreclor) frente a placebo en niños, de entre 2 y 18 años con con anemia drepanocítica,
D5136C00009
AstraZeneca AB
AstraZeneca AB - Information Centre

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AstraZeneca AB AstraZeneca AB - Information Centre Suecia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Ticagrelor
Ticagrelor
Comprimido
Treatment duration is at least 12 months for study

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Anemia drepanocítica


Comparar el efecto de ticagrelor frente a placebo en la reducción de las CVOs, que están compuestas por crisis dolorosas y/o STA, en pacientes pediátricos con AD.

" - Comparar el efecto de ticagrelor frente a placebo en la reducción de las crisis dolorosas, en la reducción de los STA, la duración de las crisis dolorosas, los días de hospitalización por CVO -Comparar el efecto de ticagrelor frente a placebo en la reducción de número de CVO que requieren hospitalización o visitas al departamento de urgencias -Comparar el efecto de ticagrelor frente a placebo en el número de complicaciones agudas de la ADa -Comparar el efecto de ticagrelor frente a placebo en el número de transfusiones de eritrocitos relacionadas con las células falciformes - Describir la Calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) y el cansancio - Describir la intensidad del dolor durante la COV "

No

Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble ciego y de grupos paralelos para evaluar el efecto de ticagrelor frente a placebo en la reducción del índice de crisis vasooclusivas en pacientes pediátricos con anemia drepanocítica (

" 1. Pacientes pediatricos masculinos o femeninos con edad comprendida >=2 a <18 años y peso corporal >= 12kg (en visita 1) diagnosticados con anemia HbSS o HbS/B0), mediante confirmación por cromatografía líquida de alto rendimiento o electroforesis de hemoglobina. 2. Haber experimentado al menos 2 COVs ( crisis dolorosas y/o STA) valorados por el investigador al menos el los pasados 12 meses antes de la visita 1. Estos COVs deben estar documentados en los registros médicos del paciente o en otros documentos que puedan conciliarse. 3. Antes de la administración el día de la randomización (visita 2), se debe realizar una prueba de embarazo con orina negativa (tira reactiva) durante el examen de detección (visita 1) y en la visita 2 para pacientes mujeres en edad fértil. 4. Las mujeres en edad fértil (después de la menarca) no deben quedarse embarazadas durante el estudio. Las mujeres sexualmente activas deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz que dé como resultado una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año). Si no se puede asegurar el uso de anticonceptivos efectivos en mujeres sexualmente activas, el paciente no debe incluirse en este estudio. "

" 1. Antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT) o acontecimiento/accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), traumatismo craneoencefálico intenso, hemorragia intracraneal, neoplasma intracraneal, malformación arteriovenosa, aneurisma o retinopatía proliferativa. 2. Hallazgos en TCD: valores actuales o anteriores para la media promediada en el tiempo de la velocidad máxima que son condicional o anormal. Pacientes con valores de velocidad maxima condicional o superior (>=153 cm / seg. Mediante la técnica de imagen TCD que corresponde a >=170 cm / seg. Mediante la técnica sin imágenes). Se deben considerar tanto la arteria cerebral media como la arteria carótida interna. Cualquier otro criterio que se considere localmente como indicaciones TCD para la transfusión crónica también excluiría al paciente. 3. Sangrado patológico activo o mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas según el investigador 4.Hemoglobina <6 g/dl según la prueba realizada en la selección (visita 1). 5. Plaquetas <100 X (10)9/l según la prueba realizada en la selección (visita 1). 6. Tratamiento con terapia de transfusión crónica de glóbulos rojos 7. Uso crónico de los AINE definidos como ingesta continua> 3 días por semana que no pueden suspenderse 8. Recibir tratamiento crónico con anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios que no se pueden suspender 9. Insuficiencia hepática moderada o intensa, definida como valores analíticos de alanina aminotransferasa (ALT) >2 X límite superior de la normalidad (LSN), bilirrubina total >2 X LSN (a menos que el investigador juzgue que está provocado por hemólisis), albúmina <35 g/l e índice internacional normalizado (INR) >1,4, o síntomas de enfermedad hepática (por ejemplo, ascitis), test realizado en screening (visita 1) 10. Insuficiencia renal que requiere diálisis. 11. Pacientes considerados en riesgo de padecer episodios de bradicardia (por ejemplo, síndrome de disfunción sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado). 12. Tratamiento concomitante por vía oral o intravenosa con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4, sustratos de CYP3A4 con índices terapéuticos estrechos o inductores potentes del CYP3A4 (consulte el Anexo G), que no se han interrumpido al menos 5 semividas antes de la administración de la dosis. 13. Paludismo activo sin tratar. A los pacientes con sospecha de paludismo se les realizará la prueba en la selección (visita 1). 14. Hipersensibilidad o contraindicación conocidas a ticagrelor. 15. Pacientes que actualmente están embarazadas o en periodo de lactancia, o que planean quedarse embarazadas durante el estudio o que han dado a luz menos de 3 meses antes del examen (visita 1) 16.Cualquier afección que, en opinión del investigador, podría hacer que el hecho de participar en este estudio no sea seguro o adecuado para el paciente. 17. Preocupación por la incapacidad del paciente o de los padres para cumplir con los procedimientos y/o el seguimiento del estudio 18. Randomizacion previa en el presente estudio. 19. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación (PEI) o dispositivo durante los 30 días previos a la selección/inscripción. 20. Implicación de un miembro de la familia del paciente en la programación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del centro del estudio). "

Número de CVOs

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN


COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS


HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
BARAKALDO

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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