Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un estudio clínico para comparar brincidofovir frente al tratamiento habitual para la infección por adenovirus en niños después de un trasplante de médula ósea.

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Resumen

2020-05-17 10:06:45
2017-001735-39
CMX001-999
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Un estudio clínico para comparar brincidofovir frente al tratamiento habitual para la infección por adenovirus en niños después de un trasplante de médula ósea.
Un estudio clínico para comparar brincidofovir frente al tratamiento habitual para la infección por adenovirus en niños después de un trasplante de médula ósea.
CMX001-999
Chimerix, Inc
Chimerix Inc. - Chief Medical Officer

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Chimerix Inc. Chimerix, Inc Chimerix, Inc Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Brincidofovir
Brincidofovir (USAN)
CMX001 Suspensión oral
16 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Tratamiento de las infecciones causadas por adenovirus (AdV) en pacientes pediátricos de alto riesgo (es decir, con depleción de los linfocitos T) que reciben un alotrasplante de células hemato poyéticas (alo-TCH).


El objetivo principal del estudio es comparar la seguridad, la tolerabilidad global y la respuesta virológica de BCV frente al tratamiento convencional para la infección por AdV en pacientes pediátricos de alto riego que reciben un alo-TCH. En personas con sistemas inmunes sanos, una infección por adenovirus (AdV) generalmente no es peor que la de un resfriado común. En personas con un sistema inmune débil, como los pacientes con trasplante reciente de médula ósea, las infecciones por AdV pueden provocar enfermedades graves. Este estudio está diseñado para determinar si un medicamento experimental llamado brincidofovir (BCV) puede usarse para tratar el AdV en niños que recientemente han recibido un trasplante de médula ósea. BCV está siendo desarrollado por el promotor del estudio, Chimerix, Inc. Evaluar cómo de seguro y efectivo es BCV como tratamiento para AdV frente al tratamiento convencional habitual (SoC, Standard of Care). SoC son las opciones habituales de tratamiento existentes (generalmente cidofovir) en cada hospital participante. El estudio se llevará a cabo en hospitales de EE. UU. y Europa, y se incluirán alrededor de 140 niños de hasta 17 años de edad. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir BCV o el tratamiento local habitual (SoC) seleccionado por el médico del estudio. Los participantes que reciben BCV recibirán tratamiento durante 16 semanas o hasta que se elimine la infección por AdV, lo que ocurra primero. El doble de niños recibirán BCV en comparación con el tratamiento local habitual (SoC). No hay fármacos autorizados para el tratamiento del AdV. Un fármaco que se ha utilizado con algo de éxito se llama cidofovir. Cidofovir está aprobado para el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus en pacientes con SIDA. El cidofovir solo puede administrarse mediante una inyección en la vena y en ocasiones puede provocar daños en los riñones. BCV es una forma diferente de cidofovir que se toma por vía oral y se convierte en cidofovir dentro del cuerpo. Por ser una forma modificada de cidofovir, BCV podría ser menos tóxico para los riñones.

¿Evaluar la incidencia y el tiempo hasta la mortalidad por todas las causas, no asociada a una recidiva y asociada al AdV en sujetos pediátricos tratados con BCV frente al tratamiento convencional. ¿Evaluar la correlación entre la respuesta virológica y el desenlace clínico. ¿Describir la incidencia y el tiempo hasta la recidiva virológica en sujetos que previamente habían alcanzado una viremia por AdV indetectable.

No

Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos y de dos ramas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad global y la actividad antiviral de brincidofovir frente al tratamiento convencional para el tratamiento de las infecciones ca

¿tener al menos 2 meses y menos de 18 años de edad el día 1. ¿haber recibido un alo-TCH (es decir, no autólogo) con depleción de los linfocitos T en los 100 días anteriores. ¿Desde el trasplante calificativo de los sujetos, la primera detección de AdV en plasma debe haber tenido lugar en los 21 días anteriores al día 1. ¿con una viremia por AdV en plasma confirmada de ¿1000 copias/ml y que va en aumento, lo que se define como dos resultados consecutivos de ADN del AdV con la técnica de reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés) ¿1000 copias/ml del laboratorio de virología central designado, siendo el segundo resultado mayor que el primero.

¿ Diarrea de grado 4 según los CTCAE (es decir, consecuencias potencialmente mortales con indicción de una intervención urgente) en los 7 días anteriores al día 1. ¿Diarrea de grado 2 o 3 según los CTCAE (es decir, un aumento de ¿4 deposiciones al día con respecto al valor basal), a menos que se atribuya al AdV, en los 7 días anteriores al día 1. ¿Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda de la piel en estadio 4 según los NIH (es decir, eritrodermia generalizada ampollosa) en los 7 días anteriores al día 1. ¿EICH aguda del hígado en estadio 2 o mayor según los NIH (es decir, bilirrubina >3 mg/dl [SI: >51 ¿mol/l]) en los 7 días anteriores al día 1. ¿EICH aguda del intestino en estadio 2 o mayor según los NIH (es decir, diarrea >556 ml/m2/día o dolor abdominal intenso con o sin íleo) en los 7 días anteriores al día 1. ¿Mal pronóstico clínico (incluida una neoplasia maligna activa o el uso de vasopresores en los 7 días anteriores al día 1). ¿Necesidad de ventilación mecánica en los 7 días anteriores al día 1, o aporte continuado de oxígeno >24 horas en los 7 días anteriores al día 1 o necesidad de oxígeno en las 48 horas anteriores al día 1. ¿Infección concurrente por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C. ¿Resultados de laboratorio fuera del intervalo especificado (incluidos los valores de alanina aminotransferasa [ALAT] cinco veces más del límite superior de la normalidad [>5 veces el LSN], la aspartato aminotransferasa [ASAT] >5 veces el LSN, la bilirrubina total >3 mg/dl (SI: >51 ¿mol/l) o el tiempo de protrombina-cociente internacional normalizado [TP-INR] >2 veces el LSN) en los 7 días anteriores al día 1. ¿Aclaramiento de creatinina estimado

El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio es el área bajo la curva de concentración y tiempo promediado en el tiempo (AAUC) para la viremia por AdV (log10 copias/ml) desde la aleatorización hasta la semana 16 después de la aleatorización.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
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No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.


HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.
Esplugues de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

Unidad de Trasplante Hematopoyético

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado