Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo en fase Ib para evaluar idelalisib en niños y adolescentes con linfoma difuso de células B grandes o linfoma mediastínico de células B recidivante o resistente en combinación con RICE

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Resumen

2020-05-16 23:34:30
2017-001468-39
GS-US-313-1090
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Ensayo en fase Ib para evaluar idelalisib en niños y adolescentes con linfoma difuso de células B grandes o linfoma mediastínico de células B recidivante o resistente en combinación con RICE
Ensayo en fase Ib para evaluar idelalisib en niños y adolescentes con linfoma difuso de células B grandes o linfoma mediastínico de células B recidivante o resistente en combinación con RICE
GS-US-313-1090
Gilead Sciences, Inc.
Gilead Sciences International Ltd. - Clinical Trial Mailbox

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Gilead Sciences, Inc. Gilead Sciences, Inc. Gilead Sciences, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
IDELALISIB
IDELA, GS-1101 Comprimido recubierto con película
12 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
IDELALISIB
IDELA, GS-1101 Comprimido dispersable
12 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental
IDELALISIB
IDELA, GS-1101 Comprimido recubierto con película
12 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental
IDELALISIB
IDELA, GS-1101 Comprimido recubierto con película
12 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Neoplasias de células B


Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (FC) de idelalisib durante un ciclo inicial de 3 semanas de idelalisib en monoterapia en sujetos pediátricos de 1 a menos de 18 años de edad con LDCBG o LMCB recidivante o resistente. ¿ Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar (respuesta completa [RC]/respuesta parcial [RP] utilizando los criterios internacionales de respuesta en el linfoma no Hodgkin pediátrico {Sandlund 2015}) de idelalisib en monoterapia y de idelalisib en combinación con la quimioinmunoterapia de rescate RICE (rituximab, ifosfamida, carboplatino y etopósido). ¿ Establecer las dosis recomendadas para la fase 2 (DRF2) de idelalisib en combinación con RICE. Gilead Sciences Inc. (Gilead) está llevando a cabo un estudio para evaluar si un tratamiento experimental llamado idelalisib es seguro cuando se administra con un tratamiento combinado de rituximab, ifosfamida, carboplatino y etoposido más comúnmente conocido, en la comunidad científica, como RICE. Idelalisib ha sido previamente evaluado como agente único o en combinación con otros agentes (quimioterapia y/o inmunoterapia). También ha demostrado ser bien tolerado y eficacia clínica en estudios en sujetos adultos con canceres de sangre como LNHi (linfoma no-Hodgkin indolente), leucemia linfoblástica crónica y otros cánceres hematológicos. En este estudio, idelalisib será puesto a prueba como tratamiento de linfoma difuso de células B grandes o linfoma mediastínico de células B, siendo ambos tipos de cánceres de sangre. Este estudio está abierto a sujetos pediátricos de 1 a menos de 18 años de edad que cumplan con los requisitos del estudio.

¿ Evaluar la FC de idelalisib durante la politerapia. ¿ Realizar análisis de biomarcadores exploratorios durante la monoterapia con idelalisib. ¿ Evaluar la palatabilidad y la aceptabilidad de los comprimidos dispersables de 10 mg idelalisib en sujetos pediátricos.

No

Ensayo en fase Ib para evaluar idelalisib en niños y adolescentes con linfoma difuso de células B grandes o linfoma mediastínico de células B recidivante o resistente en combinación con RICE

1) Sujetos de ambos sexos de 1 año a menos de 18 años de edad. 2) Diagnóstico histológicamente confirmado de LDCBG o LMCB, establecido según la clasificación de tumores de tejido hematopoyético y linfoide de 2008 de la Organización Mundial de la Salud. 3) LDCBG o LMCB recidivante o resistente a) La enfermedad resistente se define como una disminución 16 años de edad o puntuación de Lansky ¿ 60 para pacientes ¿ 16 años de edad. Los pacientes que no puedan caminar debido a parálisis pero que vayan en silla de ruedas se considerarán ambulatorios a efectos de evaluación de la escala funcional. 6) En las pacientes con capacidad de concebir, se requiere una prueba de embarazo en suero con resultado negativo. 7) Los varones y las mujeres con capacidad de concebir que mantengan relaciones heterosexuales deberán comprometerse a usar uno o más métodos anticonceptivos especificados en el protocolo, según se describe en el Apéndice 5. 8) Las mujeres en período de lactancia deberán comprometerse a dejar de amamantar antes de la administración de idelalisib. 9) Función medular adecuada de la médula ósea, definida como: a) En sujetos sin afectación de la médula ósea: o Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en sangre periférica ¿ 1000/¿l, en ausencia de factores de crecimiento o Recuento de plaquetas ¿ 100 000/¿l (independiente de transfusión) o Hemoglobina ¿ 8,0 g/dl (independiente de transfusión de eritrocitos) b) En sujetos con afectación de la médula ósea (se requiere documentación de la MO): o Recuento de plaquetas ¿ 20 000/¿l (puede recibir transfusiones de plaquetas o factores de crecimiento trombopoyéticos) o Hemoglobina ¿ 8,0 g/dl (puede recibir transfusiones de eritrocitos o factores de crecimiento eritropoyéticos) 10) Función renal adecuada, definida como: Aclaramiento de creatinina calculado (CrCL) ¿ 70 ml/min/1,73 m2 (usando la fórmula de Schwartz; = k x L/sCr) ([k es la constante de proporcionalidad: en niños/as de 1-12 años o chicas adolescentes ¿ 12 años, k = 0,55, y en chicos adolescentes ¿ 12 años k = 0,70]; L es la estatura en centímetros [cm]; y sCr es la creatinina sérica [mg/dl]) 11) El progenitor/tutor legal debe proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de las evaluaciones de selección. Si procede, el sujeto dará su asentimiento/consentimiento.

1) Sujetos tratados previamente con ICE, con o sin un anticuerpo anti-CD20, o antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de RICE. 2) Afectación activa conocida del sistema nervioso central por el linfoma, incluida afectación leptomeníngea. 3) Infección activa por VIH, CMV, VHB o VHC según los resultados serológicos y de PCR de la selección. 4) Indicios de infección sistémica bacteriana, fúngica o vírica en el momento del inicio del tratamiento (día 1). 5) Presencia o antecedentes de neumonitis inducida por fármacos. 6) Presencia o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal. 7) Embarazo o lactancia. 8) El sujeto recibe actualmente otro antineoplásico u otro fármaco en investigación. 9) Trasplante de órgano sólido previo. 10)Alotrasplante de células madre en los 60 días previos o enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda activa de grado 3 o mayor (véase la gradación de la EICH en el Apéndice 6). 11)Hipersensibilidad conocida al idelalisib, sus metabolitos o los excipientes de su formulación. 12) Obstrucción del flujo urinario o inflamación de la vejiga urinaria (cistitis)

- Tasa de incidencia de toxicidad limitante de la dosis (TLD) - Perfil de seguridad global de idelalisib medido por la incidencia de acontecimientos adversos (AA), acontecimientos adversos graves (AAG), acontecimientos adversos que conducen a la interrupción de idelalisib, reducción de dosis de idelalisib, interrupción prematura de idelalisib o muerte.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.

Oncologia Pediatrica

HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU.
Esplugues de Llobregat

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Oncologia Pediatrica

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematologia y Oncologia Pediatrica

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

Servicio de Hemato-Oncologia

HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE

Oncologia Pediatrica

HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE
Boadilla del Monte

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hematologia y Oncologia Pediatrica

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado