Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Isatuximab en combinación con cemiplimab en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario

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Resumen

2020-05-17 09:10:55
2017-001431-39
TCD14906
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Isatuximab en combinación con cemiplimab en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario
Isatuximab en combinación con cemiplimab en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario
TCD14906
Sanofi-aventis recherche & developpement
sanofi-aventis, s.a. - Unidad Estudios Clínicos

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Sanofi-aventis recherche & developpement Sanofi-aventis recherche & developpement Sanofi-aventis recherche & developpement Francia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental cemiplimab
cemiplimab
REGN2810 Concentrado para solución para perfusión
Days 1 and 15 in all cycles of a 28-day cycle

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental isatuximab
isatuximab
SAR650984 Concentrado para solución para perfusión
Days 1, 8, 15 and22 in Cycle 1, and on Days 1 and

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Cáncer


- Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de isatuximab (SAR650984) y cemiplimab (REGN2810). - Comparar la tasa de respuesta global de la combinación de isatuximab y cemiplimab frente a isatuximab en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple en recidiva/refractario al tratamiento (MMRR) según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma (IMWG) (fase 2 solamente). El objetivo principal de este estudio fase 1/2, es evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de isatuximab en combinación con cemiplimab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Aproximadamente entre 80 y 120 pacientes participarán en unos 20 centros a nivel mundial. El estudio se llevará a cabo en dos etapas: la parte de la Fase 1 (preinclusión) confirmatoria de la viabilidad de la combinación isatuximab/cemiplimab,y para seleccionar la dosis recomendada a usar en la Fase 2; y la parte de la Fase 2, que incluirá pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario al tratamiento que hayan recibido tratamiento previo con un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un inhibidor del proteasoma (IP) y deben haber recibido al menos 3 líneas previas de tratamiento; con tres brazos de tratamiento, con cemiplimab seguido de isatuximab o isatuximab en monoterapia, en administración por vía intravenosa, para evaluar respuesta al tratamiento y seguridad. La duración del estudio incluirá un periodo de selección de hasta 21 días; la duración de cada ciclo será de 28 días, y los pacientes continuarán el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del tratamiento; y un periodo de seguimiento posterior a los 60 y 90 días y continuación cada 3 meses desde el último tratamiento. Isatuximab es un anticuerpo monoclonal con actividad frente al antígeno de superficie humano CD38 en pacientes con mieloma múltiple, que ha mostrado respuesta clínica en monoterapia (como agente solo), y efecto reforzado en combinación con inmunomoduladores, por lo que la combinación terapéutica de isatuximab y cemiplimab (anticuerpo anti-PD1 actualmente en desarrollo clínico) puede ofrecer otra opción de tratamiento para una enfermedad con necesidades médicas aun no cubiertas.

- Determinar las siguientes mediciones de la eficacia (fase 2 solamente): Tasa de beneficio clínico, Duración de la respuesta (DR), Tiempo hasta la respuesta (THR), Supervivencia libre de progresión (SLP), Supervivencia global (SG). - Determinar el perfil farmacocinético de isatuximab y cemiplimab cuando se administran en combinación. - Evaluar la inmunogenicidad de isatuximab y cemiplimab cuando se administran en combinación.

No

Estudio fase 1/2 para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de isatuximab en combinación con cemiplimab en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario

Los pacientes deben tener un diagnóstico conocido de mieloma múltiple con evidencias de enfermedad medible, según se define a continuación: - Proteína M en suero ¿1 g/dl (¿0,5 g/dl en el caso de enfermedad de la IgA), Y/O - Proteína M en orina ¿ 200 mg/24 horas, O - En ausencia de proteína M medible, cadena ligera libre de inmunoglobulina en suero: ¿10 mg/dl y una proporción anómala de cadenas ligeras libres ¿/¿ de inmunoglobulina en suero (1,65). Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con un fármaco inmunomodulador (IMiD) (durante ¿2 ciclos o ¿2 meses de tratamiento) y un inhibidor del proteasoma (IP) (durante ¿2 ciclos o ¿2 meses de tratamiento). Los pacientes deben haber recibido al menos 3 líneas previas de tratamiento (Nota: El tratamiento de inducción y trasplante de células madre ± mantenimiento se considerarán como una línea). Los pacientes deben haber alcanzado una RM o mejor con cualquier tratamiento contra el mieloma (es decir, la enfermedad primaria refractaria al tratamiento no es apta).

- Exposición previa a isatuximab o participación en estudios clínicos participados con isatuximab. - Exposición previa a cualquier agente (aprobado o en investigación) que bloquee la vía PD-1 / PD-L1. - Evidencia de otras enfermedades / afecciones relacionadas con el sistema inmune. - Antecedentes de neumonitis no infecciosa que ha requerido tratamiento con corticoesteroides, o neumonitis actual. Antecedentes de radioterapia torácica. - Haber recibido una vacuna con virus vivo en los 30 días previos al inicio del tratamiento programado. Está permitida la vacuna antigripal estacional que no contenga el virus vivo. - Haber recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (CMH) alogénico. - Tratamiento previo con idelalisib (un inhibidor de PI3K), - Estado funcional (EF) según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) >2. - Poca reserva de médula ósea. - Función disminuida de algún órgano.

1 - Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) Los DLT están siguiendo los eventos adversos en el ciclo 1 a menos que se deba a una progresión de la enfermedad o una causa obviamente no relacionada: neutropenia de grado (G) 4> 7 días; G 3 a 4 neutropenia con fiebre o infección documentada; G 3 a 4 trombocitopenia con hemorragia que requiere intervención; G 4 AE no hematológico; G ¿2 uveitis; G 3 AE no hematológico> 3 días a pesar de la atención de apoyo (con excepciones definidas); Retraso en el inicio del segundo ciclo de más de 14 días para anormalidades de laboratorio relacionadas / acontecimientos adversos 2 - Acontecimientos adversos (AE) y cambios en pruebas de laboratorio y signos vitales Número de pacientes con AE y cambios en las pruebas de laboratorio y los signos vitales según el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios comunes de toxicidad (NCI-CTC) versión 4.03 Escalado de grado 3 - Tasa de respuesta global (TRG) TRG: se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) (incluida la respuesta completa estricta [RCe]), la RPMB (muy buena respuesta parcial) y la RP (respuesta parcial) evaluadas por los investigadores mediante los criterios de respuesta del IMWG.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

ICO / Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha