Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Tratamiento de inducción con bortezomib, melfalán y prednisona seguido de lenalidomida y dexametasona frente a carfilzomib, lenalidomida y dexametasona más/menos daratumumab, 18 ciclos, seguido de tratamiento de consolidación y mantenimiento con lenalidomida y daratumumab: un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado para pacientes de entre 65 y 80 años, con buen estado general y mieloma múltiple de nuevo diagnóstico

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Resumen

2020-12-01 22:39:10
2017-000044-18
GEM2017FIT
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Tratamiento de inducción con bortezomib, melfalán y prednisona seguido de lenalidomida y dexametasona frente a carfilzomib, lenalidomida y dexametasona más/menos daratumumab, 18 ciclos, seguido de tratamiento de consolidación y mantenimiento con lenalidomida y daratumumab: un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado para pacientes de entre 65 y 80 años, con buen estado general y mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Tratamiento de inducción con bortezomib, melfalán y prednisona seguido de lenalidomida y dexametasona frente a carfilzomib, lenalidomida y dexametasona más/menos daratumumab, 18 ciclos, seguido de tratamiento de consolidación y mantenimiento con lenalidomida y daratumumab: un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado para pacientes de entre 65 y 80 años, con buen estado general y mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
GEM2017FIT
FUNDACIÓN PETHEMA
Dynamic S.L. - Mamen Jiménez Aranda

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AMGEN , JANSSEN CILAG , CELGENE S.L. Fundación PETHEMA Fundación PETHEMA España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Darzalex
DARATUMUMAB
N/A Concentrado para solución para perfusión
Until progresion

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Kyprolis
Carfilzomib
N/A Liofilizado para solución para perfusión
18 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Kyprolis
Carfilzomib
N/A Liofilizado para solución para perfusión
18 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Darzalex
DARATUMUMAB
N/A Concentrado para solución para perfusión
Until progresion

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Revlimid
LENALIDOMIDE
N/A Cápsula dura
Until progresion

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental Revlimid
LENALIDOMIDE
N/A Cápsula dura
22 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental Revlimid
LENALIDOMIDE
N/A Cápsula dura
22 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparador Revlimid
LENALIDOMIDE
N/A Cápsula dura
9 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Comparador Revlimid
LENALIDOMIDE
N/A Cápsula dura
9 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 10:
Comparador Revlimid
LENALIDOMIDE
N/A Cápsula dura
9 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 11:
Comparador Revlimid
LENALIDOMIDE
N/A Cápsula dura
9 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 12:
Comparador Velcade
BORTEZOMIB
N/A Liofilizado para solución inyectable
38 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 13:
Experimental Revlimid
LENALIDOMIDE
N/A Cápsula dura
Until progresion

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma multiple


Comparar la eficacia, en términos de respuesta completa inmunofenotípica a los 18 meses, del tratamiento estándar en España para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico y que no son candidatos a trasplante de médula ósea (VMP seguido de Rd) con el tratamiento experimental KRd (carfilzomib, lenalidomida, dexametasona, solo o en combinación con daratumumab) como tratamiento de inducción durante 18 ciclos en una población seleccionada de pacientes con buen estado general con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico. N/A

1.Comparar SLP, SLP2, THP, SG y respuesta 2.Correlacionar la cinética de elimininación de la EMR con SLP para evaluar qué momento representa el marcador subrogado óptimo para SLP 3.En base a la evaluación de la EMR por CMF de nueva generación: a Comparar la eficacia de VMP frente a la combinación experimental KRd (+/- dara) b Investigar la capacidad de la consolidación con dara-lena de reducir los niveles de EMR en pacientes tratados en el grupo control y en aquellos que reciban KRd sin dara y evaluar si con esta consolidación corta se puede prescindir de la realización de una inducción prolongada con KRd+dara c Investigar la capacidad del tratamiento de mantenimiento de preservar la respuesta obtenida tanto en los pacientes con EMR negativa como positiva 4.Correlacionar la respuesta inmunofenotípica con la respuesta convencional y los criterios de valoración clásicos de supervivencia 5.Evaluar la evolución de la QoL 6.Evaluar la seguridad en cada rama y fase del tratamiento

No

Tratamiento de inducción con bortezomib, melfalán y prednisona (VMP) seguido de lenalidomida y dexametasona (Rd) frente a carfilzomib, lenalidomida y dexametasona (KRd) más/menos daratumumab, 18 ciclos, seguido de tratamiento de consolidación y mante

1. Pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que precisen iniciar tratamiento de acuerdo con lo publicado en 2014 por el IMWG [6]. 2. Edad comprendida entre 65 y 80 años, ambas incluidas. 3. Paciente con buen estado general, evaluado por la escala de estado de salud (Geriatric Assessment in Hematology, GAH scale, anexo 11) (0-94 puntos escala GAH) [2]. Los pacientes con una puntuación ¿42 serán incluidos. 4. Consentimiento informado firmado. 5. Los pacientes deberán tener enfermedad medible, definida como: a. Para Mieloma Múltiple secretor, enfermedad medible se define como presencia de componente monoclonal cuantificable, ¿ 0.5 g/dl o excreción de cadenas ligeras en orina de 200 mg/24h o superior. b. Para Mieloma Múltiple oligosecretor o no secretor, el nivel de las cadenas ligeras libres en plasma debe ser ¿ 10 mg/dl (¿ 100 mg/L, con una ratio anormal de cadenas ligeras libres). 6. Estado funcional definido por el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ¿2 (ver anexo 6). 7. Esperanza de vida superior a 3 meses. 8. Funcionamiento adecuado de los órganos: a. Recuento de plaquetas ¿ 50.000/mm3, hemoglobina ¿ 8 g/dl y recuento absoluto de neutrófilos ¿ 1.000/mm3. Valores más bajos serán admisibles solo si se deben a infiltración de médula ósea (MO). b. Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ¿ 2.5 veces por encima del límite superior de la normalidad. c. Bilirrubina total: ¿ 2 veces por encima del límite superior de la normalidad. d. Creatinina sérica ¿ 2 mg/dl. e. Calcio ¿ 14mg/dl o calcio plasmático corregido ¿ 14mg/dl en pacientes cuyos niveles de albúmina estén fuera de rango (ver anexo 9). 9. El investigador considera, según su criterio, que el paciente puede adherirse a todos los requisitos del estudio. 10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ¿ 40% 11. Los pacientes varones que reciban lenalidomida deberán comprometerse a utilizar preservativo el tiempo que tomen el fármaco en estudio cada vez que tengan relaciones sexuales con una mujer embarazada o una mujer con capacidad de gestación, aunque a estos se les haya practicado una vasectomía con resultado satisfactorio. Si no, deberán comprometerse a mantener abstinencia total (si se trata del estilo de vida elegido o habitual del paciente). Este compromiso se deberá mantener incluso durante los periodos de tiempo en los que se interrumpa la administración del medicamento en investigación y durante al menos 30 días después de la finalización del tratamiento. Además, los varones que reciban tratamiento con lenalidomida deberán comprometerse a no donar semen o esperma durante el tratamiento con el medicamento en investigación, incluyendo los periodos de interrupción de dosis y durante al menos 90 días después de la finalización del tratamiento. NOTA: Considerando la edad de los pacientes que se incluirán en este ensayo clínico (entre 65 y 80 años, ambos incluidos), no hay posibilidad de que participen mujeres con capacidad de gestación, por lo que el programa de prevención del embarazo (anexo 12) ha sido modificado consecuentemente.

1. Pacientes mayores de 81 años o menores de 65 años. 2. Pacientes que no presenten buen estado general de acuerdo con la escala GAH (anexo 11) (>43 puntos escala GAH). 3. Pacientes que hayan recibido tratamiento frente al mieloma previamente, excepto pulsos de esteroides en caso de emergencia, administración de bifosfonatos o radioterapia antiálgica o debido a la presencia de plasmocitomas que hayan suscitado una emergencia. 4. Varones que no se comprometan a utilizar preservativo cuando mantengan relaciones sexuales con mujeres embarazadas o mujeres con potencial reproductor, aunque a estos se les haya practicado una vasectomía con resultado satisfactorio. Varones que no se comprometan a mantener abstinencia total (si se trata del estilo de vida elegido o habitual del paciente). 5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo

Diferencia entre cada rama experimental y el grupo control en términos de respuesta completa inmunofenotípica (EMR negativa por citometría)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL SON LLATZER

Servicio de Hematología

HOSPITAL SON LLATZER
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
Palma de Mallorca

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN
Palmas de Gran Canaria, Las

Las Palmas
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
San Cristóbal de La Laguna

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE CANDELARIA

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NUESTRA SEÑORA DE CANDELARIA
Santa Cruz de Tenerife

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL DE SABADELL

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE SABADELL
Sabadell

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALA DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA
Girona

Gerona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA
Tarragona

Tarragona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA
Fuenlabrada

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO HM SANCHINARRO
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 25: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 26: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 27: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 29: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
Coruña, A

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 30: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 31: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE
Ourense

Orense
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 32: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA
Pontevedra

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 33: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO
Vigo

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 34: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE LUGO

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE LUGO
Lugo

La Rioja
La Rioja





Pendiente de aprobación
  CENTRO 35: HOSPITAL SAN PEDRO

Servicio de Hematología

HOSPITAL SAN PEDRO
Logroño

La Rioja
La Rioja





Pendiente de aprobación
  CENTRO 36: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)
Vitoria-Gasteiz

Álava
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 37: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA
Donostia/San Sebastián

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 38: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 39: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CABUEÑES

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CABUEÑES
Gijón

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 40: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 41: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Servicio de Hematología

HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 42: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA
Cartagena

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha