Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Tratamiento de inducción con bortezomib, melfalán y prednisona seguido de lenalidomida y dexametasona frente a carfilzomib, lenalidomida y dexametasona más/menos daratumumab, 18 ciclos, seguido de tratamiento de consolidación y mantenimiento con lenalidomida y daratumumab: un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado para pacientes de entre 65 y 80 años, con buen estado general y mieloma múltiple de nuevo diagnóstico

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Resumen

2020-05-17 09:10:58
2017-000044-18
GEM2017FIT
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Tratamiento de inducción con bortezomib, melfalán y prednisona seguido de lenalidomida y dexametasona frente a carfilzomib, lenalidomida y dexametasona más/menos daratumumab, 18 ciclos, seguido de tratamiento de consolidación y mantenimiento con lenalidomida y daratumumab: un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado para pacientes de entre 65 y 80 años, con buen estado general y mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Tratamiento de inducción con bortezomib, melfalán y prednisona seguido de lenalidomida y dexametasona frente a carfilzomib, lenalidomida y dexametasona más/menos daratumumab, 18 ciclos, seguido de tratamiento de consolidación y mantenimiento con lenalidomida y daratumumab: un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado para pacientes de entre 65 y 80 años, con buen estado general y mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
GEM2017FIT
FUNDACIÓN PETHEMA
Dynamic S.L. - Mamen Jiménez Aranda

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AMGEN , JANSSEN CILAG , CELGENE S.L. Fundación PETHEMA Fundación PETHEMA España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Revlimid
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
Until progresion

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Revlimid
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
Until progresion

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Revlimid
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
22 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Revlimid
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
22 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Revlimid
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
9 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador Revlimid
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
9 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparador Revlimid
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
9 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparador Revlimid
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
9 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma multiple


Comparar la eficacia, en términos de respuesta completa inmunofenotípica a los 18 meses, del tratamiento estándar en España para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico y que no son candidatos a trasplante de médula ósea (VMP seguido de Rd) con el tratamiento experimental KRd (carfilzomib, lenalidomida, dexametasona, solo o en combinación con daratumumab) como tratamiento de inducción durante 18 ciclos en una población seleccionada de pacientes con buen estado general con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.

1.Comparar SLP, SLP2, THP, SG y respuesta 2.Correlacionar la cinética de elimininación de la EMR con SLP para evaluar qué momento representa el marcador subrogado óptimo para SLP 3.En base a la evaluación de la EMR por CMF de nueva generación: a Comparar la eficacia de VMP frente a la combinación experimental KRd (+/- dara) b Investigar la capacidad de la consolidación con dara-lena de reducir los niveles de EMR en pacientes tratados en el grupo control y en aquellos que reciban KRd sin dara y evaluar si con esta consolidación corta se puede prescindir de la realización de una inducción prolongada con KRd+dara c Investigar la capacidad del tratamiento de mantenimiento de preservar la respuesta obtenida tanto en los pacientes con EMR negativa como positiva 4.Correlacionar la respuesta inmunofenotípica con la respuesta convencional y los criterios de valoración clásicos de supervivencia 5.Evaluar la evolución de la QoL 6.Evaluar la seguridad en cada rama y fase del tratamiento

No

Tratamiento de inducción con bortezomib, melfalán y prednisona (VMP) seguido de lenalidomida y dexametasona (Rd) frente a carfilzomib, lenalidomida y dexametasona (KRd) más/menos daratumumab, 18 ciclos, seguido de tratamiento de consolidación y mante

1. Pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que precisen iniciar tratamiento de acuerdo con lo publicado en 2014 por el IMWG [6]. 2. Edad comprendida entre 65 y 80 años, ambas incluidas. 3. Paciente con buen estado general, evaluado por la escala de estado de salud (Geriatric Assessment in Hematology, GAH scale, anexo 11) (0-94 puntos escala GAH) [2]. Los pacientes con una puntuación ¿42 serán incluidos. 4. Consentimiento informado firmado. 5. Los pacientes deberán tener enfermedad medible, definida como: a. Para Mieloma Múltiple secretor, enfermedad medible se define como presencia de componente monoclonal cuantificable, ¿ 0.5 g/dl o excreción de cadenas ligeras en orina de 200 mg/24h o superior. b. Para Mieloma Múltiple oligosecretor o no secretor, el nivel de las cadenas ligeras libres en plasma debe ser ¿ 10 mg/dl (¿ 100 mg/L, con una ratio anormal de cadenas ligeras libres). 6. Estado funcional definido por el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ¿2 (ver anexo 6). 7. Esperanza de vida superior a 3 meses. 8. Funcionamiento adecuado de los órganos: a. Recuento de plaquetas ¿ 50.000/mm3, hemoglobina ¿ 8 g/dl y recuento absoluto de neutrófilos ¿ 1.000/mm3. Valores más bajos serán admisibles solo si se deben a infiltración de médula ósea (MO). b. Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ¿ 2.5 veces por encima del límite superior de la normalidad. c. Bilirrubina total: ¿ 2 veces por encima del límite superior de la normalidad. d. Creatinina sérica ¿ 2 mg/dl. e. Calcio ¿ 14mg/dl o calcio plasmático corregido ¿ 14mg/dl en pacientes cuyos niveles de albúmina estén fuera de rango (ver anexo 9). 9. El investigador considera, según su criterio, que el paciente puede adherirse a todos los requisitos del estudio. 10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ¿ 40% 11. Los pacientes varones que reciban lenalidomida deberán comprometerse a utilizar preservativo el tiempo que tomen el fármaco en estudio cada vez que tengan relaciones sexuales con una mujer embarazada o una mujer con capacidad de gestación, aunque a estos se les haya practicado una vasectomía con resultado satisfactorio. Si no, deberán comprometerse a mantener abstinencia total (si se trata del estilo de vida elegido o habitual del paciente). Este compromiso se deberá mantener incluso durante los periodos de tiempo en los que se interrumpa la administración del medicamento en investigación y durante al menos 30 días después de la finalización del tratamiento. Además, los varones que reciban tratamiento con lenalidomida deberán comprometerse a no donar semen o esperma durante el tratamiento con el medicamento en investigación, incluyendo los periodos de interrupción de dosis y durante al menos 90 días después de la finalización del tratamiento. NOTA: Considerando la edad de los pacientes que se incluirán en este ensayo clínico (entre 65 y 80 años, ambos incluidos), no hay posibilidad de que participen mujeres con capacidad de gestación, por lo que el programa de prevención del embarazo (anexo 12) ha sido modificado consecuentemente.

1. Pacientes mayores de 81 años o menores de 65 años. 2. Pacientes que no presenten buen estado general de acuerdo con la escala GAH (anexo 11) (>43 puntos escala GAH). 3. Pacientes que hayan recibido tratamiento frente al mieloma previamente, excepto pulsos de esteroides en caso de emergencia, administración de bifosfonatos o radioterapia antiálgica o debido a la presencia de plasmocitomas que hayan suscitado una emergencia. 4. Varones que no se comprometan a utilizar preservativo cuando mantengan relaciones sexuales con mujeres embarazadas o mujeres con potencial reproductor, aunque a estos se les haya practicado una vasectomía con resultado satisfactorio. Varones que no se comprometan a mantener abstinencia total (si se trata del estilo de vida elegido o habitual del paciente). 5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo

Diferencia entre cada rama experimental y el grupo control en términos de respuesta completa inmunofenotípica (EMR negativa por citometría)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
Coruña, A

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE
Ourense

Orense
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA
Pontevedra

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO
Vigo

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE LUGO

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE LUGO
Lugo

La Rioja
La Rioja





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL DE CABUEÑES

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE CABUEÑES
Gijón

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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