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Ensayo clínico

Estudio para evaluar el efecto del Blinatumomab en pacientes adultos hasta 55 años con leucemia linfoblástica aguda

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Estudio para evaluar el efecto del Blinatumomab en pacientes adultos hasta 55 años con leucemia linfoblástica aguda


Resumen

2021-08-12 09:28:15
2016-004877-42
PETHEMA-BLIN-01
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Estudio para evaluar el efecto del Blinatumomab en pacientes adultos hasta 55 años con leucemia linfoblástica aguda
Estudio para evaluar el efecto del Blinatumomab en pacientes adultos hasta 55 años con leucemia linfoblástica aguda
PETHEMA-BLIN-01
FUNDACIÓN PETHEMA
FUNDACIÓN PETHEMA - Juan José Lahuerta Palacios

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
España FUNDACIÓN PETHEMA FUNDACIÓN PETHEMA No Comercial

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental N/A
BLINATUMOMAB
N/A Polvo para concentrado para solución para perfusió
4 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia Linfoblástica Aguda


Evaluar la frecuencia de la reducción de la ER, determinada por citometría de flujo, después de la consolidación precoz tras la inclusión de blinatumomab administrado durante la fase de consolidación precoz en pacientes ¿ 55 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de alto riesgo (AR) sin cromosoma Filadelfia (Ph-) con ER

¿ Evaluar la frecuencia de la reducción de la ER, determinada por citometría de flujo, después de la consolidación tardía ¿ Evaluar la supervivencia libre de enfermedad a 5 años ¿ Evaluar la supervivencia global a 5 años ¿ Evaluar la profundidad de la reducción de la ER. ¿ Comparar estos resultados de eficacia con los de pacientes similares tratados con terapia de consolidación estándar sin blinatumomab (Protocolo ALL-AR-11), medida como comparación de los porcentajes de pacientes que alcancen un nivel de ER

No

Estudio de fase II, abierto, para evaluar el efecto del blinatumomab administrado durante la consolidación para reducir el nivel de enfermedad residual (ER) evaluada mediante citofluorometría en pacientes adultos hasta 55 años con leucemia linfoblá

1. Mujeres o varones entre 18 y 55 años de edad, ambos incluidos 2. Pacientes con LLA sin cromosoma Filadelfia o BCR-ABL negativo, CD19 positivo, con características de alto riesgo. La definición de LLA de alto riesgo implica la presencia de uno o más de los siguientes factores: - Edad 30-55 años. - Leucocitos > 30x109/L en LLA de precursores B - Alguna de las siguientes alteraciones citogenéticas o moleculares: o Alteraciones en 11q23, o demostración del reordenamiento MLL. o Cariotipo complejo (más de 5 alteraciones cromosómicas) - LLA Pro-B, independientemente de la cifra de leucocitos. 3. Tratamiento previo según la práctica clínica habitual en centros españoles, de acuerdo al protocolo de PETHEMA para pacientes con LLA de alto riesgo (LAL-AR-11), en remisión completa (ER

1. LLA con cromosoma Filadelfia (Ph+). 2. Leucemia de Burkitt (fenotipo B maduro) según la clasificación de la OMS. 3. LLA de células T. 4. LLA de precursores B con características de alto riesgo con ER ¿0.1% (¿1x10-3) después de recibir quimioterapia de inducción. 5. Historia previa o presencia de enfermedad clínicamente significativa del sistema nervioso central (SNC): epilepsia, convulsiones, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome orgánico cerebral, psicosis. 6. Presencia o antecedentes de enfermedad autoinmune con afectación potencial del SNC. 7. Radioterapia en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con blinatumomab. 8. Inmunoterapia (p. ej., rituximab) en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con blinatumomab. 9. Cualquier producto en investigación para la leucemia en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con blinatumomab. 10. Tratamiento con cualquier medicamento en investigación después de la firma del consentimiento informado. 11. Paciente candidato para trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (TPH) en el momento de la inclusión. 12. Hipersensibilidad conocida a las inmunoglobulinas o a cualquier componente del producto en investigación. 13. Valores anormales de laboratorio: a. AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) y/o fosfatasa alcalina ¿5 × LSN. b. Bilirrubina total ¿1.5 × LSN (excepto si está relacionada con la enfermedad de Gilbert o Meulengracht). c. Creatinina ¿1,5 × LSN. d. Aclaramiento de creatinina calculado

La variable principal del estudio será el porcentaje de pacientes que alcanzan un nivel de ER

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HESTIA DURAN I REYNALS


HESTIA DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
Santiago de Compostela

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS


HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
Oviedo

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER


HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha