Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Seguridad a largo plazo de Ibrutinib

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Resumen

2020-05-17 09:10:58
2016-004356-30
PCYC-1145-LT
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Seguridad a largo plazo de Ibrutinib
Seguridad a largo plazo de Ibrutinib
PCYC-1145-LT
Pharmacyclics Switzerland GmbH
Pharmacyclics Switzerland GmbH - Medical Monitor

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Pharmacyclics Switzerland GmbH Pharmacyclics Switzerland GmbH Pharmacyclics Switzerland GmbH Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Ibrutinib
Ibrutinib
Cápsula dura
The individual duration will be re-evaluated on an

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




LLC, SII, leiomiomatosis cutánea múltiple, Macroglubulinemia de Waldenström, DLBCL, linfoma folicular, mieloma múltiple, GvHD, cáncer de páncreas, riñón, vejiga, estómago, garganta, colon


Proporcionar a largo plazo acceso a ibrutinib a los sujetos que se hayan inscrito en estudios de ibrutinib ya finalizados de acuerdo con el protocolo principal, están recibiendo tratamiento con ibrutinib y están obteniendo beneficios según lo evaluado por el médico encargado del tratamiento. Este estudio multicéntrico se está llevando a cabo para proporcionar acceso a largo plazo a ibrutinib, medicamento en investigación, a los sujetos que han sido incluidos en estudios de ibrutinib que están finalizando y que están recibiendo tratamiento con ibrutinib de forma activa y obteniendo beneficio clínico del tratamiento y no tienen acceso comercial a este medicamento. La duración del estudio variará de una persona a otra y dependerá de su respuesta al tratamiento.

Otro objetivo clave es recopilar datos de seguridad a largo plazo para estos sujetos tratados con ibrutinib y caracterizar el perfil de seguridad del fármaco en el tratamiento a largo plazo con ibrutinib

No

Protocolo de tratamiento ampliado para sujetos que continúan beneficiándose de ibrutinib después de finalizar los ensayos clínicos de ibrutinib

1. El sujeto debe estar participando actualmente en un ensayo clínico de ibrutinib, obteniendo beneficios clínicos del tratamiento con ibrutinib en opinión del médico que lo trata y no tiene acceso a ibrutinib comercializado en su país (p. ej., no existe aprobación reglamentaria, reembolso insuficiente o cobertura del seguro insuficiente para la indicación). 2. Tratamiento continuo en curso con ibrutinib: el tratamiento con ibrutinib puede haberse suspendido temporalmente en el momento de la inscripción con menos de 28 dosis continuas omitidas, sin embargo, no se puede haber tomado la decisión de suspender permanentemente el tratamiento con ibrutinib. 3. El sujeto debe haber completado todas las evaluaciones del protocolo principal (p. ej., se ha completado la visita de fin del tratamiento) y desea continuar el tratamiento con ibrutinib. 4. El sujeto ha proporcionado el consentimiento informado para el protocolo de extensión del tratamiento a largo plazo y no ha retirado el consentimiento del estudio principal. 5. Hombres y mujeres en edad fértil que acepten usar un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos [DIU], abstinencia completa o pareja esterilizada) y un método de barrera (p. ej., preservativos, anillo cervical o esponja) durante el periodo del tratamiento y durante 90 días después de la última dosis del fármaco para hombres y mujeres.

1. Cumple cualquier requisito en el protocolo principal para suspender permanentemente el tratamiento con ibrutinib. 2. Cualquier enfermedad o situación que, en opinión del médico que lo trate, pueda interferir significativamente con la participación de un sujeto en el protocolo. 3. Mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia o que están pensando quedarse embarazadas mientras estén inscritas en este protocolo o durante 90 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco. Hombres que planean engendrar un hijo mientras estén inscritos en este protocolo o durante 90 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco. 4. No está dispuesto o no puede participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos. 5. Es incapaz de comprender el propósito y los riesgos del protocolo y de proporcionar un formulario de consentimiento informado (FCI) firmado y fechado y la autorización para usar información médica protegida (de acuerdo con la normativa nacional y local sobre la privacidad de los sujetos).

No hay variable principal específica

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha