Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio aleatorizado de fase III para comparar el trióxido de arsénico (ATO) combinado con ATRA e idarubicina frente a quimioterapia estándar basada en ATRA y antraciclinas (AIDA) en pacientes con leucemia promielocítica aguda de alto riesgo de nuevo diagnostico

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Resumen

2020-05-16 22:08:15
2015-001151-68
TUD-APOLLO-064
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Estudio aleatorizado de fase III para comparar el trióxido de arsénico (ATO) combinado con ATRA e idarubicina frente a quimioterapia estándar basada en ATRA y antraciclinas (AIDA) en pacientes con leucemia promielocítica aguda de alto riesgo de nuevo diagnostico
Estudio aleatorizado de fase III para comparar el trióxido de arsénico (ATO) combinado con ATRA e idarubicina frente a quimioterapia estándar basada en ATRA y antraciclinas (AIDA) en pacientes con leucemia promielocítica aguda de alto riesgo de nuevo diagnostico
TUD-APOLLO-064
FUNDACION PETHEMA
START FROM SCRACTH S.L. - ELENA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bundesministerium fr Bildung und Forschung , Teva Pharmaceuticals Europe B.V. , FUNDACION PETHEMA FUNDACION PETHEMA FUNDACION PETHEMA España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Arsenic trioxide (ATO)
Arsenic trioxid
Concentrado para solución para perfusión
40 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Pacientes con leucemia promielocítica aguda de alto riesgo de nuevo diagnóstico (LPA/LMA M3)


Comparar la supervivencia libre de evento (SLE) del grupo de tratamiento experimental, que incluye ATO/ATRA e idarubicina, con el tratamiento estándar basado en ATRA más quimioterapia (AIDA) A pesar de los enormes avances logrados en el tratamiento de primera línea de la LPA con pautas basadas en ATRA más antraciclina, se siguen produciendo recidivas en aproximadamente el 20% de los pacientes. Además, estas pautas están asociadas a toxicidades importantes, dada la grave mielodepresión que suele ir acompañada de infecciones potencialmente mortales y efectos posteriores, potencialmente graves, entre los que se incluye el desarrollo de SMD o LMA secundarios. En un ensayo clínico aleatorizado en pacientes con LPA de riesgo bajo/intermedio (recuento de leucocitos ¿ 10x109/l; ensayo clínico APL0406) realizado recientemente por nuestros grupos de estudio, se demostró que una combinación de trióxido de arsénico (ATO) y ATRA redunda en una mejor supervivencia con tasas de toxicidad significativamente inferiores, en comparación con el tratamiento estándar de ATRA idarubicina (AIDA). Motivados por los resultados de este ensayo clínico, pretendemos realizar un estudio aleatorizado en pacientes con LPA de alto riesgo en el que se compare el tratamiento estándar basado en AIDA con la combinación de ATO/ATRA, en la que se incluye idarubicina a dosis bajas durante la inducción. Proponemos un protocolo de ATO/ATRA modificado con la adición de dos dosis de IDA (50%, en comparación con la inducción con AIDA estándar) para la inducción, dada la necesidad anticipada de añadir antraciclinas para controlar la hiperleucocitosis y lograr un control de la enfermedad a largo plazo en esta población con LPA de alto riesgo. A ello le siguen 4 ciclos de tratamiento de consolidación con ATO/ATRA. Esperamos hallar una toxicidad hematológica menos grave y menor mortalidad relacionada con el tratamiento, lo que se traducirá en un mejor desenlace entre los pacientes del grupo experimental. Además, desde el inicio de la consolidación, estos pacientes pueden tratarse de forma ambulatoria, factor que también se considera relacionado con una mejor calidad de vida.

- Tasas de RC, SG e IAR - Incidencia acumulada de síndrome mielodisplásico (SMD) o LMA secundarios - Muerte precoz durante la inducción - Calidad de vida - Perfil de toxicidad - Cinética de la EMR - Duración del tratamiento hospitalario - Recursos sanitarios

No

Estudio aleatorizado de fase III para comparar el trióxido de arsénico (ATO) combinado con ATRA e idarubicina frente a quimioterapia estándar basada en ATRA y antraciclinas (AIDA) en pacientes con leucemia promielocítica aguda de alto riesgo de nuevo

Consentimiento informado - Mujeres u hombres con LPA de nuevo diagnóstico mediante citomorfología, confirmada mediante análisis molecular* - Edad ¿18 y ¿ 65 años - Grado de actividad según la escala ECOG 0¿3 - Recuento de leucocitos en el momento del diagnóstico > 10x109/l - Bilirrubina total en suero ¿ 3,0 mg/dl (¿ 51 µmol/l) - Creatinina en suero ¿ 3,0 mg/dl (¿ 260 µmol/l) - Las mujeres deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios para poder ser incluidas en el ensayo clínico: o Posmenopáusicas (12 meses de amenorrea natural o 6 meses de amenorrea con hormona foliculoestimulante (FSH) en suero > 40 U/ml) o En periodo posoperatorio (es decir, 6 semanas) tras ovariectomía bilateral con o sin histerectomía o Aplicación continua y correcta de un método anticonceptivo con índice de Pearl > 1% (p. ej., implantes, fármacos de efecto prolongado, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino [DIU]) o Abstinencia sexual o Vasectomía del compañero sexual

- Pacientes que no sean aptos para recibir quimioterapia a juicio del médico responsable del tratamiento - LPA secundaria a radioterapia o quimioterapia anteriores por enfermedad distinta de LPA - Otra neoplasia maligna en el momento de la incorporación en el estudio (excepción: carcinoma de células basales) - Falta de confirmación del diagnóstico de LPA a nivel genético (*véase más arriba) - Arritmias significativas, anomalías en ECG: -Síndrome del QT largo congénito -Antecedentes o presencia de taquiarritmia ventricular o auricular significativa -Bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 latidos por minuto) -QTc > 500 ms en ECG de cribado para ambos sexos (con la fórmula de QTcF que se detalla en la sección 5.5.6) -Bloqueo de rama derecha más hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo bifascicular - Otras contraindicaciones cardiacas de la quimioterapia intensiva (FEVI < 50%) - Infecciones no controladas potencialmente mortales - Enfermedad pulmonar o cardiaca grave no controlada - Disfunción hepática o renal grave - Infección activa por VIH y/o hepatitis - Esclerosis múltiple activa (se pueden incluir pacientes con EM inactiva) - Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia - Alergia al medicamento del ensayo clínico o a los excipientes de este - Consumo de drogas; afecciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio - Consumo de otros fármacos en investigación en el momento de la inclusión o en los 30 días anteriores a la incorporación en el estudio

El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia libre de evento

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA


HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN


COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN
Palmas de Gran Canaria, Las

Las Palmas
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA


HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE
Albacete

Albacete
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
Alicante/Alacant

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA


HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
Cáceres

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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