Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

El estudio Highlow Prevención del tromboembolismo venoso recurrente y embolia pulmonar en las mujeres embarazadas

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Resumen

2020-05-17 09:38:06
2012-001505-24
2012-001505-24
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El estudio Highlow Prevención del tromboembolismo venoso recurrente y embolia pulmonar en las mujeres embarazadas
El estudio Highlow Prevención del tromboembolismo venoso recurrente y embolia pulmonar en las mujeres embarazadas
2012-001505-24
ACADEMIC MEDICAL CENTER (AMC) (HOLANDA)
[email protected]
AMC - Project leader
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AMC Academic Medical Center (AMC) Academic Medical Center (AMC) Holanda

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Fragmin
Fragmin
na Solución inyectable en jeringa precargada
Approx. 44 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Enoxaparin
Clexane
na Solución inyectable en jeringa precargada
Approx. 44 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Tinzaparina
Tinzaparin sodium
na Solución inyectable en jeringa precargada
approx 44 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Fraxiparina 0.3 ml
Fraxiparin 0.3 ml
na Solución inyectable en jeringa precargada
Approx. 44 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Enoxaparin
Clexane
na Solución inyectable en jeringa precargada
Approx. 44 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental Fraxiparina 0.4 ml
NADROPARIN
Solución inyectable en jeringa precargada
Approx. 44 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




trombosis venosa profunda (TVP) embolia pulmonar (EP)


Evaluar la eficacia y la seguridad de la dosis intermedia de HBPM versus HBPM de dosis baja fija en mujeres embarazadas con antecedentes de TEV anterior. La tromboembolia venosa relacionada con el embarazo (TEV), es decir, la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), es una de las principales causas de mortalidad materna en los países occidentales. Las mujeres con antecedentes de TEV tienen un riesgo 3 a 4 veces mayor de TEV recurrente durante los embarazos subsiguientes que fuera del embarazo, y el riesgo absoluto sin profilaxis de trombosis se estima entre el 2 y el 10%. Por lo tanto, la profilaxis de la trombosis con heparina de bajo peso molecular (HBPM), que es segura para el feto, está indicada en la mayoría de las mujeres con un episodio previo de TEV durante el embarazo y las 6 semanas después del parto. Sin embargo, se desconoce la dosis óptima de HBPM, ya que sólo se han realizado dos ensayos muy pequeños (n = 40; n = 16) con limitaciones metodológicas en este grupo de pacientes. La mayoría de los centros usan una dosis profiláctica de HBPM en mujeres que tienen una indicación para la profilaxis de trombosis en el embarazo y el período posparto. Sin embargo, se han reportado numerosos fracasos en el tratamiento. Informes recientes han indicado que el riesgo de TEV recurrente a pesar del uso de dosis bajas de HBPM es de entre el 5 y el 6%, aunque otro informe observacional sugiere una alta eficacia. Algunos centros usan dosis terapéuticas de HBPM para prevenir la TEV recurrente en el embarazo. Un estudio retrospectivo reciente no mostró recidivas, mientras que el riesgo de hemorragia grave no aumentó en comparación con las mujeres que habían dado a luz en el mismo hospital sin el uso de HBPM. Sin embargo, tal enfoque no es ampliamente aceptado, debido a los riesgos de sangrado asociados con el parto y la anestesia neuraxial, y las directrices de la ACCP (Colegio Americano de Farmacia Clínica) sugieren una dosis profiláctica o intermedia de HBPM para prevenir la TEV recurrente en el embarazo y el período posparto.

n.a.

No

El estudio Highlow Heparina de bajo peso molecular para prevenir el TEV recurrente en el embarazo: un ensayo aleatorizado y controlado de dos dosis

- 18 años de edad - Embarazo confirmado por prueba urinaria, edad gestacional < 14 semanas desde el primer día del último período menstrual - VTE confirmada objetivamente previa, ya sea no provocada, en presencia del uso de anticonceptivos orales o el uso de estrógenos/progestágenos, o relacionada con el embarazo o el período posparto, o factores de riesgo menores (p. ej. viaje de larga distancia, trauma menor)

- VTE anterior relacionado con un factor de riesgo importante que provoca riesgos (p. ej. cirugía, trauma grave o inmovilización con yeso en los 3 meses previos a la ETV) como único factor de riesgo - Indicación para el tratamiento con terapia anticoagulante de dosis terapéutica (p. ej. tratamiento de la TEV aguda; uso permanente de anticoagulantes terapéuticos fuera del embarazo) - Incapacidad para dar un consentimiento informado - Cualquier contraindicación mencionada en el etiquetado local de HBPM

- VTE recurrente durante el embarazo o en las primeras 6 semanas después del parto - Eventos adversos

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS


HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado