Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico fases Ib/II en terapia combinada de SGN-35 (BrentuximabVedotin) con ciclofosfamida, procarbacina, prednisona y mitoxantrona (BrEPEM) en pacientes ancianos con Linfoma de Hodgkin (HL) no tratado.

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Resumen

2020-05-17 00:03:15
2017-003689-28
BrEPEM-LH-22017
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Ensayo clínico fases Ib/II en terapia combinada de SGN-35 (BrentuximabVedotin) con ciclofosfamida, procarbacina, prednisona y mitoxantrona (BrEPEM) en pacientes ancianos con Linfoma de Hodgkin (HL) no tratado.
Ensayo clínico fases Ib/II en terapia combinada de SGN-35 (BrentuximabVedotin) con ciclofosfamida, procarbacina, prednisona y mitoxantrona (BrEPEM) en pacientes ancianos con Linfoma de Hodgkin (HL) no tratado.
BrEPEM-LH-22017
GELTAMO (GRUPO ESPAÑOL DE LINFOMAS Y TRASPLANTE AUTÓLOGO DE MÉDULA OSEA) (ESPAÑA) - SERVICIO DE HEMATOLOGÍA.HOSPITAL MARQUÉS DE VALDECILLA. AVDA. DE VALDECILLA S/N, 39008 SANTANDER
[email protected]
GELTAMO (Grupo Español de Linfomas y trasplante autólogo de médula osea) - Secretaria Cientifica de GELTAMO
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Millennium Pharmaceuticals, Inc GELTAMO (Grupo Español de Linfomas y trasplante autólogo de médula osea) GELTAMO (Grupo Español de Linfomas y trasplante autólogo de médula osea) España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental brentuximab vedotin
BRENTUXIMAB VEDOTIN
Polvo para concentrado para solución para perfusió
6 cycles of 4 weeks of Brentiximab Vedotin added

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Pacientes ancianos con linfoma de Hodgkin no tratados


Fase Ib ¿Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de Brentuximab Vedotin (BV) en combinación con EPEM mediante la evaluación de la dosis límite tolerada en un programa de 28 días. ¿Evaluar la toxicidad de la combinación de BV con EPEM. Fase II ¿Evaluar al final del tratamiento programado la eficacia de la BV en combinación con EPEM mediante la evaluación de la tasa de respuesta completa en pacientes ancianos con LH El linfoma de Hodgkin (HL) es una neoplasia linfoide caracterizada por la presencia de células Hodgkin Reed-Sternberg CD30 en un fondo de células inflamatorias. La mayoría de los pacientes con HL tienen un buen resultado con la terapia de primera línea. Sin embargo, HL tiene diferentes resultados en pacientes mayores de 60 años (aproximadamente el 20% de todos los casos de HL). El mal resultado en este grupo se debe a la toxicidad de la quimioterapia y la radioterapia, lo que resulta en una mayor mortalidad relacionada con el tratamiento y también a una dosificación insuficiente del tratamiento aplicado. Diferentes grupos internacionales desarrollaron ensayos para pacientes mayores con HL. El Grupo de estudio alemán desarrolló 2 estudios. El BACOPP, fue un régimen modificado BEACOPP, para pacientes con HL con edades entre 60 y 75 años. Demostró eficacia, pero hubo una importante toxicidad relacionada con el fármaco. El segundo ensayo fue PVAG, y mostró 78% de RC o RC incierta y 3,4% de PR. El grupo italiano de linfoma desarrolló el estudio VEPEMB, para pacientes mayores de 65 años con HL. La RC se logró en el 98% de los pacientes en estadio temprano y en el 58% de los pacientes en estadio avanzado. La tasa de supervivencia global (SG) a cinco años fue del 94% en la etapa inicial y del 32% en los pacientes en etapa avanzada. 2 pacientes murieron durante el tratamiento. En el Reino Unido, el tratamiento VEPEMB fue adoptado en el programa SHIELD. De los 175 pacientes inscritos, 103 pacientes recibieron tratamiento con VEPEMB y 72 recibieron otras terapias. Con VEPEMB se observaron 71% de CR en estadio avanzado. La SG de 3 años y la supervivencia libre de progresión fueron del 81% y 74%, respectivamente. La mortalidad global relacionada con el tratamiento fue del 7%. Este régimen terapéutico proporciona un control adecuado de la enfermedad en pacientes ancianos con LH, con toxicidad aceptable y remisión sostenida en aquellos que tienen una RC.

¿Evaluar para esta combinación de tratamiento la (PFS), la (EFS) y la OS. ¿Evaluar la duración de respuesta de esta combinación de tratamiento. ¿Evaluar para esta combinación la (ORR) basada en la mejor respuesta posible (Respuesta Completa [CR] y Respuesta Parcial [PR]) y la tasa de control local del tumor (CR, PR y enfermedad estable [SD]) ¿Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BV en combinación con EPEM: tipo, frecuencia y severidad de los acontecimientos adversos y su relación con esta combinación. ¿Evaluar los efectos de la terapia en la calidad de vista, la capacidad para realizar las tareas diarias y determinar cada cuanto se producen reacciones adversas ¿Evaluar la expresión diferencial CD30 entre pacientes que alcanzan una respuesta clínica adecuada, y aquellos que demuestren resistencia al tratamiento ¿Proponer biomarcadoeres para BV: por comparación de patrones de expresión proteica y mutacional ente pacientes respondedores y no respondedores a la terapia

No

Ensayo clínico fases Ib/II en terapia combinada de SGN-35 (BrentuximabVedotin) con ciclofosfamida, procarbacina, prednisona y mitoxantrona (BrEPEM) en pacientes ancianos con Linfoma de Hodgkin (HL) no tratado.

1.Hombre o mujer ¿ 60 años.¿ 2.Diagnóstico de Linfoma de Hodgkin clásico no tratados previamente (p.ej. esclerosis nodular, celularidad mixta, deplecion linfocitica, rico en linfocitos, y otros no especificados (NOS)).¿ 3. Enfermedad en estadio IIB, III o IV según la clasificación Ann Arbor. 4.Punctuation ECOG de 0, 1 o 2.¿ 5.Pacientes con enfermedad bidimensional medible documentado en la evaluación tumoral basal del linfoma en los 30 días previos a la inclusión en el estudio (mínimo de 1.5 cm); además los pacientes con enfermedad no medible y enfermedad medible deberán tener una evaluación en los 60 días previos a la inclusión en el estudio.¿ 6.Pacientes con biopsia de medula ósea en los 60 días previos al registro en el estudio.¿ 7.Pacientes deben de tener una fracción de eyección >= 50%, evaluada con MUGA o ecocardiograma en los 60 días previos a la inclusión en el estudio.¿ 8.Función hematológica adecuada, definida como recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ¿ 1,500/mm3 /1,5x109/L y recuento de plaquetas ¿ 75,000/mm3 / 75x109/L a menos que exista evidencia de infiltración medular por el linfoma. ¿ 9.Creatinina sérica < 2.0 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina calculada > 40 mL/minutos.¿ 10.Bilirrubina total < 1.5 x LSN a menos que el aumento de bilirrubina se deba a un síndrome Gilbert [Gilbert-Meulengracht- Syndrome])¿ 11.ALT o AST < 3 x límite superior normal (LSN). AST y ALT podrían estar elevadas hasta 5 veces el LSN si esta elevación podría estar razonablemente atribuida a la presencia afectación hepática por el linfoma.¿ 12.Hemoglobina ¿ 8g/dL¿ 13.Pacientes que no hayan recibido previamente quimioterapia o radioterapia para el tratamiento del linfoma de Hodgkin.¿ 14. Mujeres en periodo postmenopáusico de 2 o más años de duración desde la visita de screeinig o mujeres quirúrgicamente estériles. Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de dos métodos anticonceptivos eficaces al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado y durante los 6 meses siguientes a la última dosis del medicamento del estudio, o aceptar acordar abstenerse completamente de relaciones heterosexuales. 15. Los hombres tendrán que aceptar la anticoncepción de barrera efectiva durante todo el período de estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio, incluso si están esterilizados quirúrgicamente (es decir, después de la vasectomía), o aceptar abstenerse por completo de las relaciones heterosexuales. 16. Consentimiento informado firmado previo a la inclusión en el estudio.

1. Linfoma de Hodgkin nodular con predominio de linfocitos. 2.Tratamiento previo con Brentuximab vedotin o cualquier otra terapia previa basada en anti CD30¿ 3.Mujeres en periodo de lactancia o con test de embarazo positivo durante el periodo de screening o test de embarazo positivo el día 1 antes de la primera dosis del estudio.¿ 4.Cualquier otra neoplasia en los 3 últimos años (a excepción de cáncer de mama en estadio temprano (I o II) tratado con cirugía y radiación +/- hormonas (sin quimioterapia adyuvante), carcinoma cutáneo, extirpado complete del melanoma in situ [estadio 0], cáncer de próstata localizado tratado curativamente, y carcinoma cervical in situ con biopsia o lesión escamosa intraepitelial en la prueba de Papanicolaou.¿ 5.Enfermedad cerebral y/o meníngea conocida (HL o cualquier otra etiología), incluido signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva.. 6.Cualquier actividad viral sistémica, bacteriana, o infección fúngica que requiera tratamiento con terapia anti-microbiana en la semana previa a la administración de la primera dosis.¿ 7.Infección por Hepatitis B conocida o sospecha de infección de hepatitis B, o infección por hepatitis C active conocida o sospecha de infección de hepatitis C. VIH positivo conocido 8.Pacientes con hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas, o cualquier otro excipiente contenido en la formulación de brentuximb vedotin¿ 9.Pacientes con demencia o el estado mental alterado que pudiera perjudicar el entendimiento e interpretación del consentimiento informado. 10.Enfermedad neurológica sintomática que comprometa la normalidad de las actividades cotidianas o requiera medicación.¿ 11.Cualquier neuropatía periférica sensorial o motora mayor o igual a grado 2 12.Historia conocida de cualquier de las siguientes condiciones cardíacas: a. Infarto de miocardio en los 2 años previos a la inclusión ¿ b. NYHA Clase III o IV ¿ c. Evidencia de condición cardiovascular no controlada, incluyendo arritmias, insuficiencia cardiaca congestiva o infarto de miocardio o anormalidades en el sistema de conducción.

Fase 1: Toxicidad limitante de dosis del tratamiento combinado BV + EPEM Dosis máxima tolerada de BV-EPEM para la parte de fase II del estudio Eventos adversos (Graves) durante el tratamiento de combinación Fase II: tasa de CR después de 6 ciclos de terapia con BV-EPEM (basados en los resultados del PET)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

Hematology

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematology

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hematology

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematology

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Hematology

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Hematology

HOSPITAL COSTA DEL SOL
Marbella

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematology

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL SON LLATZER

Hematology

HOSPITAL SON LLATZER
Palma de Mallorca

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
Donostia/San Sebastián

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL DE BASURTO

Hematology

HOSPITAL DE BASURTO
Bilbao

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha