Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un estudio clínico para investigar la eficacia de Defibrotida añadida al tratamiento habitaul de inmunoprofilaxis para la prevención de la enfermedad del injerto contra el huésped aguda en pacientes adultos y pediátricos después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas

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Resumen

2020-05-17 15:29:30
2017-003309-16
JZP963-201
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Un estudio clínico para investigar la eficacia de Defibrotida añadida al tratamiento habitaul de inmunoprofilaxis para la prevención de la enfermedad del injerto contra el huésped aguda en pacientes adultos y pediátricos después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas
Un estudio clínico para investigar la eficacia de Defibrotida añadida al tratamiento habitaul de inmunoprofilaxis para la prevención de la enfermedad del injerto contra el huésped aguda en pacientes adultos y pediátricos después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas
JZP963-201
JAZZ PHARMACEUTICALS INC. (ESTADOS UNIDOS) - 3180 PORTER DRIVE CA 94304 PALO ALTO
[email protected]
Jazz Pharmaceuticals Inc. - Clinical Dev and Lifecycle Mgmt +34 900834223
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Jazz Pharmaceuticals Inc Jazz Pharmaceuticals Inc. Jazz Pharmaceuticals Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Defibrotide
DEFIBROTIDE
Concentrado para solución para perfusión
Defibrotide will be administered prior to the star

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Prevención de la enfermedad del injerto contra el huésped aguda (EICHa) después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas


El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de la adición de defibrotida añadida al tratamiento habitual de inmunoprofilaxis frente al tratamiento habitual de inmunoprofilaxis sólo, para la prevención de la enfermedad del injerto contra el huésped aguda (EICHa) determinada por la incidencia acumulada de EICHa de grado B-D el día +100 después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) en pacientes adultos y pediátricos. La finalidad de este estudio de investigación es averiguar si la adición de defibrotida, a los medicamentos que ya se utilizan para evitar la enfermedad del injerto contra el huésped aguda en pacientes adultos y pediátricos después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas, resultaría más beneficioso que el uso de dichos medicamentos solos. La defibrotida se utiliza en adultos y niños para tratar la enfermedad venooclusiva (EVO) hepática que cursa con disfunción renal o pulmonar (también conocida como EVO grave) tras el TCMH. La defibrotida está aprobada para este tratamiento en Europa, Israel, Corea del Sur, Estados Unidos y Canadá, con el nombre comercial Defitelio®. La información procedente de otros estudios de investigación indica que la defibrotida también podría ayudar a prevenir la EVO antes de que comience a desarrollarse, y se están llevando a cabo estudios para demostrarlo. El uso de la defibrotida en la prevención de la EVO sigue siendo experimental. La defibrotida no ha sido aprobada todavía para la prevención de la EICHa en pacientes sometidos a TCMH. Algunos estudios han indicado que la defibrotida podría ser útil en la prevención de la EICHa. Hacen falta más datos de estudios adicionales para determinar si la defibrotida es capaz de reducir la aparición de EICHa en estos estudios. Su uso en este estudio es experimental. En este estudio participarán aproximadamente 150 pacientes en centros de estudio seleccionados de Norteamérica y Europa.

¿Comparar la eficacia de la adición de defibrotida al tratamiento habitual de inmunoprofilaxis con tratamiento habitual de inmunoprofilaxis sólo en variables adicionales: -Supervivencia libre de EICHa de grado B-D los días +100 y +180 post-TCMH -Incidencia acumulada de EICHa de grado B-D el día +180 post-TCMH -Incidencia acumulada de EICHa de grado C-D los días +100 y +180 post-TCMH -Incidencia acumulada de recidivas los días +100 y +180 post-TCMH ¿Evaluar el uso de esteroides para el tratamiento de la EICHa el día +180 post-TCMH ¿Comparar la calidad de vida relacionada con la salud con los cuestionarios: -FACT-BMT-TOI (adultos) -EuroQoL-5D (EQ-5D;versión en función del grupo de edad) ¿Comparar la seguridad de la adición de defibrotida al tratamiento habitual de inmunoprofilaxis con la del tratamiento habitual de inmunoprofilaxis solo;incluyendo el perfil de AA ,perfil de AAG, anomalías de laboratorio, prendimiento de neutrófilos y plaquetas,fracaso del injerto e infección

No

Estudio de fase 2, abierto, prospectivo y aleatorizado sobre la eficacia de la adición de defibrotida al tratamiento habitual de inmunoprofilaxis para la prevención de la enfermedad del injerto contra el huésped aguda en pacientes adultos y pediátric

1. El paciente debe tener ¿1 y

1. El paciente se ha sometido a un TCMH autólogo o alogénico anterior. 2. El paciente está usando o tiene previsto usar un fármaco en investigación para la prevención de la EICH. 3. El paciente está recibiendo o tiene previsto recibir otro tratamiento en investigación o está participando o tiene previsto participar en otro estudio clínico. 4. El paciente, en opinión del investigador, puede que no sea capaz de cumplir los requisitos del estudio relativos a la vigilancia de la seguridad. 5. El paciente padece una enfermedad psiquiátrica que impediría al paciente o a su tutor o representante legal dar su consentimiento o asentimiento informado. 6. El paciente padece una enfermedad grave activa o un trastorno médico concomitante que, en opinión del investigador, interferiría en la realización de este estudio. 7. La paciente está embarazada o en período de lactancia y no está dispuesta a suspender la lactancia. 8. Cualquier otra afección que suponga un riesgo para el paciente si participa en el ensayo. 9. El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a defibrotida o a alguno de los excipientes.

El criterio de valoración de seguridad principal es la incidencia acumulada de EICHa de grado B-D el día +100 después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN


COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN
Palmas de Gran Canaria, Las

Las Palmas
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA


HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

Hematologia

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
Coruña, A

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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