Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Un estudio abierto de INCB050465 en pacientes de linfoma de células del manto en recidiva o resistente al tratamiento, previamente tratado con o sin un inhibidor de la BTK

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Resumen

2020-05-16 23:34:46
2017-003148-19
INCB50465-205
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Un estudio abierto de INCB050465 en pacientes de linfoma de células del manto en recidiva o resistente al tratamiento, previamente tratado con o sin un inhibidor de la BTK
Un estudio abierto de INCB050465 en pacientes de linfoma de células del manto en recidiva o resistente al tratamiento, previamente tratado con o sin un inhibidor de la BTK
INCB50465-205
INCYTE CORPORATION (ESTADOS UNIDOS) - 1801 AUGUSTINE CUT-OFF DE 19803 WILMINGTON
[email protected]
Incyte Corporation - Medical information - +34 800 600 724
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Incyte Corporation Incyte Corporation Incyte Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
not yet assigned
INCB050465 1 mg tablet Comprimido*
El tratamiento continuará mientras el sujeto siga

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
not yet assigned
INCB050465 5 mg tablet Comprimido
El tratamiento continuará mientras el sujeto siga

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental
not yet assigned
INCB050465 2.5 mg tablet Comprimido
El tratamiento continuará mientras el sujeto siga

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental
not yet assigned
INCB050465 20 mg tablet Comprimido
El tratamiento continuará mientras el sujeto siga

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma de células del manto


Evaluar la eficacia de INCB050465 en cuanto a la tasa de respuesta objetiva (TRO) en pacientes con linfoma de células del manto (LCM) que se encuentra en recidiva o es resistente al tratamiento después de al menos 1 pero no más de 3 tratamientos sistémicos anteriores. El linfoma de células del manto (LCM) es un tipo de linfoma no-Hodgkin. El LCM se da con más frecuencia en hombres que en mujeres, y la media de edad de aparición es a los 68 años. El LCM se debe a cambios genéticos en un tipo específico de células, llamadas linfocitos B, que se encuentran en los ganglios linfáticos. Estas células mutadas se multiplican de forma descontrolada, lo que causa que los ganglios linfáticos aumenten de tamaño. Estas células pueden extenderse también a otras partes del cuerpo. Los tratamientos actuales para el LCM no se consideran curativos y en muchos casos los pacientes sufren recidivas (la enfermedad vuelve a aparecer). INCB050465 (el fármaco de este ensayo) es un tipo de fármaco llamado inhibidor de PI3K¿. Se trata de un fármaco en investigación que ha demostrado actividad antitumoral, con efectos secundarios aceptables, en pacientes con LCM en recidiva o resistente al tratamiento en un ensayo de fase 1. Para entender mejor la actividad antitumoral y los efectos secundarios de este fármaco, en este ensayo clínico se probarán dos niveles de dosis distintos. Los participantes serán asignados a uno de ellos. Tanto el participante como el médico del ensayo sabrán que dosis de INCB050465 está recibiendo el participante. Todos los participantes recibirán el fármaco de estudio. El fármaco de estudio viene en forma de comprimido y se deberá tomar oralmente con agua una vez al día o una vez a la semana. Los participantes seguirán tomando el fármaco de estudio hasta que su enfermedad empeore, o hasta que no puedan tolerar el tratamiento o bien hasta que decidan discontinuar su participación. Se espera que en este ensayo participen aproximadamente 120 pacientes mundialmente. Los participantes se visitarán cada 4 semanas durante 48 semanas y después cada 12 semanas hasta que dejen de recibir el fármaco de estudio. Una vez finalizado el tratamiento, el médico del ensayo chequeará el estado del participante cada 12 semanas de forma telefónica.

- Evaluar la duración de la respuesta (DR). - Evaluar la tasa de respuesta completa (TRC). - Evaluar la supervivencia sin progresión (SSP). - Evaluar la supervivencia general (SG). - Evaluar la mejor variación porcentual en el tamaño de la lesión diana. - Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de INCB050465.

No

Estudio de fase II, abierto, de 2 cohortes y multicéntrico de INCB050465, un inhibidor de PI3K¿, en linfoma de células del manto en recidiva o resistente al tratamiento, previamente tratado con o sin un inhibidor de la BTK (CITADEL-205)

Pacientes con LCM confirmado mediante las alteraciones anatomopatológicas, con documentación de sobreexpresión de ciclina D1 o t(11;14), que han recibido al menos 1, pero no más de 3, pautas de tratamiento sistémico anteriores ¿ Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad (excepto en Corea del Sur, donde serán de al menos 19 años de edad) ¿ Fracaso documentado en lograr al menos RP o progresión de la enfermedad documentada después del tratamiento más reciente ¿ Presencia de linfadenopatía mensurable por métodos radiológicos o neoplasia linfoide extraganglionar maligna (definida por la presencia de ¿ 1 lesión que mida > 1,5 cm en su dimensión más grande y ¿ 1,0 cm en la dimensión perpendicular más grande según se determine mediante tomografía axial computarizada [TAC] o resonancia magnética [RM]) ¿ Estado general ¿ 2 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)

¿ Antecedentes de linfoma en el sistema nervioso central (primario o metastásico) ¿ Tratamiento anterior con idelalisib, otros inhibidores selectivos de la fosfatidilinositol 3-cinasa (PI3K) ¿ o un inhibidor de todas las PI3K ¿ Alotrasplante de células madre en los últimos 6 meses o autotrasplante de células madre en los últimos 3 meses antes de la fecha de administración de la primera dosis del tratamiento del estudio ¿ Enfermedad de injerto contra huésped activa ¿ Enfermedad hepática: - Indicios de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o por el virus de la hepatitis C (VHC), o riesgo de reactivación: el ADN del VHB y el ARN del VHC deben ser indetectables. Los pacientes no pueden presentar antígeno de superficie de la hepatitis B ni anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B.

La TRO se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP), según la evaluación de la respuesta determinada por un comité de revisión independiente (CRI), de acuerdo con los criterios de respuesta basada en la tomografía axial computarizada (TAC) para los linfomas.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS
Burgos

Burgos
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

Hematología Clínica

HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA
Terrassa

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Hematología Clínica

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

Hematología

CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematologia Clinica

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

Hematología

HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Hematologia

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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