Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio para evaluar FT-2102 en monoterapia o en combinación con Azacitidina o Citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico.

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Resumen

2020-05-16 22:51:09
2017-001051-32
2102-HEM-101
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Estudio para evaluar FT-2102 en monoterapia o en combinación con Azacitidina o Citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico.
Estudio para evaluar FT-2102 en monoterapia o en combinación con Azacitidina o Citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico.
2102-HEM-101
FORMA THERAPEUTICS, INC. (ESTADOS UNIDOS)
NA
FORMA Therapeutics, Inc. - Clinical Operations
NA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
FORMA Therapeutics, Inc. FORMA Therapeutics, Inc. FORMA Therapeutics, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental FT-2102
Not available
FT-2102 Cápsula dura
The total duration of study treatment for each pat

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental FT-2102
Not available
FT-2102 Cápsula dura
The total duration of study treatment for each pat

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia mieloide aguda (LMA) or síndrome mielodisplásico (SMD) en recaída o refractario.


Fase I: ¿ Determinar las dosis máximas toleradas (DMT) o las dosis máximas evaluadas (DME), las toxicidades limitantes de la dosis (TLD) y la(s) dosis en fase II de FT-2102 en monoterapia, en combinación con azacitidina y en combinación con citarabina en pacientes con LMA o SMD que presentan la mutación IDH1-R132. Fase II: ¿ Evaluar la actividad antileucémica y antimielodisplásica de FT-2102 en monoterapia o en combinación con azacitidina en pacientes con LMA o SMD que presentan una mutación IDH1-R132. Este estudio se llevará a cabo en centros clínicos de Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, España, Italia, Alemania, Francia, Australia y Corea del Sur. La parte de la fase 1 del estudio se está realizando en EE. UU. desde noviembre de 2015. Este estudio consta de 3 periodos: un periodo de incremento de dosis en fase I, un periodo de ampliación de la dosis en fase I y un periodo en fase II. El incremento de la dosis de FT-2102 en monoterapia se inició en noviembre de 2015, donde se evaluaron dosis de 150 y 300 mg una vez al día (1 v/d), una dosis de 150 mg dos veces al día (2 v/d) y una dosis diaria de 100 y 150 mg con alimentos para posiblemente mejorar la biodisponibilidad. Durante el transcurso del incremento de la dosis en monoterapia, se inició un grupo paralelo de incremento de la dosis de FT-2102 en combinación con azacitidina. La combinación se inició una vez que se finalizó y se consideró segura (no se observaron toxicidades limitantes de la dosis) la primera cohorte de nivel de dosis de FT-2102 en monoterapia (150 mg 1 v/d). Una vez que se identifique la dosis máxima tolerada o la dosis máxima evaluada en la cohorte en monoterapia y la cohorte combinada, se incluirán poblaciones seleccionadas de pacientes en cohortes de ampliación de la dosis en fase I con las dosis seleccionadas en monoterapia o en combinación para seguir caracterizando el perfil de seguridad y confirmar la dosis recomendada para la fase II. Después de que se haya confirmado la dosis recomendada para la fase II de FT-2102 en combinación con azacitidina, se evaluará la combinación de FT-2102 con citarabina a dosis bajas en una cohorte de 6 pacientes. En la parte de la fase II, se incluirán poblaciones específicas de pacientes con LMA/SMD que portan mutaciones IDH1-R132 para seguir caracterizando la seguridad y la eficacia de FT-2102 a las dosis recomendadas para la fase II en monoterapia o en combinación con azacitidina.

Fase I: ¿ Determinar la farmacocinética (FC) de FT-2102 en monoterapia y en combinación con azacitidina o citarabina. ¿ Controlar a los pacientes para detectar cualquier indicio de actividad antileucémica o antimielodisplásica de FT-2102 en monoterapia y en combinación con azacitidina o citarabina. Fase II: ¿ Confirmar la seguridad de FT-2102 en monoterapia y en combinación con azacitidina. ¿ Evaluar medidas adicionales de la actividad antileucémica o antimielodisplásica de FT-2102 en monoterapia y en combinación con azacitidina. ¿ Determinar la FC de FT-2102 en monoterapia y en combinación con azacitidina.

No

Estudio en fase I/II abierto, multicéntrico de FT-2102 en monoterapia y en combinación con azacitidina o citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico con mutación de IDH1.

1.LMA anatomopatológicamente demostrada o SMD de riesgo intermedio, alto o muy alto según la definición de los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o el Sistema Internacional de Puntuación Pronóstica Revisado (Revised International Prognostic Scoring System, IPSS-R) que presenten mutaciones IDH1-R132 y uno de los siguientes criterios sobre la base del periodo de inscripción o la cohorte de tratamiento: a.Cohortes de monoterapia de fase I, incluyendo incremento de la dosis/ampliación de la dosis: LMA/SMD que sea R/R al tratamiento de referencia o para quienes los tratamientos de referencia estén contraindicados b.Incremento de la dosis/ampliación de la dosis de la combinación (FT-2102 + azacitidina) de fase I (los pacientes deben cumplir uno de los siguientes criterios): i. Pacientes con LMA que sea R/R al tratamiento de referencia o para quienes los tratamientos de referencia estén contraindicados ii. Pacientes con SMD que sea R/R al tratamiento de referencia, o que no hayan recibido tratamiento anteriormente, que sean aptos para el tratamiento con azacitidina c.Cohorte de incremento de la dosis/ampliación de la dosis de la combinación (FT-2102 + citarabina) de fase I: Pacientes ¿60 años con LMA que sea R/R al tratamiento de referencia o para quienes los tratamientos de referencia estén contraindicados d.Cohorte 1 de fase II (monoterapia) solamente: LMA que sea R/R al tratamiento de referencia e.Cohorte 2 de fase II (monoterapia) solamente: LMA/SMD en RC/RCi morfológica tras un tratamiento de inducción que contiene un fármaco citotóxico (+/- consolidación) con mutación IDH-R132 residual (¿0,01 %) detectada en la médula ósea f.Cohorte 3 de fase II (monoterapia) solamente: LMA/SMD R/R que haya sido tratado anteriormente con un tratamiento inhibidor de IDH1 Y para quienes estén contraindicados los tratamientos de referencia g.Cohorte 4 de fase II (FT-2102 + azacitidina) solamente: Pacientes

1.Antecedentes de neoplasia maligna a menos que haya estado libre de enfermedad durante ¿12 meses o se considere quirúrgicamente curado; los pacientes con cáncer de piel no melanoma in situ son aptos independientemente del tiempo que haya transcurrido desde el diagnóstico (incluidos los diagnósticos concomitantes) 2.Pacientes con metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) u otra localización del tumor (como compresión de la médula espinal, otra masa compresiva, lesión dolorosa no controlada, fractura ósea, etc.) que requiera una intervención terapéutica urgente, cuidados paliativos, cirugía o radioterapia. 3.Pacientes con antecedentes de trasplante de células madre (TCM) alogénico, si cumplen cualquiera de los siguientes criterios: han transcurrido

Fase I: ¿Incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos (AA), las anomalías analíticas clínicas y los cambios en los parámetros del electrocardiograma (ECG). Fase II: ¿Respuesta completa (remisión completa [RC], remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo [RCi], estado libre de leucemia morfológica [ELLM], RC en médula ósea) derivada a partir de los criterios de respuesta para la LMA (2003) y el SMD (2006) del Grupo de Trabajo Internacional (International Working Group, IWG) de acuerdo con la evaluación del investigador.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA


HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
Santander

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HESTIA DURAN I REYNALS

Hospital Duran i Reynals

HESTIA DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

START Madrid

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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