Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, multifase de JNJ-63723283, un anticuerpo monoclonal anti PD-1, administrado en combinación con daratumumab comparado con daratumumab solo en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

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Resumen

2020-05-17 09:10:43
2017-002611-34
54767414MMY2036
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-002611-34/BE
Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, multifase de JNJ-63723283, un anticuerpo monoclonal anti PD-1, administrado en combinación con daratumumab comparado con daratumumab solo en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, multifase de JNJ-63723283, un anticuerpo monoclonal anti PD-1, administrado en combinación con daratumumab comparado con daratumumab solo en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
54767414MMY2036
Janssen-Cilag International N.V. - Clinical Registry group
[email protected]
Janssen-Cilag International N.V. - Clinical Registry group +31 715242166
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag International N.V. Janssen-Cilag International N.V. Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Daratumumab
DARATUMUMAB
HuMax-CD38 Concentrado para solución para perfusión
Until disease progression, unacceptable toxicity,

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental JNJ-63723283
Not Assigned
Concentrado para solución para perfusión
Until disease progression, unacceptable toxicity,

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma Múltiple en Recaída o Refractario (MM).


Parte 1 (preinclusión de seguridad): Evaluar la seguridad de la combinación de JNJ 63723283 y daratumumab. Parte 2 (fase 2): Comparar la tasa de respuesta global (TRG) de los sujetos tratados con JNJ 63723283 en combinación con daratumumab frente a los que reciban solo daratumumab. Parte 3 (fase 3): Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) de los sujetos tratados con JNJ 63723283 en combinación con daratumumab frente a los que reciban solo daratumumab. Este es un estudio de varias fases de JNJ 63723283 en combinación con daratumumab en comparación con daratumumab solo en pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas que incluyeran un inhibidor del proteosoma (IP) y un agente inmunomodulador (IMiD) o aquellos su enfermedad presente resistencia doble tanto a un IP como a un IMiD. El estudio consiste en una fase de Selección (los procedimientos se realizarán dentro de los 28 días antes de la aleatorización), una Fase de Tratamiento abierta (con una Visita de Fin de Tratamiento en las 4 semanas después de la última dosis de tratamiento del estudio) y una Fase de Seguimiento (8 semanas después de la última dosis de tratamiento del estudio). Las evaluaciones de seguridad continuadas durante la Parte 1 y la Parte 2 serán supervisadas por el Equipo de Evaluación de Seguridad (SET). En la parte 3, las evaluaciones de seguridad y eficacia continuadas serán realizadas por un Comité de Monitorización de Datos Independiente (IDMC).

F2 y F3:Evaluar la seguridad de la combinación de JNJ 63723283 y daratumumab.Comparar la tasa de respuesta completa (RC) o mejor y la tasa de respuesta parcial muy buena (RPMB) o mejor,la duración de la respuesta y el tiempo hasta la respuesta,y la tasa de negatividad para enfermedad residual mínima (ERM) obtenidas con JNJ 63723283 en combinación con daratumumab frente a daratumumab solo.Evaluar el perfil farmacocinético y de inmunogenicidad de JNJ 63723283 en combinación con daratumumab y perfil de daratumumab solo o en combinación con JNJ 63723283.Comparar la SSP y la SG de JNJ 63723283 en combinación con daratumumab frente a daratumumab solo. Evaluar la TRG y la SG. Evaluar los síntomas relacionados con la enfermedad, la capacidad funcional, la calidad de vida (CdV) y el estado de salud mediante el cuestionario básico de 30 apartados de la Org. Eur. para la Investigación y el Trat. del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D-5L).

No

Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, multifase de JNJ-63723283, un anticuerpo monoclonal anti PD-1, administrado en combinación con daratumumab comparado con daratumumab solo en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Para poder ser incluido, cada posible participante debe cumplir todos los criterios siguientes. 1. Tener al menos 18 años. 2. Haber recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas con un inhibidor del proteasoma (IP) y un fármaco inmunomodulador (IMiD) en cualquier orden a lo largo del tratamiento del mieloma múltiple o tener resistencia doble a un IP y a un IMiD. (En el caso de los sujetos que hayan recibido más de un tipo de IP, la enfermedad debe ser resistente al más reciente. De forma semejante, si han recibido más de un tipo de IP, la enfermedad debe ser resistente al más reciente.) 3. Signos de haber respondido al menos a 1 pauta de tratamiento previa. 4. Mieloma múltiple comprobado y enfermedad mensurable en el momento de la selección, definido por los criterios siguientes: -Mieloma múltiple IgG: Concentración de paraproteína monoclonal (proteína M) en suero ¿1,0 g/dl o concentración de proteína M en orina ¿200 mg/24 horas; o -Mieloma múltiple IgA, IgM, IgD o IgE: concentración de proteína M en suero ¿0,5 g/dl o concentración de proteína M en orina ¿200 mg/24 horas; o -Mieloma múltiple de cadenas ligeras sin enfermedad mensurable en suero ni en orina: Cadenas ligeras libres de inmunoglobulina en suero ¿10 mg/dl y relación anormal entre las cadenas ligeras kappa y lambda de inmunoglobulinas en suero. 5. Presentar enfermedad recidivante o resistente en el momento de la selección, según la definición siguiente: ¿ La enfermedad recidivante se define por una respuesta inicial a un tratamiento previo, seguida de progresión de la enfermedad (PE) de acuerdo con los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG) más de 60 días después de suspender el tratamiento. ¿ La enfermedad resistente se define por una disminución

Se excluirá del estudio a los pacientes que cumplan alguno de los criterios siguientes: 1. Haber sido tratado previamente con cualquier anticuerpo anti-CD38, incluido daratumumab, o anticuerpos anti-PD-1 y anti-PD-L1. 2. Cardiopatía o enfermedad pulmonar clínicamente importantes. 3. Diagnóstico previo de una enfermedad autoinmunitaria, con las siguientes excepciones: - Enfermedad tiroidea autoinmunitaria o diabetes de tipo 1 bien controlada con un régimen de tratamiento estable. - Vitíligo, alopecia o asma/atopia infantil resuelta. - Psoriasis sin necesidad de tratamiento sistémico. - Manifestaciones autoinmunitarias transitorias de una enfermedad infecciosa aguda que se resolvió con un tratamiento dirigido al agente infeccioso. 3. Efectos tóxicos de grado 2 o superior no resueltos del tratamiento previo con inmunoterapia que no se haya recuperado a grado ¿ 1 o basal. 4. Haber recibido alguno de los siguientes medicamentos o tratamientos prescritos en el período especificado: - Tratamiento contra el mieloma en las 2 semanas o 5 semividas farmacocinéticas del tratamiento previas a la primera administración del fármaco del estudio, lo que suponga más tiempo. La única excepción es el uso de urgencia de un ciclo corto de corticosteroides (el equivalente a 40 mg/día de dexametasona durante un máximo de 4 días) como tratamiento paliativo antes de la primera administración del fármaco del estudio. - Trasplante de células madre (TCM) alogénico en cualquier momento o TCM autólogo en las 12 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. - Otro fármaco en investigación (incluidas las vacunas experimentales), participación en otro estudio clínico con intención terapéutica o uso de un producto sanitario experimental invasivo en los 28 días o 5 semividas farmacocinéticas del producto en investigación (lo que suponga más tiempo) anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. - Radioterapia sistémica en los 14 días previos a la primera administración del fármaco del estudio. 5. Previsión de someterse a un trasplante de células madre antes de la progresión de la enfermedad durante este estudio. 6. Antecedente de una neoplasia maligna (distinta del mieloma múltiple) en los 2 años previos a la primera administración del fármaco del estudio. 7. Incapacidad confirmada o presunta del paciente para cumplir el protocolo del estudio.

1. Incidencia de acontecimientos adversos (incluidas toxicidades limitantes de la dosis (TLD) (grupo de la parte 1 [preinclusión de seguridad]). 2. Tasa de respuesta global (TRG, definida según los criterios de respuesta del IMWG (grupo de la parte 2 [fase 2]). 3. Supervivencia sin progresión (SSP) (grupo de la parte 3 [fase 3]).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Oncología Médica, Edificio Materno-Infantil 2ª Planta, Control 2A UFTO

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado