Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, en fase III, para evaluar el beneficio clínico de isatuximab (SAR650984) en combinación con bortezomib (Velcade®), lenalidomida (Revlimid®) y dexametasona frente a bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no elegibles para trasplante

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Resumen

2020-05-17 09:10:43
2017-002238-21
EFC12522
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-002238-21/CZ
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Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, en fase III, para evaluar el beneficio clínico de isatuximab (SAR650984) en combinación con bortezomib (Velcade®), lenalidomida (Revlimid®) y dexametasona frente a bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no elegibles para trasplante
Beneficio clínico de isatuximab (SAR650984) en combinación con bortezomib (Velcade®), lenalidomida (Revlimid®) y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no elegibles para trasplante
EFC12522
sanofi-aventis, s.a. - Unidad de Estudios Clínicos
[email protected]
sanofi-aventis, s.a. - Unidad de Estudios Clínicos - 934859400
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Sanofi-aventis recherche & développement Sanofi-aventis recherche & développement Sanofi-aventis recherche & développement Francia

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador
BORTEZOMIB
Polvo para solución inyectable
There is no limitation in the number of cycles to

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Dexamethasone
DEXAMETHASONE
Comprimido
There is no limitation in the number of cycles to

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador
LENALIDOMIDE
Cápsula dura
There is no limitation in the number of cycles to

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma de células plasmáticas


Demostrar el beneficio de isatuximab en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (IVRd) en la prolongación de la supervivencia sin progresión (SSP) en comparación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado (MMRD) que no son aptos para trasplante Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, en fase III, para evaluar el beneficio clínico de isatuximab en combinación con bortezomib (Bort), lenalidomida (Len®) y dexametasona (Dex) frente a bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado (MMRD) no elegibles para trasplante.El objetivo principal es demostrar el beneficio de isatuximab en combinación con Bort, Len y Dex (IVRd) en la prolongación de la supervivencia sin progresión (SSP) en comparación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) en pacientes con MMRD que no son aptos para trasplante. Los pacientes aleatorizados en el grupo VRd podrán ser cruzados al tto. con isatuximab en combinación con Len y Dex solo si hay progresión de la enfermedad durante el periodo de tto. continuo. La administración del tto. constará de un periodo de inducción y de un periodo de tto. continuo. La duración del estudio para cada paciente incluirá una fase de selección de hasta 4 sem., inducción de 24 sem., un periodo de tto. continuo y un periodo de tto. cruzado (cuando proceda); la duración del ciclo es de 28 ± 4 días durante el tto. continuo y tto. cruzado.Los pacientes serán tratados hasta que haya progresión de la enfermedad o acontecimientos adversos inaceptables (AA), hasta que deseen interrumpir el tto. del estudio o hasta que tengan que hacerlo por cualquier otro motivo, lo que suceda antes. VRd es el esquema que más recientemente ha demostrado beneficio en la Supervivencia Global en comparación con el estándar de tto. actual (Rd), por lo que sería potencialmente el nuevo estándar de tto. para los pacientes con MMRD no aptos para transplante. Isatuximab en monoterapia o en combinación ha sido bien tolerado con un perfil de seguridad manejable y consistente en todos los estudios. Basados en los datos disponibles, la relación riesgo / beneficio global parece favorable y apoya la evaluación de la combinación de isatuximab con Bort, Len y Dex en pacientes con MMRD

Evaluar en los dos grupos aleatorizados (IVRd y VRd): - La tasa de muy buena respuesta parcial (MBRP) o mejor, según se define en los criterios del (InternationalMyelomaWorkingGroup, IMWG),la tasa de respuesta completa(RC), según IMWG, a tasa de negatividad de enfermedad mínima residual(EMR) en los pacientes con RC o MBRP, tiempo hasta la progresión(THP),la SSP con EMR negativa, la SSP en la siguiente línea de tratamiento SSP2,la supervivencia general(SG), la tasa de respuesta global(TRG),según IMWG,la duración de la respuesta (DR),la seguridad y la calidad de vida relacionada con la salud(CVRS)específica para la enfermedad y general,síntomas asociados a la enfermedad y al tratamiento,la utilidad del estado de salud y el estado de salud. - Determinar el perfil farmacocinético(FC) de isatuximab en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (solo en el grupo IVRd). - Evaluar la inmunogenicidad de isatuximab en los pacientes que reciban isatuximab (grupos IVRd y cruzado).

No

Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, en fase III, para evaluar el beneficio clínico de isatuximab (SAR650984) en combinación con bortezomib (Velcade®), lenalidomida (Revlimid®) y dexametasona frente a bortezomib, lenalidomida y dexametasona

Mieloma múltiple sintomático, tal y como se define en los criterios del IMWG. Pacientes con diagnóstico reciente y no considerados para tratamiento con quimioterapia en dosis altas debido a: edad ¿65 años; o

Edad inferior a 18 años Tratado previamente para el mieloma múltiple Mieloma múltiple asintomático Todas otras enfermedades / condiciones de salud previas o en curso incompatibles con los objetivos del estudio Valores de función orgánica que no sean adecuados Estado funcional (EF) de ECOG superior a 2 Hipersensibilidad a la medicación del estudio Embarazo, lactancia materna o mujer en edad fértil que no esté dispuesta a usar los métodos anticonceptivos recomendados. Los participantes masculinos que no están de acuerdo en seguir el asesoramiento contraceptivo del estudio

El criterio de valoración principal es la SSP, definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (determinada por el Comité de revisión independiente (IRC) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, lo que suceda antes.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología Médica

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Oncología Médica

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Oncología Médica

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
Murcia

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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