Hemotrial: 2017-002238-21 - Estudio multicéntrico, abierto, aleatoriza...

Resumen

Fecha actualización:

2020-05-17 09:10:43

Número EudraCT:

2017-002238-21

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

EFC12522

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-002238-21/CZ

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Título del ensayo:

Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, en fase III, para evaluar el beneficio clínico de isatuximab (SAR650984) en combinación con bortezomib (Velcade®), lenalidomida (Revlimid®) y dexametasona frente a bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no elegibles para trasplante

Título abreviado:

Beneficio clínico de isatuximab (SAR650984) en combinación con bortezomib (Velcade®), lenalidomida (Revlimid®) y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no elegibles para trasplante

Código Protocolo del Promotor:

EFC12522

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

sanofi-aventis, s.a. - Unidad de Estudios Clínicos

Email coordinador:

[email protected]

Persona de contacto:

sanofi-aventis, s.a. - Unidad de Estudios Clínicos - 934859400

Email de contacto:

[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Sanofi-aventis recherche & développement	Sanofi-aventis recherche & développement	Sanofi-aventis recherche & développement	Francia

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	BORTEZOMIB
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Polvo para solución inyectable
Vía de administración:	There is no limitation in the number of cycles to
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Dexamethasone
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	DEXAMETHASONE
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Comprimido
Vía de administración:	There is no limitation in the number of cycles to
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	LENALIDOMIDE
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Cápsula dura
Vía de administración:	There is no limitation in the number of cycles to
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mieloma de células plasmáticas
Objetivo principal del ensayo:	Demostrar el beneficio de isatuximab en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (IVRd) en la prolongación de la supervivencia sin progresión (SSP) en comparación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado (MMRD) que no son aptos para trasplante Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, en fase III, para evaluar el beneficio clínico de isatuximab en combinación con bortezomib (Bort), lenalidomida (Len®) y dexametasona (Dex) frente a bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado (MMRD) no elegibles para trasplante.El objetivo principal es demostrar el beneficio de isatuximab en combinación con Bort, Len y Dex (IVRd) en la prolongación de la supervivencia sin progresión (SSP) en comparación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (VRd) en pacientes con MMRD que no son aptos para trasplante. Los pacientes aleatorizados en el grupo VRd podrán ser cruzados al tto. con isatuximab en combinación con Len y Dex solo si hay progresión de la enfermedad durante el periodo de tto. continuo. La administración del tto. constará de un periodo de inducción y de un periodo de tto. continuo. La duración del estudio para cada paciente incluirá una fase de selección de hasta 4 sem., inducción de 24 sem., un periodo de tto. continuo y un periodo de tto. cruzado (cuando proceda); la duración del ciclo es de 28 ± 4 días durante el tto. continuo y tto. cruzado.Los pacientes serán tratados hasta que haya progresión de la enfermedad o acontecimientos adversos inaceptables (AA), hasta que deseen interrumpir el tto. del estudio o hasta que tengan que hacerlo por cualquier otro motivo, lo que suceda antes. VRd es el esquema que más recientemente ha demostrado beneficio en la Supervivencia Global en comparación con el estándar de tto. actual (Rd), por lo que sería potencialmente el nuevo estándar de tto. para los pacientes con MMRD no aptos para transplante. Isatuximab en monoterapia o en combinación ha sido bien tolerado con un perfil de seguridad manejable y consistente en todos los estudios. Basados en los datos disponibles, la relación riesgo / beneficio global parece favorable y apoya la evaluación de la combinación de isatuximab con Bort, Len y Dex en pacientes con MMRD
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar en los dos grupos aleatorizados (IVRd y VRd): - La tasa de muy buena respuesta parcial (MBRP) o mejor, según se define en los criterios del (InternationalMyelomaWorkingGroup, IMWG),la tasa de respuesta completa(RC), según IMWG, a tasa de negatividad de enfermedad mínima residual(EMR) en los pacientes con RC o MBRP, tiempo hasta la progresión(THP),la SSP con EMR negativa, la SSP en la siguiente línea de tratamiento SSP2,la supervivencia general(SG), la tasa de respuesta global(TRG),según IMWG,la duración de la respuesta (DR),la seguridad y la calidad de vida relacionada con la salud(CVRS)específica para la enfermedad y general,síntomas asociados a la enfermedad y al tratamiento,la utilidad del estado de salud y el estado de salud. - Determinar el perfil farmacocinético(FC) de isatuximab en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (solo en el grupo IVRd). - Evaluar la inmunogenicidad de isatuximab en los pacientes que reciban isatuximab (grupos IVRd y cruzado).
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, en fase III, para evaluar el beneficio clínico de isatuximab (SAR650984) en combinación con bortezomib (Velcade®), lenalidomida (Revlimid®) y dexametasona frente a bortezomib, lenalidomida y dexametasona
Criterios de Inclusión:	Mieloma múltiple sintomático, tal y como se define en los criterios del IMWG. Pacientes con diagnóstico reciente y no considerados para tratamiento con quimioterapia en dosis altas debido a: edad ¿65 años; o
Criterios de exclusión:	Edad inferior a 18 años Tratado previamente para el mieloma múltiple Mieloma múltiple asintomático Todas otras enfermedades / condiciones de salud previas o en curso incompatibles con los objetivos del estudio Valores de función orgánica que no sean adecuados Estado funcional (EF) de ECOG superior a 2 Hipersensibilidad a la medicación del estudio Embarazo, lactancia materna o mujer en edad fértil que no esté dispuesta a usar los métodos anticonceptivos recomendados. Los participantes masculinos que no están de acuerdo en seguir el asesoramiento contraceptivo del estudio
Criterios de valoración:	El criterio de valoración principal es la SSP, definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (determinada por el Comité de revisión independiente (IRC) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, lo que suceda antes.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Investigador principal:	Hematología
Centro:	HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	Hematología Médica
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Investigador principal:	Oncología Médica
Centro:	HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Investigador principal:	Oncología Médica
Centro:	HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER	Población:	Murcia
Provincia:	Murcia	Comunidad:	Región de Murcia
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Investigadores

Estado actual