Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA COMPARAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE POLATUZUMAB VEDOTIN EN COMBINACIÓN CON RITUXIMAB Y CHP (R-CHP) EN COMPARACIÓN CON RITUXIMAB Y CHOP (R-CHOP) EN PACIENTES CON LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS GRANDES TIPO B NO TRATADO ANTERIORMENTE

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Resumen

2020-05-17 00:03:15
2017-002023-21
GO39942
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-002023-21/AT
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ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA COMPARAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE POLATUZUMAB VEDOTIN EN COMBINACIÓN CON RITUXIMAB Y CHP (R-CHP) EN COMPARACIÓN CON RITUXIMAB Y CHOP (R-CHOP) EN PACIENTES CON LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS GRANDES TIPO B NO TRATADO ANTERIORMENTE
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Polatuzumab Vedotin en combinación con Rituximab y CHP (R-CHP) versus Rituximab y CHOP (R-CHOP) en pacientes no tratados previamente con linfoma difuso de células B grandes
GO39942
F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL
[email protected]
F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd F. Hoffmann-La Roche Ltd Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
RITUXIMAB
Concentrado para solución para perfusión
Day 1 of each 21-day cycle for 8 cycles

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental polatuzumab vedotin
POLATUZUMAB VEDOTIN
RO5541077 Polvo para concentrado para solución para perfusió
Day 1 of each 21-day cycle for 6 cycles

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental
Vincristine sulfate
Solución inyectable
Day 1 of each 21-day cycle for 6 cycles

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)


-Evaluar la eficacia de polatuzumab vedotin más rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) en comparación con rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) con respecto a la supervivencia libre de progresión (SLP) Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de polatuzumab vedotin más R-CHP comparado con R-CHOP en pacientes con LDCGB positivo para CD20 no tratado anteriormente con un Índice pronóstico internacional (IPI) de 2 a 5. Este ensayo a escala mundial servirá como prueba principal para determinar la relación beneficio-riesgo de polatuzumab vedotin más R-CHP en la población destinataria.

-Evaluar la eficacia de polatuzumab vedotin más R-CHP en comparación con R-CHOP con respecto a los puntos finales secundarios de eficacia ¿ Para evaluar la seguridad de polatuzumab vedotin plus R-CHP en comparación con R-CHOP ¿ Caracterizar la farmacocinética de polatuzumab vedotin ¿ Evaluar la respuesta inmune al polatuzumab vedotin

No

ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA COMPARAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE POLATUZUMAB VEDOTIN EN COMBINACIÓN CON RITUXIMAB Y CHP (R-CHP) EN COMPARACIÓN CON RITUXIMAB Y CHOP (R-CHOP) EN PACIENTES CO

- Edad 18-80 años - Pacientes sin tto previo con DLBCL CD20-positivo, incluido uno de los siguientes diagnósticos seg la clasificación de la OMS de neoplasmas linfoides en 2016: DLBCL, no especificado de otra manera (NOS) incluyendo el tipo de células B del centro germinal,activadas o linfoma de células B grandes de células T / histiocitos o DLBCL positivo al virus de Epstein-Barr, NOS o linfoma de células B grandes ALK positivo o DLBCL positivo para HHV8, NOS o Linfoma de células B de alto grado con MYC y BCL2 y / o BCL6 (linfoma de doble golpe o triple golpe)o Linfoma de células B de alto grado, NOS - Dispde tejido tumoral archivado o recién recolectado antes de la inscripción en el estudio - Puntaje del Índice de Pronósticos Internacionales de 2-5 - E C Oncology Group Estado de funci de 0, 1 o 2 - Esperanza de vida> = 12 meses - Al menos una lesión bidimensional medible, definida como> = 1,5 cm en su dimensión más larga medida por tomografía comp o resonancia - Cap y disposición para cumplir con los proc del protocolo incluidas medidas de resultado informadas por los ptes - Fracde eyección del ventrículo izquierdo> = 50% en la adq cardíaca de adq múltiple o ecocardiograma cardíaco - Función hem adecuada - Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinentes o métodos anticonceptivos con tasa de fracaso

-Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o sensibilidad o alergia conocidas a los productos murinos -Contraindicación para cualquiera de los componentes individuales de CHOP, incluida la recepción anterior de antraciclinas -Trasplante de órganos anterior -Neuropatía periférica actual de grado 1 según la exploración clínica -Forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth - Antecedentes de linfoma de escasa malignidad -Linfoma de linfocitos B, no clasificable, con características intermedias entre el LDCGB y el linfoma de Hodgkin (linfoma de la zona gris) -Linfoma folicular de grado 3B -Linfoma de Burkitt -Tratamiento anterior con citotóxicos dentro de los 5 años anteriores al cribado de cualquier enfermedad o uso anterior de cualquier anticuerpo anti-CD20 -Uso anterior de cualquier anticuerpo monoclonal durante los 3 meses anteriores al inicio del ciclo 1 -Tratamiento anterior para LDCGB, a excepción de la biopsia ganglionar -Uso de corticosteroides 30 mg/día de prednisona o equivalente, con fines distintos del control de los síntomas del linfoma -Los pacientes con linfoma del SNC (afectación primaria o secundaria), LDCGB con derrame primario y LDCGB cutáneo primario -Vacunación con vacunas con microbios vivos en los 28 días previos al inicio del ciclo 1 -Antecedentes de otra neoplasia maligna que pudiera afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados -Signos de enfermedades significativas, no controladas, concomitantes que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, entre ellas, enfermedad cardiovascular significativa -Cirugía mayor reciente (en las 4 semanas anteriores al inicio del ciclo 1), para fines que no fueran de diagnóstico -Antecedentes o presencia de un ECG anómalo que es clínicamente significativo, en opinión del investigador -Infección bacteriana, vírica, fúngica, micobacteriana, parasitaria o de otro tipo activa diagnosticada,en el momento de la inscripción en el estudio o infecciones significativas en el lapso de las 2 semanas anteriores al inicio del ciclo 1 -Hepatopatía clínicamente importante, como hepatitis vírica o de otro tipo activa, alcoholismo actual o cirrosis -Radioterapia anterior en la región del mediastino o pericardio -Consumo excesivo de drogas ilícitas o alcoholismo en los 12 meses anteriores a la selección, según el criterio del investigador -Cualquiera de las siguientes alteraciones en los valores analíticos (salvo que alguna de estas alteraciones se deban al linfoma de base): INR ¿ 1,5 ¿ del límite superior de la normalidad (LSN) en ausencia de anticoagulación terapéutica TTP o TTPa ¿ 1,5 ¿ LSN en ausencia de un anticoagulante lúpico AST y ALT en suero ¿ 2,5 ¿ LSN Bilirrubina total ¿ 1,5 ¿ LSN Los pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gilbert pueden ser inscritos si la bilirrubina total es ¿ 3,0 ¿ LSN.Aclaramiento de creatinina sérica 40 ml/min -Los pacientes con sospecha de tuberculosis latente o activa -Resultados positivos en la prueba de infección por hepatitis B crónica,hepatitis C,Resultados positivos para el virus linfotrópico humano de células T tipo 1 -Antecedentes conocidos de estado de seropositividad al VIH -Pacientes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva Embarazo, lactancia o que tengan la intención de quedarse embarazadas durante el estudio -Las mujeres con capacidad de procrear deben presentar una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al ciclo 1, día 1.

1. La supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador mediante el uso de los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma maligno

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HESTIA DURAN I REYNALS


HESTIA DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU


HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ


COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID


HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA


HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA
Girona

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA


HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA
Málaga

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA


COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA


HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
Cáceres

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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