Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar INCB050465, un inhibidor PI3K¿, con idelalisib en el tratamiento del linfoma folicular recidivante o resistente

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Resumen

2020-05-16 23:34:50
2017-001624-22
INCB50465-203
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-001624-22/HU
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Estudio en fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar INCB050465, un inhibidor PI3K¿, con idelalisib en el tratamiento del linfoma folicular recidivante o resistente
Estudio en fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar INCB050465 con idelalisib en pacientes con linfoma folicular recidivante o resistente
INCB50465-203
Incyte Corporation - Medical information
[email protected]
Incyte Corporation - Medical information
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Incyte Corporation Incyte Corporation Incyte Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
not yet assigned
INCB050465 1 mg tablet Comprimido
Treatment will continue as long as the subject is

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador idelalisib
IDELALISIB
Comprimido recubierto con película
Treatment will last as long as the subject is rece

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador idelalisib
IDELALISIB
Comprimido recubierto con película
Treatment will last as long as the subject is rece

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental
not yet assigned
INCB050465 5 mg tablet Comprimido
Treatment will continue as long as the subject is

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental
not yet assigned
INCB050465 20 mg tablet Comprimido
Treatment will continue as long as the subject is

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental
not yet assigned
INCB050465 2.5 mg tablet Comprimido
Treatment will continue as long as the subject is

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma folicular


Comparar INCB050465 con idelalisib en cuanto a la tasa de respuesta objetiva (TRO) en pacientes con linfoma folicular (LF) recidivante o resistente. La prueba de superioridad de TRO con INCB050465 en comparación con idelalisib se realizará en caso de que la prueba de no inferioridad de TRO se establezca con un margen de no inferioridad de 0,1. Este es un estudio fase 2 de un medicamento en investigación llamado INCB050465 en pacientes con linfoma folicular, que han recaído o son refractarios. Se espera que 100 pacientes participen. 50 recibirán 20 mg de INCB050465 por día durante 8 semanas y luego solo una vez a la semana; y 50 recibirán INCB050465 20 mg al día durante 8 semanas y 2.5 mg al día después. El objetivo del estudio es determinar si INCB050465 tiene efectos beneficiosos para los pacientes (es decir, para evaluar la eficacia) y también para evaluar si INCB050465 es seguro. Para poder participar en este estudio, los pacientes deben haber recibido al menos 2 tratamientos previos para el linfoma folicular. Se espera que la participación de los pacientes en el estudio sea de aproximadamente 61 semanas. Si bien existen tratamientos efectivos para el linfoma folicular, la recaída es frecuente y algunos pacientes son refractarios a algunos tratamientos. Por lo tanto, existe la necesidad de investigar y encontrar nuevos tratamientos para esta enfermedad.

- Comparar INCB050465 con idelalisib en cuanto a la tasa de respuesta completa (TRC). - Evaluar la duración de la respuesta (DR). - Comparar INCB050465 con idelalisib en cuanto a la supervivencia sin progresión (SSP). - Comparar INCB050465 con idelalisib en cuanto a la supervivencia general (SG). - Comparar INCB050465 con idelalisib en cuanto al mejor cambio porcentual en el tamaño de las lesiones diana. - Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de INCB050465.

No

Estudio en fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar INCB050465, un inhibidor PI3K¿, con idelalisib en el tratamiento del linfoma folicular recidivante o resistente

¿ Pacientes con una edad igual o superior a 18 años ¿ Linfoma folicular no Hodgkin de linfocitos B (LNH) (LF) recidivante o resistente histológicamente confirmado de grados 1, 2 y 3a. ¿ No ser apto para trasplante de células madre hematopoyéticas. ¿ Debe haber sido tratado con al menos 2 tratamientos sistémicos anteriores. ¿ Linfadenopatía o neoplasia maligna linfoide extranodal radiográficamente medible (definida como la presencia de >= 1 lesión que mide > 1,5 cm en su diámetro mayor y >= 1,0 cm en su diámetro perpendicular mayor, según se determine mediante tomografía axial computarizada (TAC) o resonancia magnética nuclear (RMN). ¿ Los pacientes han de estar dispuestos a someterse a biopsia incisional, excisional o con aguja gruesa de ganglios linfáticos o tejido o bien proporcionar una biopsia de ganglio linfático o tejido de las muestras más recientes de tejido de archivo disponibles. ¿ Estado funcional según la escala ECOG de 0 a 2.

¿ Transformación histológica conocida de LNH indolente a linfoma difuso de linfocitos B grandes. ¿ Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (primario o metastásico). ¿ Tratamiento previo con idelalisib, otros inhibidores selectivos de la fosfatidilinositol-3-cinasa (PI3K) ¿, o un inhibidor de pan-PI3K. ¿ Tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (p. ej., ibrutinib). ¿ Trasplante alogénico de células madre en los 6 meses anteriores o trasplante autólogo de células madre en los 3 meses anteriores a la fecha de aleatorización. ¿ Enfermedad activa del injerto contra el hospedador. ¿ Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) o riesgo de reactivación: EL ADN del VHB y el ARN del VHC deben ser indetectables. Los pacientes no pueden dar positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo nuclear contra la hepatitis B. Los pacientes con anticuerpos anti-HB positivos como la única evidencia de exposición previa podrán participar en el estudio siempre y cuando 1) no haya antecedentes de infección por el VHB y 2) se haya verificado la administración de la vacuna de la hepatitis B

TRO se define como el porcentaje de pacientes con una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según la definición de los criterios de respuesta revisados para linfomas, tal como determine un Comité de Revisión Independiente (CRI).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Oncología Clínica

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

Hematologia

CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematologia

COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)
San Cristóbal de La Laguna

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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