Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio Internacional de Fase II, Abierto y Aleatorizado, de BGB-3111 en Combinación con Obinutuzumab Comparado con Monoterapia de Obinutuzumab en Linfoma Folicular Recidivante/Refractario

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Resumen

2020-05-16 23:33:54
2017-001552-54
BGB-3111-212
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-001552-54/CZ
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Estudio Internacional de Fase II, Abierto y Aleatorizado, de BGB-3111 en Combinación con Obinutuzumab Comparado con Monoterapia de Obinutuzumab en Linfoma Folicular Recidivante/Refractario
Un estudio de Fase 2 que combina BGB-3111 con Obinutuzumaben comparación con Obinutuzumab en monoterapia en linfoma folicular recidivante/refractario.
BGB-3111-212
BeiGene, Ltd. - US
[email protected]
BeiGene, Ltd. - US
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
BeiGene Ltd. BeiGene Ltd. BeiGene Ltd. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental BGB-3111
not yet established
BGB-3111 Cápsula*
30 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Obinutuzumab
OBINUTUZUMAB
Concentrado para solución para perfusión
30 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Linfoma Folicular Recidivante/Refractario


Evaluar la eficacia de BGB-3111 más obinutuzumab frente a la monoterapia de obinutuzumab determinada mediante la tasa de respuesta global conforme a la revisión central independiente. El linfoma folicular es un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos. Los linfocitos ayudan al organismo a combatir las infecciones y enfermedades. El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos, buenos o malos, del fármaco experimental BGB-3111 administrado junto con obinutuzumab, en comparación con obinutuzumab administrado en monoterapia; y averiguar qué tratamiento es mejor y cómo actúan contra su tipo cáncer.

Evaluar la eficacia de BGB-3111 más obinutuzumab frente a la monoterapia de obinutuzumab mediante los siguientes parámetros: -Tasa de respuesta global conforme a la evaluación del investigador. -Duración de la respuesta conforme a la revisión central independiente y a la evaluación del investigador. -Supervivencia sin progresión conforme a la revisión central independiente y a la evaluación del investigador. -Supervivencia global. -Tasa de respuesta completa o respuesta metabólica completa conforme a la revisión central independiente y a la evaluación del investigador. -Tiempo transcurrido hasta la respuesta conforme a la revisión central independiente y a la evaluación del investigador. -Resultados notificados por el paciente. ¿ Seguridad y tolerabilidad. ¿ Farmacocinética (únicamente en el grupo con BGB-3111 más obinutuzumab).

No

Estudio Internacional de Fase II, Abierto y Aleatorizado, de BGB-3111 en Combinación con Obinutuzumab Comparado con Monoterapia de Obinutuzumab en Linfoma Folicular Recidivante/Refractario

Los pacientes aptos para participar en este estudio deben cumplir todos los criterios siguientes: 1.Edad ¿18 años en el momento de la obtención del consentimiento. 2.Diagnóstico, confirmado histológicamente, de linfoma folicular de células B (grado 1, 2 o 3a) según la clasificación de 2008 de tumores hematopoyéticos y de tejido linfoide de la OMS. 3.¿2 tratamientos sistémicos previos para el linfoma folicular. 4.Tratamiento con un anticuerpo anti-CD20 y una adecuada terapia combinada con agentes alquilantes (como rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisolona; rituximab, ciclofosfamida, vincristina y prednisolona; o bendamustina más rituximab). 5.Progresión de la enfermedad en los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento más reciente o presentar una enfermedad refractaria, definida como la no consecución de una RC o RP con el tratamiento más reciente, siendo éste un tratamiento sistémico de segunda línea (o posterior) adecuado para el linfoma folicular. 6.Presencia de una enfermedad mensurable, definida como ¿1 lesión ganglionar con el diámetro mayor >2 cm, o ¿1 lesión extraganglionar con el diámetro mayor >1 cm. 7.Disponibilidad de una muestra de tejido de archivo que confirme el diagnóstico de linfoma folicular de células B (o, en caso de que no se disponga de dicha muestra, se requiere una copia del informe anatomopatológico que confirme el diagnóstico de linfoma folicular de células B). 8.Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2. 9.Esperanza de vida ¿6 meses. 10.Función orgánica adecuada, definida como: a.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >750/mm3 (sin apoyo con factores de crecimiento en los 7 días previos) b.Plaquetas >50.000/mm3 (sin apoyo con factores de crecimiento ni transfusiones en los 7 días previos) c.Aclaramiento de creatinina ¿30 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o determinado mediante técnicas de medicina nuclear u obtención de orina de 24 horas). d.Aspartato-aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica y alanina-aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico-pirúvica sérica ¿3,0 × límite superior de la normalidad (LSN). e.Bilirrubina sérica total

Los pacientes aptos para participar en este estudio NO deben cumplir ninguno de los criterios de exclusión siguientes: 1.Afectación conocida del sistema nervioso central por la leucemia o el linfoma. 2.Ausencia de pruebas de transformación del linfoma folicular a LDCGB u otra histología agresiva (como las células grandes detectadas en biopsias o la captación elevada por un único ganglio observada en una imagen de PET). 3.Alotransplante de células madre hematopoyéticas en los 12 meses previos a la inclusión en el estudio. 4.Exposición previa a un inhibidor de la TCB. 5.Neoplasia maligna en los 5 años anteriores, excepto carcinoma basocelular o espinocelular, cáncer superficial de vejiga, carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama o cáncer de próstata localizado con grado Gleason 6, tratados con intención curativa. 6.Enfermedad cardiovascular de importancia clínica, por ejemplo: a.Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección. b.Angina inestable en los 3 meses anteriores a la selección. c.Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (véase el Anexo 4). d.Antecedentes de arritmias de importancia clínica (p. ej., taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular en entorchado [torsade de pointes]). e.QTcF >480 ms según la fórmula de Fredericia. f.Antecedentes de bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo II de Mobitz o de tercer grado sin marcapasos permanente implantado. g.Hipertensión no controlada, determinada por un mínimo de 2 mediciones consecutivas de la tensión arterial, con una tensión arterial sistólica >170 mm Hg y diastólica >105 mm Hg en la selección. 7.Antecedentes de trastornos hemorrágicos graves como hemofilia A, hemofilia B, enfermedad de Von Willebrand o antecedentes de hemorragia espontánea con necesidad de transfusión de sangre u otra intervención médica. 8.Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio. 9.Neumopatía grave o debilitante. 10.Incapacidad para tragar las cápsulas o enfermedad que afecte de forma significativa al funcionamiento gastrointestinal, por ejemplo, síndrome de malabsorción, resección gástrica o intestinal, intervenciones de cirugía bariátrica, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática u obstrucción intestinal parcial o total. 11.Infecciones micóticas, bacterianas y/o virales activas que requieran tratamiento sistémico. 12.Enfermedades subyacentes que, en opinión del investigador, hagan que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa o interfiera con la interpretación de los resultados de seguridad o eficacia. 13.Infección conocida por el VIH o estado serológico que refleja una infección activa por el virus de la hepatitis B o C: a.Presencia del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o de anticuerpos contra el antígeno nuclear del virus de la hepatitis B (HBcAb). Los pacientes con HBcAb pero sin HBsAg son aptos si el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) es indetectable (

El criterio de valoración principal de la eficacia es la tasa de respuesta global (TRG) determinada conforme a la revisión central independiente mediante la clasificación de Lugano para el Linfoma no Hodgkin (LNH) (Cheson et al, 2014). La tasa de respuesta global se define como la proporción de pacientes que alcanzan respuesta completa o parcial como mejor respuesta global. La mejor respuesta global se define como la mejor respuesta conseguida durante todo el periodo de seguimiento. Sin embargo, para los pacientes en el brazo B que pasan al brazo A, la evaluación de la enfermedad tras el cruce no será incluida en la derivación de mejor respuesta global.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA


HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID


HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
Pozuelo de Alarcón

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha