Hemotrial: 2017-001551-31 - Estudio de fase III, internacional, abierto...

Resumen

Fecha actualización:

2020-12-01 23:13:17

Número EudraCT:

2017-001551-31

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

BGB-3111-304

Register EU:

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-001551-31/HU

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Título del ensayo:

Estudio de fase III, internacional, abierto y aleatorizado de BGB-3111 en comparación con bendamustina más rituximab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma

Título abreviado:

Estudio en fase III de BGB-3111 en comparación con bendamustina más rituximab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas no tratados previamente

Código Protocolo del Promotor:

BGB-3111-304

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

BeiGene, Ltd. - US

Email coordinador:

[email protected]

Persona de contacto:

BeiGene, Ltd. - US

Email de contacto:

[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
BeiGene, Ltd.	BeiGene, Ltd.	BeiGene, Ltd.	Estados Unidos

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	BGB-3111
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	not yet established
Código del producto-fármaco:	BGB-3111	Forma farmacéutica:	Cápsula*
Vía de administración:	BGB-3111 will be administered until disease progre
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparador	Nombre comercial :	Bendamustine
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
Código del producto-fármaco:	N/A	Forma farmacéutica:	Polvo para concentrado para solución para perfusió
Vía de administración:	until disease progression
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas no tratados previamente.
Objetivo principal del ensayo:	Comparar la eficacia entre grupos de tratamiento en la cohorte 1 con respecto a la supervivencia sin progresión determinada mediante revisión central independiente. El linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) es un tipo de linfoma no-Hodgkin de células B, similar clínica y molecularmente a la Leucemia linfática crónica (LLC) que se localiza principalmente en los ganglios linfáticos, mientras que el LLC tiende a localizarse en la médula ósea y en la sangre circulante. Por lo general se presenta durante o después de la edad madura y se caracteriza por ganglios linfáticos inflamados. El objetivo de este estudio es comparar los efectos, positivos o negativos, del fármaco experimental BGB-3111, con los de un tratamiento de referencia: bendamustina más rituximab, fármacos autorizados para la leucemia linfocítica crónica o el linfoma linfocítico de células pequeñas, a fin de averiguar cuál es mejor. Existe la posibilidad de que el fármaco del estudio BGB-3111 ayude a controlar la LLC/LLCP.
Objetivos secundarios del ensayo:	¿ Evaluar la eficacia en la cohorte 1 con respecto a lo siguiente: o Tasa de respuesta global conforme a la revisión central independiente y a la evaluación del investigador. o Supervivencia global. o Duración de la respuesta conforme a la revisión central independiente y a la evaluación del investigador. o Supervivencia sin progresión conforme a la evaluación del investigador. o Resultados notificados por el paciente. ¿ Evaluar la eficacia en la cohorte 2 (pacientes con la del[17p]), con respecto a lo siguiente: o Tasa de respuesta global conforme a la revisión central independiente. o Supervivencia global. o Supervivencia sin progresión conforme a la revisión central independiente. o Duración de la respuesta conforme a la revisión central independiente. ¿ Comparar la seguridad entre los grupos de tratamiento en la cohorte 1. ¿ Evaluar la farmacocinética de BGB-3111.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio de fase III, internacional, abierto y aleatorizado de BGB-3111 en comparación con bendamustina más rituximab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas no tratados previamente
Criterios de Inclusión:	1. No ser aptos para recibir quimioinmunoterapia con FCR en opinión del investigador 2. Diagnóstico confirmado de LLC o LLCP CD20+ de acuerdo con los criterios del LLC (Hallek et al., 2008) 3. Enfermedad en estadio C de Binet o enfermedad en estadios A o B de Binet, que requieren tratamiento por cumplirse al menos uno de los criterios (Hallek et al., 2008) 4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2 5. Esperanza de vida ¿6 meses 6. Función de la médula ósea adecuada 7. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada 8. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces desde antes de la primera dosis del fármaco del estudio, durante todo el estudio y en un plazo ¿90 días tras la última dosis de BGB-3111, 3 meses tras la última dosis de bendamustina o 12 meses tras la última dosis de rituximab, lo que suponga más tiempo 9. Los pacientes varones son aptos si tienen hecha una vasectomía o aceptan el uso de anticonceptivos de barrera junto con otros de los métodos descritos anteriormente durante el período de tratamiento del estudio y en un plazo ¿90 días tras la última dosis de BGB-3111 o 3 meses tras la última dosis de bendamustina, lo que suponga más tiempo 10. Capacidad de proporcionar el consentimiento informado por escrito y de entender y cumplir los requisitos del estudio
Criterios de exclusión:	E.4 CRITERIOS PRINCIPALES DE EXCLUSIÓN 1. Tratamiento sistémico previo para la LLC/LLCP 2. Leucemia prolinfocítica conocida o transformación de Richter pasada, presunta o en curso 3. Enfermedad cardiovascular de importancia clínica 4. Neoplasia maligna en los 3 años anteriores, excepto carcinoma basocelular o espinocelular, cáncer superficial de vejiga o carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama tratados con intención curativa 5. Antecedentes de trastornos hemorrágicos graves 6. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio 7. Neumopatía grave o debilitante 8. Incapacidad para tragar las cápsulas o enfermedad que afecte de forma significativa al funcionamiento gastrointestinal, por ejemplo, síndrome de malabsorción, resección gástrica o del intestino delgado, intervenciones de cirugía bariátrica, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática u obstrucción intestinal parcial o total 9. Infecciones micóticas, bacterianas y/o virales activas que requieran tratamiento sistémico 10. Afectación conocida del sistema nervioso central por la leucemia o el linfoma 11. Enfermedades subyacentes que, en opinión del investigador, hagan que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa u oculte la interpretación de la toxicidad o los AA 12. Infección conocida por el VIH o estado serológico que refleja una infección activa por el virus de la hepatitis B o C 13. Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio 14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 15. Administración de una vacuna con microbios vivos en los 35 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio 16. Alcoholismo o drogadicción en curso 17. Hipersensibilidad a BGB-3111, bendamustina, rituximab o a cualquiera de los demás componentes de los fármacos del estudio 18. Necesidad de tratamiento con un inhibidor o inductor potente de CYP3A 19. Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico
Criterios de valoración:	El criterio de valoración principal es la supervivencia sin progresión en la cohorte 1 (pacientes sin del[17p]) conforme a la revisión central independiente utilizando las directrices del Grupo de trabajo internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL) con modificación para la linfocitosis relacionada con el tratamiento, y definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA	Población:	Zaragoza
Provincia:	Zaragoza	Comunidad:	Aragón
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO

Investigador principal:	Hematología
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO	Población:	Toledo
Provincia:	Toledo	Comunidad:	Castilla-La Mancha
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: HOSPITAL DE SABADELL

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL DE SABADELL	Población:	Sabadell
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL DEL MAR.	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Investigador principal:	N/A
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 7: INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	INSTITUT CATALA DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL	Población:	Badalona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 8: HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL MD ANDERSON CANCER CENTER MADRID	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA	Población:	Majadahonda
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL	Población:	Madrid
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 12: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA	Población:	Pamplona/Iruña
Provincia:	Navarra	Comunidad:	Comunidad Foral de Navarra
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Investigador principal:	Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE	Población:	Valencia
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutamiento finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico