Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase III, internacional, abierto y aleatorizado de BGB-3111 en comparación con bendamustina más rituximab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma

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Resumen

2020-05-17 11:11:59
2017-001551-31
BGB-3111-304
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-001551-31/HU
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Estudio de fase III, internacional, abierto y aleatorizado de BGB-3111 en comparación con bendamustina más rituximab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma
Estudio en fase III de BGB-3111 en comparación con bendamustina más rituximab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas no tratados previamente
BGB-3111-304
BeiGene, Ltd. - US
[email protected]
BeiGene, Ltd. - US
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
BeiGene, Ltd. BeiGene, Ltd. BeiGene, Ltd. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Rituximab
RITUXIMAB
Concentrado para solución para perfusión
until disease progression

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Bendamustine
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
Polvo para concentrado para solución para perfusió
until disease progression

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental BGB-3111
not yet established
BGB-3111 Cápsula*
BGB-3111 will be administered until disease progre

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas no tratados previamente.


Comparar la eficacia entre grupos de tratamiento en la cohorte 1 con respecto a la supervivencia sin progresión determinada mediante revisión central independiente. El linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) es un tipo de linfoma no-Hodgkin de células B, similar clínica y molecularmente a la Leucemia linfática crónica (LLC) que se localiza principalmente en los ganglios linfáticos, mientras que el LLC tiende a localizarse en la médula ósea y en la sangre circulante. Por lo general se presenta durante o después de la edad madura y se caracteriza por ganglios linfáticos inflamados. El objetivo de este estudio es comparar los efectos, positivos o negativos, del fármaco experimental BGB-3111, con los de un tratamiento de referencia: bendamustina más rituximab, fármacos autorizados para la leucemia linfocítica crónica o el linfoma linfocítico de células pequeñas, a fin de averiguar cuál es mejor. Existe la posibilidad de que el fármaco del estudio BGB-3111 ayude a controlar la LLC/LLCP.

¿ Evaluar la eficacia en la cohorte 1 con respecto a lo siguiente: o Tasa de respuesta global conforme a la revisión central independiente y a la evaluación del investigador. o Supervivencia global. o Duración de la respuesta conforme a la revisión central independiente y a la evaluación del investigador. o Supervivencia sin progresión conforme a la evaluación del investigador. o Resultados notificados por el paciente. ¿ Evaluar la eficacia en la cohorte 2 (pacientes con la del[17p]), con respecto a lo siguiente: o Tasa de respuesta global conforme a la revisión central independiente. o Supervivencia global. o Supervivencia sin progresión conforme a la revisión central independiente. o Duración de la respuesta conforme a la revisión central independiente. ¿ Comparar la seguridad entre los grupos de tratamiento en la cohorte 1. ¿ Evaluar la farmacocinética de BGB-3111.

No

Estudio de fase III, internacional, abierto y aleatorizado de BGB-3111 en comparación con bendamustina más rituximab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas no tratados previamente

1. No ser aptos para recibir quimioinmunoterapia con FCR en opinión del investigador 2. Diagnóstico confirmado de LLC o LLCP CD20+ de acuerdo con los criterios del LLC (Hallek et al., 2008) 3. Enfermedad en estadio C de Binet o enfermedad en estadios A o B de Binet, que requieren tratamiento por cumplirse al menos uno de los criterios (Hallek et al., 2008) 4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2 5. Esperanza de vida ¿6 meses 6. Función de la médula ósea adecuada 7. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada 8. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces desde antes de la primera dosis del fármaco del estudio, durante todo el estudio y en un plazo ¿90 días tras la última dosis de BGB-3111, 3 meses tras la última dosis de bendamustina o 12 meses tras la última dosis de rituximab, lo que suponga más tiempo 9. Los pacientes varones son aptos si tienen hecha una vasectomía o aceptan el uso de anticonceptivos de barrera junto con otros de los métodos descritos anteriormente durante el período de tratamiento del estudio y en un plazo ¿90 días tras la última dosis de BGB-3111 o 3 meses tras la última dosis de bendamustina, lo que suponga más tiempo 10. Capacidad de proporcionar el consentimiento informado por escrito y de entender y cumplir los requisitos del estudio

E.4 CRITERIOS PRINCIPALES DE EXCLUSIÓN 1. Tratamiento sistémico previo para la LLC/LLCP 2. Leucemia prolinfocítica conocida o transformación de Richter pasada, presunta o en curso 3. Enfermedad cardiovascular de importancia clínica 4. Neoplasia maligna en los 3 años anteriores, excepto carcinoma basocelular o espinocelular, cáncer superficial de vejiga o carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama tratados con intención curativa 5. Antecedentes de trastornos hemorrágicos graves 6. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio 7. Neumopatía grave o debilitante 8. Incapacidad para tragar las cápsulas o enfermedad que afecte de forma significativa al funcionamiento gastrointestinal, por ejemplo, síndrome de malabsorción, resección gástrica o del intestino delgado, intervenciones de cirugía bariátrica, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática u obstrucción intestinal parcial o total 9. Infecciones micóticas, bacterianas y/o virales activas que requieran tratamiento sistémico 10. Afectación conocida del sistema nervioso central por la leucemia o el linfoma 11. Enfermedades subyacentes que, en opinión del investigador, hagan que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa u oculte la interpretación de la toxicidad o los AA 12. Infección conocida por el VIH o estado serológico que refleja una infección activa por el virus de la hepatitis B o C 13. Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio 14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 15. Administración de una vacuna con microbios vivos en los 35 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio 16. Alcoholismo o drogadicción en curso 17. Hipersensibilidad a BGB-3111, bendamustina, rituximab o a cualquiera de los demás componentes de los fármacos del estudio 18. Necesidad de tratamiento con un inhibidor o inductor potente de CYP3A 19. Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico

El criterio de valoración principal es la supervivencia sin progresión en la cohorte 1 (pacientes sin del[17p]) conforme a la revisión central independiente utilizando las directrices del Grupo de trabajo internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL) con modificación para la linfocitosis relacionada con el tratamiento, y definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA

Hematologia

HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO
Toledo

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL DE SABADELL

Hematologia

HOSPITAL DE SABADELL
Sabadell

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

Hematologia

HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Hematologia

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

Hematologia

CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematologia

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematologia

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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