Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de interacción farmacológica para evaluar el efecto de ibrutinib en la farmacocinética de anticonceptivos orales y sustratos de CYP2B6 y CYP3A4, en mujeres con neoplasias de células B.

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Resumen

2020-12-01 23:13:29
2017-000496-84
54179060CLL1017
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Estudio de interacción farmacológica para evaluar el efecto de ibrutinib en la farmacocinética de anticonceptivos orales y sustratos de CYP2B6 y CYP3A4, en mujeres con neoplasias de células B.
No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica
54179060CLL1017
Janssen-Cilag S.A - Global Clinical Operations Spain
[email protected]
Global Clinical Operations Spain
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
N/A N/A
N/A
N/A N/A
N/A

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
N/A N/A
N/A
N/A N/A
N/A

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
N/A N/A
N/A
N/A N/A
N/A

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
N/A N/A
N/A
N/A N/A
N/A

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




N/A


N/A Este es un estudio multicéntrico de ibrutinib (potente inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton [BTK] de unión covalente, primero en su clase) en mujeres con neoplasias de células B. El estudio consta de 3 fases: ¿ Fase de selección (hasta 28 días). ¿ Fase de Pretratamiento de 7 días (Días 1 a 7) y de Tratamiento incluyendo periodo de evaluación de FC (Días 8 a 26) ¿ Fase de Seguimiento (Día 27 al final del Ciclo 6). Los procedimientos del estudio incluyen electrocardiograma (ECG), signos vitales, extracción de muestras de sangre para evaluar FC y seguridad. La actividad antitumoral se evaluará mediante tomografía computerizada (TAC) y tomografía por emisión de positrones (PET). No se evaluarán hipótesis estadísticas formales. Este es un estudio de estimación diseñado para determinar si se produce un aumento o una disminución de la exposición a los anticonceptivos orales o a los fármacos sonda en presencia de ibrutinib

N/A

No

N/A

N/A

N/A

N/A

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

N/A

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado