Ensayo clínico

Estudio fase 2, multicéntrico, abierto, de NIR178 en combinación con PDR001, en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados y linfoma no Hodgkin

Resumen

Fecha actualización:

2020-12-01 22:02:18

Número EudraCT:

2017-000241-49

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CNIR178X2201

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-000241-49/DE

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Título del ensayo:

Estudio fase 2, multicéntrico, abierto, de NIR178 en combinación con PDR001, en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados y linfoma no Hodgkin

Título abreviado:

Estudio de eficacia y de seguridad de la combinación de NIR178 y PDR001, en pacientes con tumores sólidos seleccionados y linfoma no Hodgkin.

Código Protocolo del Promotor:

CNIR178X2201

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Novartis Farmacéutica, S.A

Email coordinador:

[email protected]

Persona de contacto:

Departamento Médico (GMO)

Email de contacto:

[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Novartis Pharma AG	Novartis Farmacéutica S.A.	Novartis Farmacéutica S.A.	España

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	N/A
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Not yet defined
Código del producto-fármaco:	PDR001	Forma farmacéutica:	Polvo para solución para perfusión
Vía de administración:	Until the patient experiences unacceptable toxicit
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Tumores sólidos avanzados y linfoma no Hodgkin
Objetivo principal del ensayo:	- Parte 1: Evaluar la eficacia de la combinación de NIR178 y PDR001 en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados y linfoma difuso de células B grandes (DLBCL). - Parte 2: Evaluar la eficacia de varias posologías de dosis intermitentes de NIR178 en combinación con PDR001 en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). - Parte 3: Evaluar la eficacia de la posología de dosis intermitente de NIR178 en NSCLC y en otro tipo de tumor. El propósito de este estudio fase 2 es evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de dos medicamentos que aumentan la respuesta inmune del organismo frente a las células tumorales: estos dos agentes llamados NIR178 y PDR001 actúan estimulando el sistema inmune del huésped ante el tumor, pero por vías distintas, por lo que la hipótesis del estudio es que la combinación de ambos potenciará el efecto inmunológico del organismo frente al tumor. Existe evidencia previa que apunta que la combinación puede ser especialmente activa en tumores malignos pulmonares por lo que en el diseño del estudio estos pacientes se estudiarán por separado. Además, se investigará una forma de administración diferente que podría aumentar la actividad antitumoral. Los efectos secundarios del tratamiento serán especialmente vigilados y caracterizados en todas las formas de administración, ya que uno de los objetivos fundamentales del estudio es describir la frecuencia de efectos secundarios que la combinación pueda tener en el paciente para los esquemas investigados. También se investigará la combinación en otros tipos de tumores incluyendo linfomas no Hodgkin (una variedad de tumores del sistema linfático) Los pacientes candidatos al estudio deben tener diagnóstico de tumor maligno previamente tratado (melanoma, cáncer de colon, cáncer de cabeza y cuello, cáncer renal, pancreático, cáncer de mama que responde a tratamiento inmunológico (conocido como triple negativo), cáncer de pulmón de célula no pequeña o linfoma de células grandes). Los candidatos deben ser mayores de 18 años, tener un estado general y orgánico adecuado. Los cambios que produzca el tratamiento en el tumor serán estrechamente seguidos con análisis de sangre y muestras del tejido tumoral, por lo que los pacientes deben conocer y estar dispuestos a someterse a un control exhaustivo de la evolución de su enfermedad y de su estado de salud.
Objetivos secundarios del ensayo:	- Evaluar la eficacia de NIR178 + PDR001 en tumores sólidos avanzados seleccionados y linfoma. - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de NIR178 y PDR001. - Caracterizar los cambios en el infiltrado inmunológico en los tumores. - Caracterizar la farmacocinética (PK) de NIR178, de su metabolito NJI765 y de PDR001 en combinación. - Evaluar la inmunogenicidad de PDR001.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Estudio fase 2, multicéntrico, abierto, de NIR178 en combinación con PDR001, en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados y linfoma no Hodgkin
Criterios de Inclusión:	- Linfomas o tumores sólidos avanzados o metastásicos histológicamente documentados . Parte 1: carcinoma de células renales (RCC), cáncer pancreático, cáncer urotelial, cáncer de cabeza y cuello, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), cáncer de colon con microsatélites estables (MSS), cáncer de mama triple negativo (TNBC) o melanoma histológicamente confirmado. . Parte 2: Diagnóstico histológicamente confirmado de NSCLC avanzado/metastásico. Los pacientes con histología mixta, deberán presentar una histología predominante. . Parte 3: Diagnóstico histológicamente confirmado de NSCLC avanzado/metastásico y un tipo de tumor adicional en función de los datos que surjan de la parte 1 del estudio. - Los pacientes deberán presentar una zona de enfermedad apta para biopsia y ser candidatos para biopsia de tumor según las pautas del centro que los trate. Los pacientes deberán estar dispuestos a someterse a una nueva biopsia de tumor en la selección y de nuevo durante la terapia en este estudio. Se permite el uso de muestra reciente bajo las siguientes condiciones (deberán cumplirse ambos requisitos): . La biopsia fue recogida 20 mm con técnicas convencionales o como > 10 mm con tomografía computarizada (TC) helicoidal, resonancia magnética (RM) o calibradores con examen clinic. Pueden aplicar otros criterios de inclusion definidos en el protocolo
Criterios de exclusión:	- Tratamiento previo o en curso con inhibidores del A2aR. Los pacientes tratados previamente con inhibidores de A2aR para indicaciones no oncológicas (por ejemplo, enfermedad de Parkinson) pueden ser considerados para inclusión en una base individualizada. - Uso previo o actual de medicación inmunosupresora dentro de los 28 días antes de la primera dosis de PDR001, con la excepción corticosteroides intranasales / inhalados o corticosteroides sistémicos a dosis fisiológicas (no superiores a un equivalente de 10 mg/día de prednisona). - Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o de neumonitis no infecciosa. - Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto: . Neoplasia maligna tratada con fines curativos y sin enfermedad activa conocida >/= 2 años antes de la primera dosis de la medicación del estudio y de bajo riesgo posible de recurrencia. . Cáncer cutáneo no melanoma adecuadamente tratado o lentigo maligno sin evidencia de enfermedad. . Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad. - Enfermedad autoinmune documentada previa o activa dentro de los 2 últimos años. Los pacientes con vitíligo, enfermedad de Grave o psoriasis que no precisen tratamiento sistémico (dentro de los 2 años previos) no serán excluidos. - Más de 3 líneas de terapia. - Participación en otro estudio clínico con un producto de investigación durante los últimos 21 días antes de iniciar el tratamiento. Pueden aplicar otros criterios de exclusion definidos en el protocol.
Criterios de valoración:	NA
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Investigador principal:	Oncologia, UITM, pl baja
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON	Población:	Barcelona
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Reclutando
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio: