Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase III de ibrutinib en combinación con venetoclax en sujetos con linfoma de células del manto (LCM)

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Resumen

2020-05-16 23:34:22
2017-000129-12
PCYC-1143-CA
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2017-000129-12/CZ
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Estudio en fase III de ibrutinib en combinación con venetoclax en sujetos con linfoma de células del manto (LCM)
Estudio de ibrutinib en combinación con venetoclax en sujetos con linfoma de células del manto (LCM)
PCYC-1143-CA
PHARMACYCLICS LLC (ESTADOS UNIDOS)
[email protected]
Clinical Trial Information
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Pharmacyclics LLC Pharmacyclics LLC Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Ibrutinib
Ibrutinib
PCI-32765 Cápsula dura
Treatment phase will extend from first dose contin

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




linfoma de células del manto (LCM)


Periodo de preinclusión de seguridad Evaluar la aparición del síndrome de li:sis tumoral (SLT) y las toxicidades limitantes de la dosis (TLD) con la administración simultánea de ibrutinib y venetoclax. Fase 3: Evaluar si la combinación de ibrutinib y venetoclax dará lugar a una prolongación de la SSP en comparación con la administración de ibrutinib y placebo en sujetos con LCM recidivante o resistente.

Periodo de preinclusión de seguridad: Evaluar respuesta (parcial y completa), supervivencia sin progresión, duración de la respuesta y supervivencia gral. Fase 3: ¿ Evaluar si la combinación de ibrutinib y venetoclax aumenta la tasa de respuesta completa, tasa de respuesta objetiva, tasa de remisión negativa de la enfermedad mínima residual en sujetos que logran una RC, SG, DR y el tiempo hasta el siguiente tto en comparación con la adminis. de ibrutinib y placebo. ¿ Evaluar la frecuencia, intensidad y relación de los acontecimientos adversos; la frecuencia, la intensidad y el tratamiento del SLT; los AA que requieran una reducción de la dosis y/o interrupción del fármaco de estudio, o que provoquen la muerte. ¿ Determinar la farmacocinética de ibrutinib y de venetoclax. ¿ Evaluar si la combinación de ibrutinib y venetoclax mejorará la calidad de vida mediante un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud en comparación con la administración de ibrutinib y placebo.

No

Estudio en fase III de ibrutinib en combinación con venetoclax en sujetos con linfoma de células del manto (LCM)

Relacionados con la enfermedad (consulte la sección 0 para obtener más detalles) ¿ LCM confirmado patológicamente (en tejido tumoral), con documentación de sobreexpresión de cilina D1 junto con otros marcadores relevantes (p. ej.: CD19, CD20, PAX5, CD5) o indicios de t(11;14) según la evaluación de la citogenética, hibridación fluorescente in situ (fluorescent in situ hybridization, FISH) o reacción en cadena de la polimerasa (RCP). ¿ Al menos 1 punto de enfermedad mensurable en una exploración por imagen transversal de ¿2,0 cm en su diámetro más largo y medible en 2 dimensiones perpendiculares por tomografía axial computerizada (TAC). ¿ Al menos 1, pero no más de 5 pautas terapéuticas anteriores para el LCM. ¿ Incapacidad para lograr, al menos, una respuesta parcial (RP) con, o progresión de la enfermedad documentada con posterioridad, la pauta terapéutica más reciente. ¿ Los sujetos deben contar con tejido tumoral fresco o incluido en parafina. Analíticos (consulte la sección 0 para obtener más detalles) ¿ Función hematológica adecuada. ¿ Funciones hepática y renal adecuadas. Demográficos ¿ Hombres y mujeres ¿18 años de edad. ¿ Estado general (EG) de 0 o 1 según la escala del Grupo de Oncología Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).

Relacionados con la enfermedad (consulte la sección 1.1 para obtener más detalles) ¿ Antecedentes o indicios actuales de linfoma del sistema nervioso central Afecciones simultáneas (consulte la sección 1.1 para obtener más detalles) ¿ Inscripción simultánea a otro estudio de investigación terapéutico o tratamiento previo con ibrutinib u otro inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (Bruton¿s tyrosine kinase, BTK). ¿ Tratamiento previo con venetoclax u otros inhibidores del linfoma de células B (B-cell lymphoma, BCL2). ¿ Tratamiento antineoplásico, incluidos quimioterapia, radioterapia, agentes en investigación o de bajo peso molecular¿ 21 días antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio. ¿ Tratamiento con alguno de los siguientes en el plazo de 7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio: o inhibidores potentes o moderados del citocromo P450 3A (CYP3A); o inductores potentes o moderados del CYP3A.

Período de seguridad ¿ Frecuencia de SLT y TLD - semanalmente durante las primeras 5 semanas ¿ Frecuencia, gravedad y relación de AEs semanalmente durante las primeras 6 semanas, luego cada dos semanas hasta la semana 13, después cada 4 semanas para el primer año, cada 2 meses para los años 2 y 3, y cada 3 meses después hasta progresión de la enfermedad. ¿ Frecuencia de AEs causando la interrupción del tratamiento del estudio, o reducción de la dosis o conduciendo a la muerte, semanalmente durante las primeras 6 semanas, después cada dos semanas hasta la semana 13, cada 4 semanas para el primer año, cada 2 meses para los años 2 y 3, y cada 3 meses hasta la interrupción del tratamiento y 30 días después de la última dosis ¿ Respuesta (RC, RP), DR y PFS - cada 3 meses para el primer año a partir de la semana 13; cada 4 meses durante el segundo y tercer año, y cada 6 meses después hasta Progresión de la enfermedad ¿ Supervivencia - después de la progresión cada 12 semanas hasta la muerte Fase 3 Resultado primario: El criterio de valoración primario de la Fase 3 de este estudio es PFS, definido como la duración desde la fecha de la asignación al azar hasta la fecha de la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador usando los Criterios de Respuesta Revisados ¿¿para el Linfoma Maligno lo que ocurra primero - cada 3 meses para el primer año a partir de la semana 13; cada 4 meses durante el segundo y tercer año, y cada 6 meses después hasta la progresión de la enfermedad.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Servicio de Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
Badalona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Servicio de Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Serivico de Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL DE CABUEÑES

Hematologia

HOSPITAL DE CABUEÑES
Gijón

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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