Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase 2/3, aleatorizado y abierto de comparación de ixazomib/dexametasona por vía oral y pomalidomida/dexametasona por vía oral en el mieloma múltiple recidiva o resistente

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Resumen

2020-05-17 09:10:54
2016-004742-28
C16029
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-004742-28/NL
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Estudio en fase 2/3, aleatorizado y abierto de comparación de ixazomib/dexametasona por vía oral y pomalidomida/dexametasona por vía oral en el mieloma múltiple recidiva o resistente
Estudio de comparación de ixazomib/dexametasona por vía oral y pomalidomida/dexametasona por vía oral en el mieloma múltiple recidiva o resistente
C16029
MILLENNIUM PHARMACEUTICALS, INC.
[email protected]
Drug Information Call Center- 1 510 7402412
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Millennium Pharmaceuticals, Inc, a wholly owned subsidiary of Takeda Millennium Pharmaceuticals, Inc, a wholly owned subsidiary of Takeda Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Imnovid 1 mg
pomalidomide
Cápsula dura
63 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Ixazomib Capsules 3 mg
ixazomib citrate
Cápsula dura
63 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Imnovid 3 mg
pomalidomide
Cápsula dura
63 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Ixazomib Capsules 4 mg
ixazomib citrate
Cápsula dura
63 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Ixazomib Capsules 2.3 mg
ixazomib citrate
Cápsula dura
63 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparador Imnovid 4 mg
pomalidomide
Cápsula dura
63 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental Ixazomib Capsules 5.5 mg
ixazomib citrate
Cápsula dura
63 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparador Imnovid 2 mg
pomalidomide
Cápsula dura
63 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Mieloma múltiple recidiva o resistente


Comparar el efecto de ixa+dex con el de pom+dex en la supervivencia libre de progresión (SSP) en pacientes con mieloma múltiple recidiva o resistente (MMRR) que hayan recibido previamente al menos 2 líneas de tratamiento, como lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, y sean resistentes a lenalidomida pero no a inhibidores del proteasoma. El fármaco que se investiga se llama ixazomib. Ixazomib se está investigando para el tratamiento de mieloma múltiple recidivante y/o resistente (MMRR). En el estudio se compararán la eficacia y la seguridad en participantes que reciben ixazomib y dexametasona o pomalidomida y dexametasona. Se trata de un estudio en fase 2, aleatorizado y abierto que, basándose en una norma de decisión de continuar/no continuar preestablecida, avanzará a un estudio de registro en fase 3. Se incluirá a 300 pacientes aproximadamente en el estudio. Los participantes recibirán: ¿ Ixazomib 4 mg dexametasona 20 mg (o 10 mg si el participante tiene ¿75 años de edad) ó ¿ Pomalidomida 4 mg dexametasona 40 mg (o 20 mg si el participante tiene ¿75 años de edad) Se pedirá a los participantes que tomen ixazomib más dexametasona (en caso de que solo se disponga de comprimidos de dexametasona de 4 mg, se recomienda la siguiente pauta para participantes ¿75 años: se administrarán 12 mg de dexametasona los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 28 días, y 8 mg de dexametasona los días 2, 9, 16 y 23 de cada ciclo de 28 días) o pomalidomida 4 mg más dexametasona 40 mg a las dosis recomendadas. Este ensayo multicéntrico se realizará en todo el mundo. El tiempo de participación será de unos 63 meses si se completa la parte de fase 3 del estudio. Por el contrario, si durante la fase 2 se cumplen los criterios de no continuación, el estudio finalizará aproximadamente 22 a 29 meses después de la inclusión del primer participante en el estudio. Los participantes acudirán a múltiples visitas al centro y, en caso de que suspendan el fármaco del estudio, se contactará con ellos para realizar un seguimiento de la supervivencia sin progresión durante un período de hasta 7 años desde la administración de la primera dosis. Después de la progresión de la enfermedad, se hará un seguimiento de la supervivencia global de los pacientes, cada 12 semanas hasta el fallecimiento o durante un período de hasta 10 años

Comparar efecto de ixa+dex con pom+dex en supervivencia global (SG),y duración de respuesta,tasa de respuestas globales,tiempo transcurrido hasta la respuesta y hasta la progresión.Obtener datos de calidad de vida(CdV)relacionada con salud y funcionamiento físico en pacientes tratados con ixa+dex o con pom+dex.Evaluar la CdV relacionada con la salud mediante dominios adicionales de función y síntomas del Cuestionario CdV-Central 30 de la European Organization for Research and Treatment of Cancer ,el Cuestionario CdV-Módulo del mieloma múltiple de la EORTC y el sistema de clasificación de 5 niveles del Cuestionario de salud EuroQol de 5 dimensiones.Determinar el uso de asistencia sanitaria por los pacientes tratados con ixa+dex, o con pom+dex.Obtener datos de la concentración plasmática-tiempo de ixazomib para contribuir a la caracterización farmacocinética poblacional de ixazomib y hacer análisis de exposición-respuesta .Comparar la seguridad ytolerabilidad de ixa+dex y pom+dex.

No

Estudio en fase 2/3, aleatorizado y abierto de comparación de ixazomib/dexametasona por vía oral y pomalidomida/dexametasona por vía oral en el mieloma múltiple recidiva o resistente

Pacientes adultos (¿ 18 años) diagnosticados de mieloma múltiple (MM) según los criterios habituales. Todos los pacientes deben haber experimentado una recidiva o PE después de haber recibido anteriormente dos o más líneas de tratamiento sistémico. (Una línea de tratamiento se define como uno o más ciclos de un programa de tratamiento previsto; este puede consistir en 1 o más ciclos programados de monoterapia o tratamiento combinado, así como una secuencia de tratamientos administrados de forma programada. Por ejemplo, una estrategia de tratamiento programada de tratamiento de inducción seguido de un autotrasplante de células progenitoras seguido de tratamiento mantenimiento se considera una línea de tratamiento. Característicamente, cada línea de tratamiento está separada por PE.) Todos los pacientes deben ser resistentes a lenalidomida, definiendo la resistencia como el hecho de haber recibido al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida en monoterapia o en una pauta que contuviese lenalidomida y haber experimentado PE durante el tratamiento con lenalidomida o en los 60 días siguientes a la última dosis de este medicamento. La dosis inicial del lenalidomida debe haber sido de 25 mg (o de tan solo 10 mg en el caso de insuficiencia renal u otro problema de seguridad), mientras que la dosis final debe haber sido como mínimo de 10 mg. Todos los pacientes deben haber recibido al menos 2 ciclos consecutivos de una pauta con bortezomib o carfilzomib y: ¿Deben haber conseguido al menos una respuesta parcial (RP) y no haber experimentado PE durante el tratamiento con bortezomib o carfilzomib ni en los 60 días siguientes a la última dosis de estos medicamentos, O ¿Deben haber presentado intolerancia a bortezomib o carfilzomib (definida como suspensión del tratamiento por acontecimientos adversos (AA) relacionados con la medicación antes de finalizar el ciclo de tratamiento previsto) sin PE al principio de la pauta siguiente. Todos los pacientes deben tener una puntuación de 0 a 2 del Eastern Cooperative Oncology Group. Todos los pacientes deben presentar enfermedad medible, definida por una proteína M en suero ¿ 1 g/dl (¿ 10 g/l) o una proteína M en orina ¿ 200 mg/24 horas, y un isotipo de MM documentado mediante inmunofijación (laboratorio central).

Los pacientes no deben haber recibido anteriormente ixazomib o pomalidomida y no deben haber participado en un estudio clínico previo de ixazomib.

El criterio de valoración principal es la SSP ( supervivencia sin Progresion) , definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer episodio de PE confirmada, evaluada por un comité de revisión independiente (CRI) aplicando los criterios del International Myeloma Working Group (IMWG) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA


HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA
Girona

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR


HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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