Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico de fase IV-II, unicéntrico, abierto y de un solo brazo de tratamiento, de bajo nivel de intervención, para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intranasal de etamsilato en el tratamiento de la telangiectasia hemorrágica hereditaria, durante 4 semanas

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Resumen

2018-02-17 00:00:00
2016-003982-24
HHT-HOPE-2016
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-003982-24/ES
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Ensayo clínico de fase IV-II, unicéntrico, abierto y de un solo brazo de tratamiento, de bajo nivel de intervención, para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intranasal de etamsilato en el tratamiento de la telangiectasia hemorrágica hereditaria, durante 4 semanas
Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intranasal de etamsilato en el tratamiento de la telangiectasia hemorrágica hereditaria, durante 4 semanas
HHT-HOPE-2016
Asociación HHT España
Bienvenido Muñoz - 0034 630 904306

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Asociación HHT España Asociación HHT España Asociación HHT España - Bienvenido Muñoz España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Dicynone - Etamsylate
4 weeks
Not indicated

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria


Evaluar la eficacia de la administración diaria intranasal de etamsilato en la mejora de la HHT a las 4 semanas de iniciar el tratamiento, mediante la medición del número de epistaxis por semana y sus características.

¿ Evaluar el efecto de la administración diaria intranasal de etamsilato para revertir la anemia (Hb, hematocrito, reticulocitos, eritropoyetina, etc.) asociada a la HHT, a las 4 semanas de iniciar el tratamiento. ¿ Evaluar la incidencia de acontecimientos adversos según su severidad, gravedad, relación con el tratamiento con etamsilato intranasal durante 4 semanas de tratamiento, así como el efecto sobre la calidad de vida del paciente.

No

Ensayo clínico de fase IV-II, unicéntrico, abierto y de un solo brazo de tratamiento, de bajo nivel de intervención, para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intranasal de etamsilato en el tratamiento de la telangiectasia hemorrá

" ¿ Pacientes adultos (18 años o más) de ambos sexos. ¿ Diagnóstico de HHT. ¿ Alta propensión a la hemorragia nasal ¿ Pacientes con capacidad y voluntad para seguir el protocolo del estudio y que otorguen su consentimiento informado (fechado y firmado), aceptando participar voluntariamente en el estudio. "

" ¿ No firmar el consentimiento informado para su participación en el estudio tras haber sido informado por el investigador sobre el objetivo, el transcurso y los posibles riesgos del estudio. ¿ Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio o que en opinión del investigador no deben participar en el estudio. ¿ Pacientes con enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador puedan influir (por la enfermedad en sí y/o sus tratamientos) en el desarrollo, evolución o valoración de la HHT. ¿ Pacientes que hayan recibido tratamiento antiinflamatorio en el último mes. ¿ Pacientes en los que esté contraindicado el uso de etamsilato. ¿ Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. "

" ¿número de epistaxis por semana ¿tiempo de sangrado ¿cantidad de sangrado ¿evolución de la anemia "

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha