Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio en fase Ib, de escalada de la dosis, para determinar la dosis recomendada para la fase II de TAK-659 en combinación con bendamustina (± rituximab), gemcitabina, lenalidomida o ibrutinib para el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin

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Resumen

2020-05-17 13:50:22
2016-001426-34
C34005
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Estudio en fase Ib, de escalada de la dosis, para determinar la dosis recomendada para la fase II de TAK-659 en combinación con bendamustina (± rituximab), gemcitabina, lenalidomida o ibrutinib para el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin
Estudio en fase Ib, de escalada de la dosis de TAK-659 en combinación con bendamustina (± rituximab), gemcitabina, lenalidomida o ibrutinib para el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin en estadio avanzado después de haber recibido al menos 1 línea de tratamiento anterior
C34005
MILLENNIUM PHARMACEUTICALS, INC.
[email protected]
Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited - Study Registration Call Center
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited Millennium Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Company Limited Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Gemcitabina Hospira
GEMCITABINE
Gemcitabina Hospira Concentrate for concentrate for solution for infus
Treatment will continue until disease progression,

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental TAK-659
TAK-659
Comprimido recubierto con película
Treatment will continue until disease progression,

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental TAK-659
TAK-659
Comprimido recubierto con película
Treatment will continue until disease progression,

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Gemcitabina Accord
GEMCITABINE
Gemcitabina Accord Concentrate for concentrate for solution for infus
Treatment will continue until disease progression,

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental TAK-659
TAK-659
Comprimido recubierto con película
Treatment will continue until disease progression,

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental Bendamustina Accord
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
Bendamustina Accord Concentrate for concentrate for solution for infus
Treatment will continue until disease progression,

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental IMBRUVICA
IBRUTINIB
IMBRUVICA Cápsula dura
Treatment will continue until disease progression,

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Experimental Revlimid
LENALIDOMIDE
Revlimid Cápsula dura
Treatment will continue until disease progression,

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Experimental MabThera
RITUXIMAB
MabThera Concentrate for concentrate for solution for infus
Treatment will continue until disease progression,

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Pacientes con LNH en estadio avanzado de una histología al menos después de haber recibido 1 línea de tratamiento anterior


Determinar la DMT o la DRF2 para TAK-659 cuando se administra en combinación con cada uno de los fármacos para combinación (bendamustina, bendamustina + rituximab, gemcitabina, lenalidomida e ibrutinib) El objetivo del presente estudio es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) de TAK-659 cuando se administra en combinación con bendamustina, bendamustina rituximab, gemcitabina, lenalidomida o ibrutinib. El fármaco en investigación en este estudio se denomina TAK-659. El TAK-659 se está probando en el tratamiento de personas con linfoma no hodgkiniano avanzado. El estudio determinará la DMT o la DRF2 de TAK-659 en combinación con bendamustina, bendamustina rituximab, gemcitabina, lenalidomida e ibrutinib. En el estudio se incluirá a aproximadamente 100 participantes. Los participantes serán asignados a uno de los siguientes 5 grupos de tratamiento: TAK-659 Bendamustina TAK-659 Bendamustina Rituximab TAK-659 Gemcitabina TAK-659 Lenalidomida TAK-659 Ibrutinib El presente ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Norteamérica y Europa. La duración total de la participación será de aproximadamente 27 meses. Los participantes tendrán que acudir a varias visitas al centro y se les realizará un seguimiento de seguridad durante los 28 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.

-Caracterizar la FC plasmática de TAK-659 cuando se administra con cada uno de los fármacos para combinación. -Observar la eficacia preliminar de TAK-659 en pacientes con linfoma en estadio avanzado que ha recaído o es resistente al tratamiento después de al menos 1 línea de tratamiento anterior.

No

Estudio en fase Ib, de escalada de la dosis, para determinar la dosis recomendada para la fase II de TAK-659 en combinación con bendamustina (± rituximab), gemcitabina, lenalidomida o ibrutinib para el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin

-Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de LNH en estadio avanzado de cualquier histología (a excepción de los pacientes con macroglobulinemia de Waldenström y con leucemia linfocítica crónica). -Enfermedad mensurable radiográfica o clínicamente con al menos 1 lesión objetivo de acuerdo con los criterios del International Working Group para el linfoma maligno [2]. -Pacientes que sufren enfermedad resistente o en recidiva después de haber recibido al menos 1 línea detratamiento anterior y para los cuales no se dispone de ningún tratamiento estándar eficaz conforme a laevaluación del investigador. -Pacientes que no hayan recibido tratamiento, que hayan sufrido recaída o cuya enfermedad sea resistente al tratamiento, o que hayan sufrido fracaso, debido a otros motivos, del tratamiento con ibrutinib, idelalisib o algún otro inhibidor de la vía de los receptores de los linfocitos B en fase de investigación que no se dirija directamente a la tirosina cinasa del bazo. -Puntuación del estado general según ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1 y esperanza de vida superior a 3 meses. -Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada, que incluya: -Reservas de la médula ósea adecuadas: recuento absoluto de neutrófilos >=1000/micro l, recuento de plaquetas ->=75 000/micro l (>=50 000/micro l para pacientes con afectación de la médula ósea) y hemoglobina >= 8 g/dl (se permitirán las transfusiones de eritrocitos y plaquetas >=14 días antes de la evaluación). - Hígado: bilirrubina total

Además de los criterios de exclusión estándar: -Linfoma en el sistema nervioso central; metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas, según lo indiquen un resultado positivo en una citología de una punción lumbar o las imágenes obtenidas mediante tomografía axial computarizada/resonancia magnética. Las excepciones incluyen a los pacientes que hayan finalizado el tratamiento definitivo, no utilicen esteroides, presenten un estado neurológico estable durante al menos 2 semanas después de la finalización del tratamiento definitivo y con esteroides, y no presenten trastornos neurológicos que podrían provocar confusión en la evaluación de los acontecimientos adversos (AA) neurológicos u otros. - Neoplasia maligna conocida asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). -Infección por el VIH conocida. - Tratamiento sistémico antineoplásico (incluyendo agentes en fase de investigación) o radioterapia menos de 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio ( 4 semanas para los agentes macromoleculares). - Autotrasplante de células madre (ATCM) anterior en los seis meses anteriores o ATCM anterior en cualquier momento sin recuperación hematopoyética completa antes del día 1 del ciclo 1, o alotrasplante de células madre en cualquier momento. - En el caso de los pacientes en todos los grupos que reciben politerapia, el uso o consumo de alguna de las sustancias que se indican a continuación: - Medicamentos o suplementos que son inhibidores conocidos de la glucoproteína P (gp-P) y/o potentes inhibidores reversibles del citocromo P450 (CYP) 3A en un período de 5 veces la semivida del inhibidor (si se sabe de una semivida estimada razonable) o en los últimos 7 días (si no existe una semivida estimada razonable) antes de la primera dosis del fármaco del estudio. En general, no se permite el uso de estos agentes durante el estudio excepto en los casos en los que sea necesario tratar un AA (véase el apartado 8.5). - Medicamentos o suplementos que son inhibidores conocidos del CYP3A por su mecanismo o potentes inductores del CYP3A y/o de la gp-P) en los 7 días o 5 semividas del inhibidor o inductor (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. En general, no se permite el uso de estos agentes durante el estudio excepto en los casos en los que sea necesario tratar un AA (véase el apartado 8.5). Alimentos o bebidas que contengan pomelo en los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Recuerde que los alimentos y bebidas que contienen pomelo estarán prohibidos a lo largo de todo el estudio. - Además, en el caso de los pacientes en el grupos que recibe politerapia con ibrutinib, el uso o consumo de alguna de las sustancias que se indican a continuación: - Medicamentos o complementos que se sabe que son inhibidores reversibles moderados de CYP3A en 5 veces la semivida del inhibidor (si se sabe una estimación razonable de la semivida) o en 7 días (si se desconoce un cálculo aproximado razonable de la semivida) antes de la administración de la primera dosis de los fármacos del estudio. En general, no se permite el uso de estos agentes durante el estudio para esta combinación, excepto en los casos en los que sea necesario tratar un AA (véase el apartado 8.5). - Medicamentos o complementos que se sabe que son inhibidores moderados del CYP3A mediante su mecanismo o inductores moderados del CYP3A en los 7 días o 5 semividas del inhibidor o inductor (lo que sea más largo) anteriores a la administración de la primera dosis de los fármacos del estudio. En general, no se permite el uso de estos agentes durante el estudio para esta combinación, excepto en los casos en los que sea necesario tratar un AA (véase el apartado 8.5). - Las naranjas amargas en los 5 días antes de la administración de los fármacos del estudio y durante este.

- Dosis máxima tolerable (DMT) (incremento de dosis) - Dosis recomendada en fase 2-DRF2 (incremento de dosis)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR.

Hematología

HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

Hematología

CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA
Málaga

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

Unidad de Investigación Clínica

FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado