Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio Parte-2 para evaluar la seguridad y la eficacia de JNJ-64179375 frente a Apixaban oral en sujetos sometidos a un reemplazo total de rodilla

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Resumen

2017-12-05 00:00:00
2016-004550-15
64179375THR2001
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2016-004550-15/ES
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Estudio Parte-2 para evaluar la seguridad y la eficacia de JNJ-64179375 frente a Apixaban oral en sujetos sometidos a un reemplazo total de rodilla
Estudio Parte-2 para evaluar la seguridad y la eficacia de JNJ-64179375 frente a Apixaban oral en sujetos sometidos a un reemplazo total de rodilla
64179375THR2001
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV (BÉLGICA)
[email protected]
Janssen Cilag, S.A. - Global Clinical Operations Spain
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen Research & Development, LLC Janssen Cilag, S.A. - Global Clinical Operations Spain Janssen Cilag, S.A. - Global Clinical Operations Spain Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Eliquis
APIXABAN
14 days (1 tablet twice daily)
Cápsula dura

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
Not applicable
JNJ-64179375 30 minutes
Solución para perfusión

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Prevención en la formación de coágulos de sangre después de cirugía para reemplazo de rodilla


" Parte 1: El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-64179375 en cada nivel de dosis durante el incremento escalonado de la dosis en la parte 1 y los acontecimientos hemorrágicos (la combinación de acontecimientos hemorrágicos graves, acontecimientos hemorrágicos no graves clínicamente relevantes y acontecimientos hemorrágicos mínimos) para la selección de las dosis para la parte 2. Parte 2: El objetivo principal es evaluar la respuesta de eficacia a la dosis de JNJ-64179375 para la prevención de la TEV total (TVP proximal y/o distal [asintomática confirmada mediante flebografía de la pierna operada o sintomática confirmada de manera objetiva], la EP no mortal o cualquier muerte). "

" Parte 1: ¿ Evaluar la respuesta a la dosis de JNJ-64179375 en relación con la incidencia del criterio de valoración combinado de cualquier acontecimiento hemorrágico, el criterio de valoración combinado de acontecimientos hemorrágicos graves o no graves clínicamente relevantes y los componentes ¿ Evaluar la respuesta a la dosis de JNJ-64179375 en relación con la prevención del tromboembolismo venoso total (TEV) y los componentes individuales de la TEV total Parte 2: ¿ Evaluar la dosis-respuesta de JNJ-64179375 en relación con la incidencia del criterio de valoración combinado de cualquier acontecimiento hemorrágico, el criterio de valoración combinado de acontecimientos hemorrágicos graves o no graves clínicamente relevantes y los componentes individuales del criterio de valoración combinado de cualquier acontecimiento hemorrágico Ver protocolo para más objetivos secundarios comunes de la Parte 1 y Parte 2 "

No

Estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico, de diseño adaptativo de escalada de dosis (Parte 1) y dosis-respuesta (parte 2) para evaluar la seguridad y la eficacia de JNJ-64179375 frente a Apixaban oral en sujetos sometidos a

" - Varones o mujeres sin capacidad de procrear - De al menos 50 o más años de edad - Peso ¿ 40 kg a ¿ 150 kg - Médicamente adecuados para profilaxis anticoagulante postoperatoria - Haberse sometido a ATR unilateral primaria programada "

" - Cualquier circunstancia o enfermedad en la que no se recomiende el uso de apixaban en opinión del investigador - Procedimiento bilateral, de revisión o unicompartimental - Certeza o sospecha de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco biológico o alergias conocidas o reacciones clínicamente importantes a proteínas murinas, quiméricas o humanas, anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos, o a alguno de los excipientes de JNJ-64179375 - Incapacidad para someterse a una flebografía - TVP previa confirmada en una de las extremidades inferiores - Cualquier procedimiento invasivo programado de antemano (p. ej., cirugía, colonoscopia) hasta la semana 18 para el que deba interrumpirse el tratamiento anticoagulante o antiagregante plaquetario - Uso previsto de compresión neumática intermitente después de la aleatorización "

" Los criterios de valoración del estudio serán los mismos en las partes 1 y 2, pero el centro de interés de la parte 1 será primordialmente el incremento escalonado de la dosis basado en la seguridad, mientras que el centro de interés de la parte 2 será primordialmente la evaluación de la respuesta a la dosis en la seguridad y la eficacia.Criterios de valoración comunes en partes 1 y 2 Criterios de valoración comunes en las partes 1 y 2 Criterio de valoración principal de la seguridad El criterio de valoración principal de la seguridad es cualquier acontecimiento hemorrágico definido como la combinación de acontecimientos hemorrágicos graves, no graves clínicamente importantes y mínimos hasta la visita del día 10-14. Criterio de valoración principal de la eficacia criterio de valoración principal de la eficacia es la TEV total, definida como la combinación de TVP proximal y/o distal (asintomática confirmada mediante flebografía de la pierna operada o sintomática confirmada de manera objetiva), EP no mortal o cualquier muerte hasta la visita del día 10-14. "

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS


COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
SANTA CRUZ DE TENERIFE

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: Hospital de Sabadell


Hospital de Sabadell
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona


Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)


COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ


COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
A CORUÑA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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