Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Reversión del efecto anticoagulante de dabigatran con idarucizumab en pacientes pediátricos..

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Resumen

2017-12-05 00:00:00
2015-002177-37
1321.7
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2015-002177-37/ES
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Reversión del efecto anticoagulante de dabigatran con idarucizumab en pacientes pediátricos..
Reversión del efecto anticoagulante de dabigatran con idarucizumab en pacientes pediátricos..
1321.7
BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A. (ESPAÑA)
[email protected]
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure
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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Praxbind
idarucizumab
BI 655075 45 min
Solución inyectable y para perfusión

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Cirugía de emergencia/procedimientos de urgencia o pacientes con hemorragias tras tratamiento con dabigatrán.


Demostrar la seguridad de idarucizumab, evaluada mediante la detección de pacientes con acontecimientos adversos relacionados con el fármaco (incluyendo reacciones inmunitarias) y mortalidad por cualquier causa en pacientes pediátricos con tromboembolismo venoso (TEV) tratados con dabigatrán en ensayos clínicos en curso que necesitan cirugía de emergencia/procedimientos de urgencia o pacientes con hemorragias potencialmente mortales o no controladas que hacen necesaria una intervención urgente, en la que es necesario anular rápidamente los efectos anticoagulantes de dabigatrán.

Evaluación de la reversión de dabigatran, estado de la hemorragia, cirugía de emergencia/procedimientos de urgencia, resultados clínicos y farmacocinéticos de dabigatrán e idarucizumab.

No

Estudio de dosis única, abierto, no controlado, de seguridad de la administración intravenosa de idarucizumab en pacientes pediátricos incluidos en estudios clínicos en curso de fase IIb/III con dabigatrán etexilato para el tratamiento y la prevenci

" Pacientes en tratamiento con dabigatrán etexilato en ensayos pediátricos 1160.106 o 1160.108 son escogidos para este ensayo si cumplen los siguientes criterios: Grupo A: -Sangrado sintomático, a juicio del médico que requiera un agente de reversión -Actualmente en tratamiento con dabigatran etexilato en el contexto de un ensayo clinico con dabigatran etexilato (1160.106 o 1160.108). -Niños/as y adolescentes de 0 a menos de 18 años en el momento del consentimiento informado/asentimiento de la participación en los ensayos 1160.106 o 1160.108. -Mujeres con maternidad potencial (en edad fertil, después del primer ciclo menstrual) deben utilizar métodos anticonceptivos de acuerdo a los requisitos los ensayos 1161.106 u 1160.108 en el que estén participando. -Consentimiento informado proporcionado al paciente (y/o a su representante legal), y hoja de asentimiento proporcionada al paciente (en caso necesario) firmado y fechado de acuerdo a GCP y legislación local antes de la admisión al ensayo. Si el paciente no puede proporcionar su consentimiento en el momento de la emergencia, se tendrá que obtener tan pronto como sea posible. Grupo B: -Una condición que requiera una cirugía de emergencia o un procedimiento invasivo cuando se necesite hemostasia adecuada. - Actualmente en tratamiento con dabigatran etexilato en el contexto de un ensayo clinico con dabigatran etexilato (1160.106 o 1160.108). -Niños/as y adolescentes de 0 a menos de 18 años en el momento del consentimiento informado/asentimiento de la participación en los ensayos 1160.106 o 1160.108. -Mujeres con maternidad potencial (en edad fertil, después del primer ciclo menstrual) deben utilizar métodos anticonceptivos de acuerdo a los requisitos los ensayos 1161.106 u 1160.108 en el que estén participando. -Consentimiento informado proporcionado al paciente (y/o a su representante legal), y hoja de asentimiento proporcionada al paciente (en caso necesario) firmado y fechado de acuerdo a GCP y legislación local antes de la admisión al ensayo. Si el paciente no puede proporcionar su consentimiento en el momento de la emergencia, se tendrá que obtener tan pronto como sea posible. "

" Grupo A: -Pacientes con hemorragia leve (p.ej: epistasia, hematuria) que pueden ser tratados con tratamiento estándar de apoyo. -Pacientes sin signos clínicos de sangrado. -Pacientes con peso < 2.5 kg. -Contraindicaciones a la medicación del ensayo, incluyendo hipersensibilidad al fármaco o sus excipientes; p.ej: pacientes con intolerancia a la fructosa hereditaria que puedan reaccionar al sorbitol o bebés con estado desconocido de intolerancia a la fructosa hereditaria. -Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tienen pensado quedarse embarazadas durante el ensayo. Grupo B: -Una cirugía o procedimiento opcional o cuyo riesgo de hemorragia no controlada es bajo. - Pacientes con peso < 2.5 kg. -Contraindicaciones a la medicación del ensayo, incluyendo hipersensibilidad al fármaco o sus excipientes; p.ej: pacientes con intolerancia a la fructosa hereditaria que puedan reaccionar al sorbitol o bebés con estado desconocido de intolerancia a la fructosa hereditaria. -Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tienen pensado quedarse embarazadas durante el ensayo. "

1: Seguridad de idarucizumab en la población pediátrica evaluada como la ocurrencia de reacciones adversas relacionadas con el fármaco (incluyendo reacciones inmunológicas) y mortalidad de cualquier causa durante el ensayo.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS


HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


No iniciado



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