Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase IV, abierto, multicéntrico, de continuación para permitir la continuación del tratamiento con ruxolitinib

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Resumen

2017-12-05 00:00:00
2014-003527-22
CINC424A2X01B
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2014-003527-22/ES
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Estudio fase IV, abierto, multicéntrico, de continuación para permitir la continuación del tratamiento con ruxolitinib
Estudio fase IV, abierto, multicéntrico, de continuación para permitir la continuación del tratamiento con ruxolitinib
CINC424A2X01B
NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. (ESPAÑA)
[email protected].com
Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO)
[email protected]

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Pharma Services AG Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO) Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO) España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Jakavi
Ruxolitinib
INC424 Se prevé que el estudio permanecerá abierto durant
Comprimido*

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General




Este estudio de continuación está diseñado para aceptar pacientes con diversos orígenes de enfermedad. Por favor, remítase al protocolo principal


Permitir la continuación del tratamiento a pacientes que reciban ruxolitinib en estudios existentes globales patrocinados por Novartis o por Incyte que se estén beneficiando del tratamiento.

Recoger datos a largo plazo sobre acontecimientos adversos (AAs) y acontecimientos adversos graves (AAGs).

No

Estudio fase IV, multicéntrico, abierto, de continuación, para pacientes que hayan completado un estudio previo global de ruxolitinib (INC424) patrocinado por Novartis o por Incyte y que el investigador considere que se beneficiarán de la continuaci

" 1. Pacientes que estén incluidos actualmente en un estudio clínico de OGD o de GMA patrocinado por Novartis o en un estudio clínico patrocinado por Incyte (donde Incyte puede delegar el patrocinio a una CRO preferida, si procede) que esté aprobado para inclusión en este estudio de continuación, estén recibiendo ruxolitinib y hayan cumplido todos los requisitos del protocolo principal. 2. Que el paciente se esté beneficiando del tratamiento con ruxolitinib, determinado por el investigador. 3. Que haya demostrado cumplimiento, evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo del estudio principal. 4. Que quiera y que pueda cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio. 5. Pacientes que actualmente no presenten evidencia de progresión de la enfermedad, determinado por el investigador, tras el tratamiento previo con ruxolitinib. 6. Consentimiento informado por escrito antes de incluirlo en el estudio de continuación y que estén recibiendo medicación del estudio. Si el consentimiento no puede expresarse por escrito, deberá ser documentado y atestiguado formalmente, idealmente a través de un testigo independiente de confianza. "

" 1. Pacientes a los que se les haya retirado permanentemente el tratamiento del estudio en el estudio principal por cualquier motivo. 2. Que la indicación del paciente está aprobada actualmente y reembolsada en el país local. 3. Pacientes que hayan participado en un ensayo de combinación donde ruxolitinib haya sido dispensado en combinación con otra medicación del estudio y el paciente aún esté recibiendo la terapia de combinación. 4. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado con un test de laboratorio hCG positivo. 5. Mujeres físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, excepto en el caso de que utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el estudio, incluyendo el periodo de seguimiento de seguridad de 30 días. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen: ? Abstinencia total (sin relaciones sexuales), cuando esté en consonancia con el estilo de vida habitual y sea el preferido del sujeto. La abstinencia periódica (por ejemplo, método del calendario, de ovulación, sintotérmico, de postovulación) y el coitus interruptus no son métodos anticonceptivos aceptables. ? Esterilización femenina (que hayan sido sometidas a ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas por lo menos seis semanas antes de recibir el tratamiento del estudio. En el caso de ooforectomía sola, esto sólo es aplicable cuando el estado reproductor de la mujer haya sido confirmado con evaluación de seguimiento del nivel hormonal. ? Esterilización masculina (por lo menos 6 meses antes de la selección). Para las pacientes mujeres del estudio, la pareja masculina vasectomizada debería ser la única pareja de dicha paciente. ? Combinación de alguno de dos de los métodos siguientes (a+b o a+c, o b+c): a. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o de otras formas de anticoncepción hormonal con una eficacia comparable (tasa de fallo < 1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico b. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) c. Métodos anticonceptivos de barrera: Preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical o en bóveda) con supositorio vaginal/crema/película/gel/espuma espermicida En el caso de uso de anticoncepción oral, la mujer debería haber mantenido estable la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio. Las mujeres se considerarán postmenopáusicas y no físicamente fértiles si presentan amenorrea natural (espontánea) durante 12 meses con un perfil clínico apropiado (por ejemplo, edad apropiada, historial de síntomas vasomotores) o han sido sometidas a ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o a ligadura de trompas por lo menos seis semanas antes. En el caso de ooforectomía sola, sólo cuando el estado reproductor de la mujer haya sido confirmado con evaluación de seguimiento del nivel hormonal será considerada físicamente no fértil. "

Número de pacientes que reciban ruxolitinib

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

No hay población de pacientes asignados al ensayo

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR

Servicio de Hematología

HOSPITAL DEL MAR
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO A (ANTIGUO HOSPITAL DE NAVARRA)*

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO A (ANTIGUO HOSPITAL DE NAVARRA)*
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha